Η Επιτροπή HTA έχει αξιολογήσει περισσότερα από 1.000 φάρμακα από το 2020, με τις εκκρεμείς αιτήσεις να περιορίζονται σήμερα σε μόλις 16. Η Φλώρα Μπακοπούλου μιλά στο The Doctor για την πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία, την ανεξαρτησία της αξιολόγησης και τις νέες ευρωπαϊκές διαδικασίες.
- Συνέντευξη Κοσμάς Ζακυνθινός
-
Κυρία Μπακοπούλου, οι εγκρίσεις νέων φαρμάκων αποτελούν παραδοσιακά πεδίο αντιπαράθεσης μεταξύ Πολιτείας και Συλλόγων Ασθενών. Τελικά ποια η κατάσταση στην Ελλάδα και με ποια ταχύτητα γίνονται οι εγκρίσεις από την Επιτροπή HTA;
Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Health Technology Assessment, HTA) θεσμοθετήθηκε στη χώρα μας το 2018 (Ν. 4512). Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή HTA) με τη νέα της σύνθεση, στην οποία έχω την τιμή να προεδρεύω επί 6ετία (από το 2020), αποτελείται από 11 τακτικά μέλη, τα οποία διαθέτουν αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία σε τομείς όπως φαρμακολογία, κλινική φαρμακολογία, φαρμακοεπιδημιολογία, αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/αποτελεσματικότητας στις τεχνολογίες υγείας, φαρμακοοικονομία και κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώων παθήσεων. Η Επιτροπή επικουρείται στο έργο της από πέντε γραμματείς, νομικό σύμβουλο, εκπροσώπους από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης (Η.ΔΥ.ΚΑ.) και την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που έχει διορίσει η Ελλάδα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency) και από περίπου εκατό εξωτερικούς εμπειρογνώμονες-αξιολογητές.
Η διαδικασία HTA έχει επιταχυνθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια. Ενδεικτικά, από τις αρχές του 2020 έως σήμερα, από την Επιτροπή HTA έχουν αξιολογηθεί 1.049 φάρμακα, όλων των θεραπευτικών κατηγοριών (γονιδιακές θεραπείες, κυτταρικές θεραπείες, βιολογικές θεραπείες και άλλες καινοτόμα φάρμακα σπανίων παθήσεων, ογκολογικά, νευρολογικά, πνευμονολογικά, γαστρεντερολογικά, καρδιολογικά, οφθαλμολογικά, δερματολογικά, ρευματολογικά, ενδοκρινολογικά, νεφρολογικά, ψυχιατρικά, φάρμακα κατά των λοιμώξεων, κλπ.). Συγκεκριμένα έχουν αξιολογηθεί 499 πρωτότυπα φάρμακα (εκ των οποίων 82 ορφανά), 153 καλώς καθιερωμένης χρήσης, 95 υβριδικά, 68 βιο-ομοειδή, 27 εμβόλια, 18 γενόσημα, 3 κλώνοι, ενώ 158 φάρμακα επαναξιολογήθηκαν και 28 φάρμακα έλαβαν αρνητική εισήγηση για αποζημίωση. Σήμερα εκκρεμούν μόνο 16 αιτήσεις φαρμάκων προς αξιολόγηση.
-
Πόσο ανεξάρτητη μπορεί να είναι η Επιτροπή όταν οι αποφάσεις της επηρεάζουν άμεσα τον κλειστό φαρμακευτικό προϋπολογισμό;
Η Επιτροπή HTA είναι επιστημονικά ανεξάρτητη, και οι αποφάσεις της βασίζονται σε αντικειμενική αξιολόγηση της προστιθέμενης κλινικής αξίας των φαρμάκων με βάση προκαθορισμένα κριτήρια. Η Επιτροπή HTA δεν λαμβάνει υπόψη το κόστος του φαρμάκου αλλά μόνο τα κλινικά δεδομένα. Επίσης δεν γνωρίζει τις συμφωνίες αποζημίωσης των φαρμάκων με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, καθώς αυτές είναι εμπιστευτικές.
Η Επιτροπή HTA αποτελεί γνωμοδοτικό όργανο προς τον Υπουργό Υγείας. Η γνωμοδότηση της Επιτροπής HTA προς τον Υπουργό Υγείας για ένταξη ενός φαρμάκου στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων περιλαμβάνει την συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη ή τις συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις για την οποία ή τις οποίες θα αποζημιώνεται, τις φαρμακευτικές μορφές, τις δοσολογίες και τις περιεκτικότητες. Μαζί με κάθε θεραπευτική ένδειξη αναφέρονται υποχρεωτικά τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών για τους οποίους το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, το στάδιο της θεραπευτικής γραμμής (του θεραπευτικού αλγορίθμου) για το οποίο το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, καθώς και το μέγεθος του πληθυσμού, στο οποίο είναι δυνατόν να εφαρμοστεί η θεραπεία.
Η ανεξαρτησία της Επιτροπής HTA εξασφαλίζεται από τα θεσμοθετημένα διαφανή και προκαθορισμένα κριτήρια της μεθοδολογίας της, την αυστηρή διαχείριση του ασυμβίβαστου και των συγκρούσεων συμφερόντων των μελών και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων της, και τον διαχωρισμό της επιστημονικής αξιολόγησης από την πολιτική λήψη αποφάσεων. Αξίζει να σημειωθεί πως τα τελευταία 6 έτη, όλες οι αποφάσεις των Υπουργών Υγείας σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων και την αναθεώρηση του καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων, ήταν σε συμφωνία με τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής HTA.
-
Υπάρχουν θεραπείες που καθυστερούν να φτάσουν στους ασθενείς όχι επειδή δεν έχουν αξία, αλλά επειδή το σύστημα δεν αντέχει το κόστος τους;
Όλα τα φάρμακα που φθάνουν στη χώρα μας είναι τελικά διαθέσιμα στους ασθενείς είτε μέσω της διαδικασίας HTA και ένταξής τους στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων ή μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας ΙΦΕΤ (έκτακτες εισαγωγές & φάρμακα εξωτερικού) και του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης ΣΗΠ (χορήγηση φαρμάκων κατ’ εξαίρεση, φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων, κ.ά.). Η επιτάχυνση των διαδικασιών HTA με αποζημίωση όλων των νέων και ακριβών θεραπειών τα τελευταία 6 χρόνια έχει συμβάλλει στην ταχεία πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία.
-
Η Ελλάδα αξιολογεί πραγματικά την καινοτομία ή απλώς προσπαθεί να τη χωρέσει σε έναν ανεπαρκή προϋπολογισμό;
Η Ελλάδα αξιολογεί πράγματι την καινοτομία με επιστημονικά κριτήρια αφού διαθέτει πλέον θεσμοθετημένη διαδικασία αξιολόγησης της καινοτομίας μέσω HTA που εξετάζει τη συγκριτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όπως αυτή αποτιμάται από τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδρασή του στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, τα δεδομένα ασφάλειάς του, την προστιθέμενη θεραπευτική του αξία έναντι των υπαρχουσών θεραπειών, και τον βαθμό αξιοπιστίας των κλινικών του μελετών. Ειδικότερα η Επιτροπή HTA αξιολογεί εάν το φάρμακο έχει επιπρόσθετο κλινικά σημαντικό όφελος έναντι συγκριτικών θεραπειών για τον πληθυσμό-στόχο δηλαδή εάν μια θεραπεία ή παρέμβαση είναι πρακτικά και αισθητά σημαντική για τον ασθενή, και όχι απλώς στατιστικά αποτελεσματική με βάση συγκεκριμένα καταληκτικά σημεία.
Σημειωτέον, προ μηνός θεσμοθετήθηκε (Ν. 5302/20.05.2026) στη χώρα μας η σύσταση Ταμείου Καινοτομίας, με σκοπό τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στη χώρα μας σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Αdvanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) και φάρμακα προτεραιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Priority Medicines, PRIME).
Επιπλέον, η συμμετοχή της Ελλάδας στο νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο HTA ενισχύει την πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία. Τα καινοτόμα φάρμακα και οι προηγμένες θεραπείες αποτελούν προτεραιότητα στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας HTAR 2021/2282 που έχει τεθεί σε ισχύ για τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τον Ιανουάριο του 2025. Περιλαμβάνει τέσσερις τομείς συνεργασίας για τα κράτη-μέλη σχετικά με τις τεχνολογίες υγείας, τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις, τον κοινό εντοπισμό αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας (σάρωση ορίζοντα) και τις κοινές διαδικασίες και μεθοδολογίες αξιολόγησης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι εργασίες καθοδηγούνται και εγκρίνονται από τα κράτη-μέλη μέσω της Ομάδας Συντονισμού. Η Ομάδα Συντονισμού των κρατών-μελών, στην οποία συμμετέχω ως εκπρόσωπος της Ελλάδας, έχει ήδη ξεκινήσει κλιμακωτά την αξιολόγηση ογκολογικών φαρμάκων και προηγμένων θεραπειών (από το 2025), στη συνέχεια των ορφανών θεραπειών (από το 2028) και τέλος όλων των υπολοίπων φαρμάκων (από το 2030) αλλά και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
O Ευρωπαϊκός κανονισμός HTA σηματοδοτεί την έναρξη ταυτόσημων διαδικασιών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας στα κράτη-μέλη με βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μείωση του διοικητικού φόρτου σε εθνικό επίπεδο, οφέλη για την ερευνητική κοινότητα με παροχή καλύτερων δεδομένων κλινικών μελετών, οφέλη για τους εμπλεκόμενους φορείς με θέσπιση επίσημου διαλόγου κατά τη διαδικασία αξιολόγησης, προβλεψιμότητα με αξιοποίηση του horizon scanning και τελικά ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο Ευρωπαϊκός κανονισμός θα βοηθήσει στη θέσπιση κοινών κανόνων αξιολόγησης για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στην ανταλλαγή τεχνογνωσίας και σε διακρατικές συνεργασίες σε αυτούς τομείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο κοινών κλινικών αξιολογήσεων μπορεί να λειτουργήσει ως σημαντικός πολλαπλασιαστής δυνατοτήτων καθώς θα επιτρέψει στους εθνικούς φορείς να αξιοποιήσουν τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις και να επικεντρωθούν στις εθνικές προτεραιότητες και στις ιδιαιτερότητες του ελληνικού συστήματος υγείας.
Πρόσφατα δημοσιεύτηκε η πρώτη Κοινή Κλινική Αξιολόγηση (Joint Clinical Assessment – JCA) που αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο για την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού HTAR. Η πρώτη JCA αφορά την τοβοραφενίμπη (tovorafenib), ένα ορφανό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του παιδιατρικού γλοιώματος χαμηλού βαθμού κακοήθειας (paediatric low-grade glioma). Η αξιολόγηση εγκρίθηκε από την Ομάδα Συντονισμού των Κρατών Μελών για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTACG) στις 30 Απριλίου 2026. Η έκθεση αξιολόγησης, η συνοπτική έκθεση και ο σχετικός φάκελος τεκμηρίωσης έχουν πλέον δημοσιευθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η δημοσίευση της πρώτης JCA αποτελεί την κορύφωση εκτεταμένων προπαρασκευαστικών εργασιών και στενής συνεργασίας μεταξύ των εθνικών φορέων Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA), των νομοθετών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της φαρμακοβιομηχανίας και των λοιπών ενδιαφερόμενων μερών. Το ορόσημο αυτό σηματοδοτεί επίσης την έναρξη μιας νέας διαδικασίας, κατά την οποία οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα διατίθενται στα εθνικά συστήματα λήψης αποφάσεων.
-
Oι ασθενείς έχουν θεσμικό, ορατό και ουσιαστικό ρόλο στις αποφάσεις αποζημίωσης;
Οι ασθενείς έχουν πλέον αναγνωρισμένο και αυξανόμενο ρόλο στις διαδικασίες HTA, τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο. Ο Ευρωπαϊκός κανονισμός έχει θεσπίσει μηχανισμούς συμμετοχής των ασθενών σε όλα τα στάδια HTA, από τον εντοπισμό αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας έως τις επιστημονικές διαβουλεύσεις και αξιολογήσεις. Η σημασία της αποτελεσματικής συμμετοχής των ασθενών στη διαδικασία HTA αναγνωρίζεται πλέον ευρέως ως κρίσιμη για την ενσωμάτωση της εμπειρίας τους στη λήψη αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση σε φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η οπτική τους αναδιαμορφώνει τον τρόπο με τον οποίο αποτιμάται η αξία των τεχνολογιών υγείας, πέρα από τα στενά οικονομικά κριτήρια.
Οι ασθενείς μπορούν να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το πώς πραγματοποιείται η παροχή φροντίδας και η καθημερινή χρήση των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις επιπτώσεις της πάθησης και των θεραπειών στην καθημερινότητά τους, οι οποίες δεν είναι διαθέσιμες αλλού. Οι ασθενείς φέρνουν στο φως ζητήματα που ενδεχομένως δεν αναδεικνύονται στις αυστηρά πλαισιωμένες κλινικές μελέτες, μεταφέρουν προτεραιότητες, ανεκπλήρωτες ανάγκες, αλλά και τον αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής τους. Με τη χρήση κατάλληλων μεθόδων, οι πληροφορίες των ασθενών μπορούν να μετατραπούν σε τεκμηριωμένα δεδομένα και αποδείξεις πραγματικού κόσμου, τα οποία συμβάλλουν στη βελτίωση της ανακάλυψης, της ανάπτυξης και της αξιολόγησης νέων αποτελεσματικών τεχνολογιών υγείας. Η συμμετοχή των ασθενών ενισχύει τη διαφάνεια, τη λήψη αποφάσεων πιο δίκαιων, εφαρμόσιμων και κοντά στην πραγματικότητα, οι ίδιοι εμπιστεύονται περισσότερο τη διαδικασία HTA, και οι αποφάσεις εφαρμόζονται καλύτερα στην πράξη.
Η ενίσχυση της θεσμικής και ουσιαστικής συμμετοχής των ασθενών στο ελληνικό οικοσύστημα HTA, αποτελεί σημαντική πρόοδο σε σχέση με το παρελθόν. Πρόσφατα θεσμοθετήθηκε (Ν. 5302/20.05.2026) η συμμετοχή εκπροσώπου της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος ως παρατηρητή στις συνεδριάσεις της Επιτροπής HTA. Επιπρόσθετα, με βάση πρόσφατη νομοθεσία (Ν. 5243/31.10.2025) η εθνική Επιτροπή HTA προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη σχετική υποομάδα και στην ομάδα συντονισμού, εκπροσώπους συλλόγων ασθενών, για τη διενέργεια των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων και των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Η εθνική Επιτροπή HTA καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους, πριν από την οριστικοποίηση της εθνικής γνωμοδότησης στη σχετική υποομάδα ή/και στην ομάδα συντονισμού στο πλαίσιο της κοινής κλινικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2021/2282.
-
Ποια είναι τα βασικά εμπόδια για την ενσωμάτωση της ιατρικής ακριβείας στα συστήματα αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας;
Η ιατρική ακριβείας (precision medicine) αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις για τα παραδοσιακά συστήματα HTA, επειδή σχεδιάστηκαν για να αξιολογούν θεραπείες που απευθύνονται σε μεγάλους πληθυσμούς ασθενών και όχι σε μικρές, γενετικά καθορισμένες υποομάδες. Οι εξατομικευμένες θεραπείες ακριβείας (γονιδιακές θεραπείες και στοχευμένα αντικαρκινικά φάρμακα) απευθύνονται συχνά σε μικρούς πληθυσμούς ασθενών που φέρουν συγκεκριμένους βιοδείκτες ή γενετικές μεταλλάξεις, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη αβεβαιότητα στην τεκμηρίωση HTA. Η ιατρική ακριβείας δεν αφορά μόνο το φάρμακο αλλά και συνοδευτικές διαγνωστικές εξετάσεις και βιοδείκτες που απαιτούν συνδυαστική αξιολόγηση HTA.
Πρόσφατη αναθεώρηση της ελληνικής νομοθεσίας HTA (Ν. 5243/31.10.2025) προβλέπει παράλληλη αξιολόγηση φαρμάκου και βιοδείκτη λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αξία του ελέγχου, την ευαισθησία, την ειδικότητα και την ακρίβεια της εξέτασης, τη διασφάλιση της ποιότητας κατά τη διενέργεια της εξέτασης, την αναπαραγωγιμότητα, τα κριτήρια ποιότητας, την κλινική εγκυρότητα και την κλινική χρησιμότητα του βιοδείκτη, και τον ενδεικνυόμενο πληθυσμό που θα λάβει τον έλεγχο.
Σημαντικά βήματα προς την επιτυχή ενσωμάτωση της ιατρικής ακριβείας στη διαδικασία HTA αποτελούν επίσης τα εθνικά μητρώα ασθενών, τα συστήματα συλλογής πραγματικών δεδομένων υγείας, και οι ηλεκτρονικοί φάκελοι υγείας του πληθυσμού της χώρας μας.
-
Η θετική λίστα αντανακλά τις πραγματικές θεραπευτικές ανάγκες ή τις δημοσιονομικές δυνατότητες της χώρας;
Η θετική λίστα (κατάλογος αποζημιούμενων φαρμάκων) στη χώρα μας είναι πολύ μεγάλη με πολλούς κωδικούς.
Υφίσταται νομοθεσία (ΦΕΚ Τεύχος B΄ 1100/15.02.2024) βάσει της οποίας τα αποζημιούμενα φάρμακα δύνανται να απενταχθούν από τη θετική λίστα και να μεταβούν στη λίστα μη αποζημιούμενων φαρμάκων. Εξαιρούνται της ανωτέρω δυνατότητας τα αποζημιούμενα φάρμακα που σχετίζονται με τη θεραπεία νοσημάτων απειλητικών για τη ζωή, όπως αυτά ορίζονται από τη λίστα των OECD/Eurostat ως δυνητικά θεραπεύσιμα (treatable mortality), τα φάρμακα που αφορούν σε ογκολογικές ή νευρολογικές ενδείξεις, καθώς επίσης και τα ορφανά φάρμακα. Η Επιτροπή HTAγνωμοδοτεί προς τον Υπουργό Υγείας σχετικά με τα φάρμακα που κρίνει ότι πληρούν τις προϋποθέσεις για μετάβαση στη λίστα μη αποζημιούμενων φαρμάκων, μπορεί δε να εισηγηθεί αρνητικά και για λόγους προστασίας της Δημόσιας Υγείας.
Θα ήθελα στο σημείο αυτό να αναφέρω πως η θετική λίστα παραμένει πρωτίστως εργαλείο υγειονομικής αξίας καθώς τα αιτήματα απεντάξεων τις περισσότερες φορές δεν γίνονται αποδεκτά από την Επιτροπή HTA.
-
Ποιος είναι ο ρόλος της τεχνητής νοημοσύνης στην αξιολόγηση φαρμάκων και πώς μπορεί να αξιοποιηθεί χωρίς να δημιουργεί στρεβλώσεις;
Η Τεχνητή Νοημοσύνη (Artificial Intelligence – AI) αποτελεί μια ταχέως εξελισσόμενη τεχνολογία, η οποία συζητείται επίσης στο πλαίσιο της παραγωγής, ανάλυσης και αναφοράς των Κοινών Κλινικών Αξιολογήσεων σε Ευρωπαϊκό επίπεδο, όπου προσφάτως δημιουργήθηκε η αντίστοιχη ομάδα εργασίας (AI Working Group) στην οποία συμμετέχω εκπροσωπώντας τη χώρα μας.
Το βασικό ερώτημα δεν είναι αν θα χρησιμοποιηθεί, αλλά πώς θα χρησιμοποιηθεί με τρόπο αξιόπιστο, διαφανή και χωρίς μεροληψίες. Η χρήση AI με διαφάνεια και με ισορροπημένο τρόπο έχει τη δυνατότητα να αυξήσει την αποδοτικότητα των διαδικασιών που αποτελούν μέρος των Κοινών Κλινικών Αξιολογήσεων (Joint Clinical Assessments – JCA), σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 2021/2282.
Ωστόσο, η χρήση της AI ενέχει επίσης τον κίνδυνο να επηρεάσει αρνητικά τη μεθοδολογική ποιότητα και την επιστημονική εγκυρότητα μιας Κοινής Κλινικής Αξιολόγησης. Είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι τα αποτελέσματα που παράγει η AI είναι ακριβή και αξιόπιστα, ώστε να διατηρείται η επιστημονική ποιότητα σε όλα τα στάδια μιας JCA.
Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το εργαλείο AI είναι κατάλληλο για χρήση στο πλαίσιο της συγκεκριμένης σύνθεσης των επιστημονικών τεκμηρίων, οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να αναφέρουν την ονομασία, την έκδοση και την ημερομηνία του συστήματος AI που χρησιμοποιήθηκε, τον φορέα ανάπτυξής του, καθώς και τον συγκεκριμένο σκοπό ή τους συγκεκριμένους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιήθηκε. Τυχόν προσαρμογές εμπορικά διαθέσιμων συστημάτων AI θα πρέπει επίσης να περιγράφονται. Η χρήση AI κατά την προετοιμασία του φακέλου θα πρέπει να καταγράφεται με σαφή και διαφανή τρόπο, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού όλων των βημάτων στα οποία χρησιμοποιήθηκαν εργαλεία AI. Κάθε αποτέλεσμα ή αξιολογική κρίση που έχει παραχθεί από AI ή έχει διαμορφωθεί με τη συνδρομή ΑΙ θα πρέπει να δηλώνεται ρητά στον φάκελο.
Η τεχνητή νοημοσύνη μπορεί να αποτελέσει πολύτιμο σύμμαχο του HTA, επιταχύνοντας την ανάλυση επιστημονικών δεδομένων και την αξιοποίηση πραγματικών δεδομένων υγείας. Ωστόσο, δεν μπορεί να υποκαταστήσει την επιστημονική κρίση και τη θεσμική ευθύνη των οργανισμών αξιολόγησης. Για να αποφευχθούν στρεβλώσεις, η χρήση ΑΙ πρέπει να βασίζεται στη διαφάνεια, στην ποιότητα των δεδομένων, στον έλεγχο πιθανών μεροληψιών και στη συνεχή ανθρώπινη εποπτεία. Η AI πρέπει να λειτουργεί ως εργαλείο υποστήριξης αποφάσεων και όχι ως αυτόνομος λήπτης αποφάσεων.
Συμπερασματικά,
Τα τελευταία χρόνια η Ελλάδα έχει θεσμοθετήσει μόνιμο μηχανισμό HTA. Το ελληνικό HTA έχει επιδείξει αξιοσημείωτη βελτίωση στην ταχύτητα, την ποιότητα και την οργάνωση των αξιολογήσεων. Σημαντικές νομοθετικές ρυθμίσεις τα τελευταία έξι χρόνια λειτουργίας της Επιτροπής HTA αφορούν στην επιλογή της ομάδας των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, στη σύσταση Ειδικής Υποεπιτροπής Αξιολόγησης για τα κατ’ εξαίρεση χορηγούμενα φάρμακα, στις απεντάξεις των φαρμάκων από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, στην αξιολόγηση συνοδών βιοδεικτών, στη συμμετοχή των ασθενών στη διαδικασία αξιολόγησης και στη συμμετοχή της Ελλάδας στο νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο HTA. Δεδομένης της ολοένα αυξανόμενης πολυπλοκότητας των καινοτόμων θεραπειών, η πρόκληση δεν είναι η ύπαρξη του θεσμού, αλλά η συνεχής επένδυση στην επιστημονική και τεχνολογική του επάρκεια.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Νέο σχήμα στην Επιτροπή HTA: Η Φλώρα Μπακοπούλου ξανά πρόεδρος
Μπακοπούλου Φλώρα: Η νέα επικεφαλής της Επιτροπής HTA
