Οι επικείμενοι κανονισμοί κλινικών δοκιμών στο Ηνωμένο Βασίλειο, το υπό διαμόρφωση EU Biotech Act και η άνοδος Κίνας–Αυστραλίας ωθούν τους Οργανισμούς Κλινικής Έρευνας (CROs) να δώσουν προτεραιότητα σε ταχύτερα χρονοδιαγράμματα, τεχνητή νοημοσύνη και προστασία δεδομένων μέσα στο 2026, σύμφωνα με την ACRO.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Οι αλλαγές στους κανονισμούς κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη και στο Ηνωμένο Βασίλειο βρίσκονται στην κορυφή της ατζέντας για το 2026, δήλωσε η Kathy Noonan, SVP Global Regulatory Policy της Association of Clinical Research Organizations. Παράλληλα, οι CROs εστιάζουν σε AI/ML και προστασία προσωπικών δεδομένων.
Η ACRO και το αποτύπωμά της στην Ευρώπη
Με έδρα την Ουάσινγκτον, η ACRO εκπροσωπεί 15 μέλη, μεταξύ των οποίων οι ICON, IQVIA, Parexel και PPD, αλλά και εταιρείες τεχνολογίας όπως οι Medidata, Oracle και Zelta. Το 2024, τα μέλη της απασχόλησαν πάνω από 73.000 εργαζομένους στην Ευρώπη.
Γιατί η Ευρώπη «κυνηγά» ΗΠΑ, Κίνα και Αυστραλία
Στον κλάδο των βιοεπιστημών ενισχύεται η αντίληψη ότι η Ευρώπη πρέπει να βελτιώσει την κλινική της ανταγωνιστικότητα έναντι ΗΠΑ, Κίνας και Αυστραλίας. Ο όγκος μελετών στην Κίνα αυξάνεται ταχύτερα από ό,τι σε ΗΠΑ και ΕΕ, ενώ η Αυστραλία εξελίσσεται σε κόμβο για πρώιμες κλινικές δοκιμές.
Στο επίκεντρο οι νέοι κανόνες σε UK και ΕΕ
Η ευρωπαϊκή επιτροπή κανονισμών της ACRO πιέζει για ταχύτερα χρονοδιαγράμματα εγκρίσεων. Κρίσιμη εξέλιξη αποτελεί η αναθεώρηση των κανονισμών στο Ηνωμένο Βασίλειο που τίθενται σε ισχύ στις 28 Απριλίου 2026, με στόχο μεγαλύτερη ασφάλεια συμμετεχόντων και επιτάχυνση της έρευνας:
-
υποχρεωτική καταχώριση μελετών σε δημόσιο μητρώο,
-
δημοσίευση αποτελεσμάτων εντός 12 μηνών,
-
ενιαία διαδικασία αίτησης και έγκρισης,
-
εναρμόνιση με διεθνή πρότυπα.
EU Biotech Act: ταχύτερα από το εργαστήριο στην αγορά
Ισχυρό ενδιαφέρον συγκεντρώνει και το EU Biotech Act της European Commission: πακέτο νομοθεσίας για απλούστευση διαδικασιών, ταχύτερες εγκρίσεις, ενίσχυση χρηματοδότησης και αναβάθμιση δεξιοτήτων, ώστε οι καινοτομίες να φτάνουν γρηγορότερα στον ασθενή.
Νέα πρότυπα ποιότητας: ICH GCP E6 (R3)
Τα μέλη της ACRO προσαρμόζουν διαδικασίες για την εφαρμογή της κατευθυντήριας ICH GCP E6 (R3) (Ιανουάριος 2025), η οποία αντικατοπτρίζει πρόοδο στον σχεδιασμό μελετών, την τεχνολογία και το ψηφιακό οικοσύστημα, με εκτεταμένη έμφαση σε διακυβέρνηση δεδομένων και υπολογιστικά συστήματα.
AI/ML: από τον σχεδιασμό έως την ανάλυση
Η AI/ML παραμένει στρατηγική προτεραιότητα. Η ACRO διατηρεί επιτροπή ειδικών για ανάπτυξη και χρήση AI/ML στον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την επίβλεψη και την ανάλυση δοκιμών. Τον Απρίλιο υπέβαλε σχόλια στον Food and Drug Administration για τις «Considerations for the Use of AI…», χαιρετίζοντας την προσέγγιση ως ευέλικτη και βασισμένη στον κίνδυνο. Αναμένεται και αντίστοιχη καθοδήγηση από τον European Medicines Agency.
Βιωσιμότητα και ψηφιοποίηση
Η χρήση AI και ψηφιακών εργαλείων συνδέεται πλέον με βιώσιμες κλινικές δοκιμές: αποκεντρωμένα μοντέλα, αποδοτικότερες εσωτερικές λειτουργίες και ζήτηση πελατών για μετρήσιμα κριτήρια βιωσιμότητας. Γι’ αυτό και ιδρύθηκε επιτροπή βιωσιμότητας στην ACRO.
Προστασία δεδομένων και διασυνοριακές ροές
Καθώς οι CROs διαχειρίζονται ευαίσθητα δεδομένα σε παγκόσμια δίκτυα, η ασφάλεια διασυνοριακών ροών αποτελεί κρίσιμο πεδίο. Μελέτες δείχνουν ότι περίπου 50% των κλινικών δοκιμών αντιμετωπίζουν ζητήματα συλλογής δεδομένων, επισήμανε ο Ali Pashazadeh (TreeHill Partners). Η ACRO συνεργάζεται με φορείς όπως η European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations και το International Pharmaceutical and Medical Device Privacy Consortium.
Τι σημαίνει για το 2026
Ταχύτερα approvals, κοινά πρότυπα, AI με ρυθμιστική σαφήνεια και στιβαρή κυβερνοασφάλεια διαμορφώνουν το «νέο κανονικό» για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
DISARM: Η Θεραπευτική Κλινική στην έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών
Η Θεραπευτική Κλινική ΕΚΠΑ στην πρωτοπορία για το Πολλαπλούν Μυέλωμα
