Με κεντρικό στόχο την καταπολέμηση των μύθων γύρω από τις κλινικές μελέτες, παρουσιάστηκε νέα εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης. Υπουργείο Υγείας, ΕΟΦ, ιατρική κοινότητα και φορείς της κλινικής έρευνας ανέδειξαν τη σημασία της συμμετοχής των ασθενών.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Με στόχο την ενίσχυση της εμπιστοσύνης των πολιτών στις κλινικές μελέτες, παρουσιάστηκε νέα εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης από τη Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών. Θεσμικοί εκπρόσωποι ανέδειξαν τον ρόλο των ασθενών, της επιστημονικής κοινότητας και του κράτους στη νέα φάση της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα.
Η αξία των κλινικών μελετών στο επίκεντρο της δημόσιας συζήτησης
Σε μια περίοδο κατά την οποία η Ελλάδα επιχειρεί να ενισχύσει τη θέση της στον ευρωπαϊκό χάρτη της κλινικής έρευνας, η παρουσίαση της νέας Εκστρατείας Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης για την Αξία των Κλινικών Μελετών ανέδειξε ένα διπλό διακύβευμα. Αφενός την ανάγκη προσέλκυσης περισσότερων και ποιοτικότερων κλινικών μελετών στη χώρα, αφετέρου την ανάγκη οι πολίτες και οι ασθενείς να κατανοήσουν τι σημαίνει συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη.
Η πρωτοβουλία της Συμμαχίας για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών εστιάζει στην ενημέρωση, την οικοδόμηση εμπιστοσύνης και την αποσαφήνιση μύθων που εξακολουθούν να επηρεάζουν τη στάση της κοινωνίας απέναντι στην κλινική έρευνα. Στο επίκεντρο βρέθηκε η εκστρατεία με βασικό μήνυμα «Συμμετέχω γιατί έχω γνώση, όφελος, εμπιστοσύνη», η οποία φιλοδοξεί να ανοίξει έναν ουσιαστικό δημόσιο διάλογο για τα πολλαπλά οφέλη των κλινικών μελετών.
Οι τοποθετήσεις των θεσμικών εκπροσώπων κατέδειξαν ότι οι κλινικές μελέτες δεν αφορούν μόνο την επιστημονική και φαρμακευτική κοινότητα. Συνδέονται άμεσα με την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, την αναβάθμιση του ΕΣΥ, τη δημιουργία εξειδικευμένων θέσεων εργασίας, την προσέλκυση επενδύσεων και τη διαμόρφωση ενός πιο σύγχρονου οικοσυστήματος υγείας.
Γεωργιάδης: Στόχος περισσότερες και σημαντικότερες κλινικές μελέτες στην Ελλάδα
Ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης έδωσε ιδιαίτερη έμφαση στη στρατηγική σημασία των κλινικών μελετών για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας. Όπως ανέφερε, οι κλινικές μελέτες μπορούν να εξασφαλίσουν ταχύτερη πρόσβαση σε νέες θεραπείες, ενώ ταυτόχρονα αποτελούν κρίσιμο δείκτη για το κατά πόσο η χώρα μπορεί να προσελκύει καινοτομία και επενδύσεις στον χώρο της υγείας.
Ο υπουργός σημείωσε ότι η Ελλάδα κινείται πλέον ανοδικά ως προς τον αριθμό των κλινικών μελετών, υπογραμμίζοντας όμως ότι το ζητούμενο δεν είναι μόνο η ποσοτική αύξηση. Το πραγματικό στοίχημα, όπως τόνισε, είναι η προσέλκυση «περισσότερων και σημαντικότερων» κλινικών μελετών, με όρους ποιότητας, αξίας και πραγματικού οφέλους για τους ασθενείς.
Παράλληλα, ανέδειξε τη σημασία της συνεργασίας με την αγορά, την ιατρική και επιστημονική κοινότητα, τους ερευνητές και τους φορείς των ασθενών. Η κλινική έρευνα, όπως προκύπτει από τη θεσμική κατεύθυνση που παρουσιάστηκε, δεν μπορεί να αναπτυχθεί με αποσπασματικές κινήσεις, αλλά απαιτεί συνεκτικό πλαίσιο, ταχύτητα, αξιοπιστία και σταθερότητα.
Στην ίδια κατεύθυνση, ο κ. Γεωργιάδης αναφέρθηκε και στη νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση για τις κλινικές μελέτες, την οποία χαρακτήρισε δύσκολη αλλά κρίσιμη μεταρρύθμιση, καθώς συνδέεται με ζητήματα διαδικασιών, συμβάσεων, προσωπικών δεδομένων και πρακτικής εφαρμογής στα νοσοκομεία.
Βιλδιρίδη: Η ελκυστικότητα μιας χώρας κρίνεται από ταχύτητα, ποιότητα και αξιοπιστία
Η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη, παρουσίασε αναλυτικά το νέο θεσμικό και επιχειρησιακό πλαίσιο για την ενίσχυση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Όπως σημείωσε, η ελκυστικότητα μιας χώρας στον τομέα της κλινικής έρευνας δεν εξαρτάται από έναν μόνο παράγοντα, αλλά από ένα σύνολο κρίσιμων παραμέτρων.
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ο χρόνος έναρξης μιας κλινικής μελέτης, η ταχύτητα των διοικητικών και εγκριτικών διαδικασιών, η δυνατότητα προσέλκυσης συμμετεχόντων ασθενών, η εμπειρία και η εξειδίκευση των ερευνητών, το κόστος διεξαγωγής και η δυναμική της αγοράς.
Η κ. Βιλδιρίδη υπογράμμισε ότι ο διεθνής ανταγωνισμός επικεντρώνεται πλέον στη δημιουργία ενός σταθερού και αποδοτικού πλαισίου, το οποίο βασίζεται στην ταχύτητα, την ποιότητα, την αξιοπιστία και την επενδυτική προοπτική. Υπό αυτό το πρίσμα, η Ελλάδα έχει θέσει από το 2019 την προώθηση των κλινικών μελετών ως στρατηγικό στόχο, με σκοπό να καταστεί πιο ελκυστικός προορισμός για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν, οι νέες αιτήσεις για κλινικές δοκιμές ανήλθαν το 2025 σε 272, έναντι 212 το 2024 και 183 το 2023. Το 2019, οι αντίστοιχες αιτήσεις ήταν 158, γεγονός που αποτυπώνει μια σταθερή ανοδική πορεία. Ωστόσο, η Γενική Γραμματέας ξεκαθάρισε ότι η πρόοδος αυτή δεν αφήνει περιθώρια εφησυχασμού, καθώς οι προκλήσεις παραμένουν.
Νέα ΚΥΑ και αυτοτελή τμήματα κλινικών μελετών στα νοσοκομεία
Ιδιαίτερη αναφορά έγινε στην ενεργοποίηση των αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία. Όπως ανέφερε η κ. Βιλδιρίδη, σε νοσοκομεία όλων των Υγειονομικών Περιφερειών είτε έχει ήδη προχωρήσει η σύστασή τους είτε έχουν ξεκινήσει οι σχετικές διαδικασίες.
Η λειτουργία αυτών των τμημάτων εκτιμάται ότι θα δημιουργήσει ένα σαφές σημείο αναφοράς για όλους τους εμπλεκόμενους, από τους ερευνητές και τα νοσοκομεία έως τους χορηγούς και τους φορείς οικονομικής διαχείρισης. Με τον τρόπο αυτό, διαδικασίες που μέχρι σήμερα συχνά κινούνταν χωρίς ενιαίο επιχειρησιακό κέντρο αναμένεται να επιταχυνθούν και να αποκτήσουν μεγαλύτερη προβλεψιμότητα.
Η νέα ΚΥΑ επιχειρεί να αντιμετωπίσει χρόνιες δυσλειτουργίες, κυρίως τις καθυστερήσεις στην υπογραφή και έγκριση συμβάσεων. Μεταξύ άλλων, εισάγει προτυποποιημένες συμβάσεις ανά κατηγορία κλινικών μελετών και προβλέπει παράλληλη κατάθεση φακέλων στον ΕΟΦ, στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, στα κέντρα διεξαγωγής και στους φορείς οικονομικής διαχείρισης.
Στο νέο μοντέλο, μετά την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής από τον ΕΟΦ, ο κύριος ερευνητής θα ενημερώνει εντός δύο ημερών το κέντρο διεξαγωγής και τον φορέα οικονομικής διαχείρισης. Το κέντρο θα έχει πέντε εργάσιμες ημέρες για την υπογραφή της σύμβασης, ενώ στη συνέχεια θα ακολουθεί συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα διαβίβασης και υπογραφών. Στόχος είναι να περιοριστεί δραστικά ο χρόνος που, σύμφωνα με την εμπειρία του υπουργείου, μπορούσε στο παρελθόν να φθάνει ακόμη και σε αρκετούς μήνες.
Εθνικό Μητρώο Ιατρικής Έρευνας: Ψηφιακό εργαλείο διαφάνειας και επιτάχυνσης
Κεντρική θέση στο νέο πλαίσιο καταλαμβάνει το Εθνικό Μητρώο Ιατρικής Έρευνας, ένα έργο που εντάσσεται στο Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας και βρίσκεται στη φάση παραλαβής, με στόχο να τεθεί σύντομα σε παραγωγική λειτουργία.
Το Μητρώο θα επιτρέπει, μεταξύ άλλων, την ηλεκτρονική υποβολή και υπογραφή συμβάσεων, συμβάλλοντας στον καλύτερο έλεγχο των καθυστερήσεων. Παράλληλα, θα παρέχει πρόσβαση σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, τον ΕΟΦ, την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, τους χορηγούς, τα κέντρα διεξαγωγής κλινικών μελετών, τους φορείς οικονομικής διαχείρισης, το Υπουργείο Υγείας, καθώς και τους πολίτες και τους ασθενείς.
Η ουσία της παρέμβασης, όπως παρουσιάστηκε, είναι η πρόσβαση σε αξιόπιστα και επικαιροποιημένα δεδομένα. Οι πολίτες θα μπορούν να αναζητούν εγκεκριμένες κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα, με βάση παραμέτρους όπως η φάση της κλινικής δοκιμής, ο χορηγός, η ιατρική πάθηση και η ηλικία των ατόμων που δύνανται να συμμετάσχουν.
Με τον τρόπο αυτό, το Μητρώο δεν λειτουργεί μόνο ως διοικητικό εργαλείο. Αποτελεί και μηχανισμό διαφάνειας, ενημέρωσης και ενδυνάμωσης των ασθενών, καθώς μεταφέρει τη γνώση από το στενό πεδίο των ειδικών σε ένα πιο ανοικτό και προσβάσιμο περιβάλλον.
Σαπουνάς: Ο ΕΟΦ ενισχύει προσωπικό, επιθεωρήσεις και ευρωπαϊκή συμμετοχή
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπύρος Σαπουνάς, ανέδειξε τον ρόλο του Οργανισμού στη βελτίωση του πλαισίου για τις κλινικές δοκιμές. Όπως σημείωσε, ο ΕΟΦ κινήθηκε σε τρεις βασικούς άξονες: Ενίσχυση της στελέχωσης, εκπαίδευση του προσωπικού και αύξηση των επιθεωρήσεων.
Σύμφωνα με τον ίδιο, έγιναν προσλήψεις για τη στήριξη της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας και των αρμόδιων τμημάτων του ΕΟΦ, με στόχο να μειωθούν οι εκκρεμότητες και να επιταχυνθεί η αξιολόγηση των κλινικών δοκιμών. Παράλληλα, ενισχύθηκαν τα τμήματα επιθεωρήσεων, ώστε η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας να συνοδεύεται από υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.
Ο κ. Σαπουνάς αναφέρθηκε και στο Εθνικό Μητρώο Ιατρικής Έρευνας, επισημαίνοντας ότι το έργο έχει παραδοθεί στον ΕΟΦ, βρίσκεται σε πιλοτική φάση και αναμένεται να τεθεί σε παραγωγική λειτουργία μετά το καλοκαίρι. Όπως εξήγησε, στο Μητρώο θα περιλαμβάνονται κλινικές δοκιμές που αφορούν προϊόντα αρμοδιότητας του ΕΟΦ, γεγονός που θα προσφέρει μια ολοκληρωμένη εικόνα η οποία μέχρι σήμερα δεν υπήρχε.
Ιδιαίτερη σημασία απέδωσε και στη συμμετοχή του ΕΟΦ σε ευρωπαϊκές δράσεις για την επιτάχυνση και αναβάθμιση των κλινικών δοκιμών. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται πιλοτικά ευρωπαϊκά προγράμματα για τη μείωση των χρόνων έγκρισης, την ενίσχυση των επιθεωρήσεων και την προώθηση μη εμπορικών κλινικών δοκιμών. Η συμμετοχή της Ελλάδας σε αυτές τις πρωτοβουλίες, όπως τόνισε, ενισχύει την τεχνογνωσία και τη δυνατότητα του εθνικού συστήματος να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού περιβάλλοντος.
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ στάθηκε επίσης στη συνεργασία με την Ένωση Ασθενών Ελλάδας, επισημαίνοντας ότι η ενημέρωση των ασθενών και των γιατρών αποτελεί κρίσιμο βήμα για την άρση της δυσπιστίας και την ενίσχυση της συμμετοχής στις κλινικές δοκιμές.
Καρόκη: Οι κλινικές μελέτες δεν γίνονται για τους ασθενείς, αλλά με τους ασθενείς
Από την πλευρά της Συμμαχίας, η πρόεδρος της HACRO, Ευαγγελία Καρόκη, υπογράμμισε ότι η θεσμική παρουσία και στήριξη του Υπουργείου Υγείας και του ΕΟΦ επιβεβαιώνει πως οι κλινικές μελέτες αποτελούν στρατηγική προτεραιότητα όχι μόνο για την υγεία, αλλά και για την ανάπτυξη της χώρας.
Όπως ανέφερε, στην Ευρώπη διεξάγονται κάθε χρόνο περίπου 4.000 κλινικές μελέτες, ενώ το ενδιαφέρον των χορηγών για επενδύσεις στον τομέα της κλινικής έρευνας αυξάνεται. Αυτό, όπως είπε, δεν είναι τυχαίο. Οι κλινικές μελέτες αποτελούν τον βασικό δρόμο μέσω του οποίου η επιστημονική γνώση μετατρέπεται σε θεραπείες και φθάνει στον ασθενή.
Η κ. Καρόκη σημείωσε ότι οι χώρες που αντιμετωπίζουν τις κλινικές μελέτες ως στρατηγική προτεραιότητα μπορούν να προσελκύσουν επενδύσεις, να ενισχύσουν τα συστήματα υγείας τους, να δημιουργήσουν εξειδικευμένες θέσεις εργασίας και να αναβαθμίσουν το επιστημονικό τους αποτύπωμα.
Για την Ελλάδα, επισήμανε ότι υπάρχουν σημαντικά πλεονεκτήματα, όπως υψηλού επιπέδου επιστημονικό προσωπικό, ερευνητές και ομάδες που συμμετέχουν σε διεθνή πρωτόκολλα, γεωγραφική διασπορά που επιτρέπει στην κλινική έρευνα να φθάσει σε περισσότερες περιοχές της χώρας και ανταγωνιστικό κόστος διεξαγωγής.
Ωστόσο, το κεντρικό μήνυμα της τοποθέτησής της ήταν ότι «κλινικές μελέτες δεν γίνονται για τους ασθενείς, αλλά με τους ασθενείς». Η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη, όπως τόνισε, δεν αποτελεί μια τυφλή διαδικασία, αλλά μια τεκμηριωμένη επιλογή που γίνεται με πλήρη ενημέρωση, αυστηρά θεσμικά εχέγγυα προστασίας και σεβασμό στα δικαιώματα των ασθενών.
Η εκστρατεία «Συμμετέχω γιατί έχω γνώση, όφελος, εμπιστοσύνη» έρχεται, σύμφωνα με την κ. Καρόκη, να καταπολεμήσει τους μύθους, να ενισχύσει τη γνώση και να οικοδομήσει εμπιστοσύνη. Διότι, όπως υπογράμμισε, η συμμετοχή στις κλινικές μελέτες προϋποθέτει εμπιστοσύνη και η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας προϋποθέτει συμμετοχή.
Θηραίος: Η σχέση εμπιστοσύνης γιατρού και ασθενούς είναι κρίσιμη
Ο πρόεδρος της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, Ελευθέριος Θηραίος, εστίασε στον ρόλο της ιατρικής κοινότητας και στη σημασία της εκπαίδευσης τόσο των επαγγελματιών υγείας όσο και των ασθενών.
Όπως ανέφερε, η κλινική έρευνα αποτελεί το βασικό μέσο μέσω του οποίου η επιστημονική γνώση μεταφράζεται σε καινοτόμες θεραπείες, θεραπευτικές οδηγίες και πολιτικές υγείας. Στην καθημερινή κλινική πράξη, οι γιατροί καλούνται να απαντήσουν σε κρίσιμα ερωτήματα. Ποια θεραπεία είναι αποτελεσματική, ποια είναι ασφαλής, ποια είναι αποδεκτή από τον ασθενή και, κυρίως, αν οι ασθενείς έχουν πρόσβαση στις νέες θεραπευτικές επιλογές.
Ο κ. Θηραίος υπογράμμισε ότι οι απαντήσεις σε αυτά τα ερωτήματα απαιτούν έγκυρη πληροφορία, επιστημονική τεκμηρίωση και ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών. Οι κλινικές μελέτες, όπως σημείωσε, λαμβάνουν υπόψη όχι μόνο τα επιστημονικά δεδομένα, αλλά και τις αξίες, τις προτιμήσεις, τις ανάγκες και τις εμπειρίες των ασθενών.
Σημαντική θέση στην τοποθέτησή του είχε η εκπαίδευση. Αναφέρθηκε σε κύκλους εκπαίδευσης στελεχών που θα υποστηρίξουν τα τμήματα κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, αλλά και στην ανάγκη να ενισχυθεί η γνώση στην πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας. Η σύνδεση του κλινικού έργου με την έρευνα, όπως σημείωσε, αποτελεί κρίσιμο βήμα για ένα σύστημα υγείας που θέλει να ανταποκριθεί στις ανάγκες των ασθενών με χρόνια νοσήματα και στις απαιτήσεις της σύγχρονης ιατρικής.
Παράλληλα, τόνισε ότι οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες μπορούν να έχουν πρόσβαση σε πρωτοποριακές θεραπείες, εξειδικευμένη παρακολούθηση και υψηλού επιπέδου φροντίδα, με ασφαλιστική κάλυψη και θεσμικές δικλίδες προστασίας. Ακόμη και όταν η συμμετοχή δεν έχει άμεσο προσωπικό όφελος, μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη γνώσης και θεραπειών για μελλοντικούς ασθενείς με την ίδια νόσο.
Καθοριστικός, σύμφωνα με τον ίδιο, παραμένει ο ρόλος του γιατρού. Η σχέση εμπιστοσύνης ανάμεσα στον γιατρό και τον ασθενή μπορεί να ενισχύσει τη συμμετοχή στις κλινικές μελέτες, να αποσαφηνίσει μύθους και παρερμηνείες και να υποστηρίξει τον ασθενή στην κατανόηση του θεραπευτικού πρωτοκόλλου.
Κουτσογιάννη: Χωρίς ενημερωμένο ασθενή δεν υπάρχει ισχυρό οικοσύστημα κλινικής έρευνας
Από την πλευρά των ασθενών, η Κατερίνα Κουτσογιάννη, Α’ Αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, ανέδειξε τη σημασία της ενημέρωσης ως απαραίτητης προϋπόθεσης για την ουσιαστική συμμετοχή των πολιτών στις κλινικές μελέτες. Όπως σημείωσε, η νέα εκστρατεία αποτελεί μια πρωτοβουλία που προετοιμάστηκε επί μακρόν, με στόχο να φτάσει στους ασθενείς, στους φροντιστές, στους επαγγελματίες υγείας και στο ευρύτερο κοινό με σαφές, αξιόπιστο και κατανοητό μήνυμα.
Η κ. Κουτσογιάννη στάθηκε ιδιαίτερα στο έλλειμμα γνώσης που εξακολουθεί να υπάρχει στην Ελλάδα γύρω από τις κλινικές μελέτες. Όπως υπογράμμισε, πολλοί ασθενείς, αλλά και μεγάλο μέρος του γενικού πληθυσμού, δεν γνωρίζουν τι ακριβώς είναι οι κλινικές μελέτες, πώς διεξάγονται, ποια διαδικασία ακολουθείται και ποια οφέλη μπορούν να προσφέρουν τόσο στους ίδιους όσο και στην κοινωνία. Αυτό το κενό ενημέρωσης, σύμφωνα με την ίδια, αφήνει χώρο σε μύθους, φόβους και παρανοήσεις, με πιο χαρακτηριστική την αντίληψη ότι ο ασθενής που συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη λειτουργεί ως «πειραματόζωο».
Η περιορισμένη γνώση, όπως επισήμανε, δεν αποτελεί απλώς επικοινωνιακό πρόβλημα. Έχει άμεσες συνέπειες για τους ασθενείς, καθώς μπορεί να τους αποθαρρύνει από τη συμμετοχή σε μελέτες και να τους στερήσει την ευκαιρία πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες ενδέχεται να αλλάξουν την πορεία της νόσου και να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής τους.
Στο πλαίσιο αυτό, η Α’ Αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας τόνισε ότι η απάντηση της Συμμαχίας είναι η ενημερωμένη επιλογή. Για να μπορέσει ένας ασθενής να εξετάσει σοβαρά το ενδεχόμενο συμμετοχής σε μια κλινική μελέτη, πρέπει πρώτα να γνωρίζει τη διαδικασία, τα πιθανά οφέλη, τους κινδύνους και, κυρίως, τα δικαιώματά του. Χωρίς ενημερωμένο και ενεργό ασθενή, όπως ανέφερε, δεν μπορεί να υπάρξει ισχυρό οικοσύστημα κλινικής έρευνας στην Ελλάδα.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
ΣΦΕΕ: Χρειάζονται κίνητρα για περισσότερες κλινικές μελέτες στην Ελλάδα
Υπουργείο Υγείας: Καμπάνια για την εμπιστοσύνη των πολιτών στις κλινικές μελέτες
