Σε κομβικό σημείο βρίσκεται η πολιτική για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα, όπως αποτυπώθηκε στο περιθώριο του 14th Clinical Research Conference. Ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, προανήγγειλε την άμεση έκδοση νέας ΚΥΑ, άνοιξε τον δρόμο για δήλωση συμμετοχής πολιτών σε μελέτες μέσω του My Health Up και δεσμεύθηκε ότι με τη λήξη του RRF επανέρχεται ο συμψηφισμός clawback–επενδύσεων στο 50%.
Παράλληλα, καταγράφηκαν καθυστερήσεις στο θεσμικό πλαίσιο, ενώ τέθηκε ξεκάθαρος στόχος να σπάσει το φράγμα των 600 μελετών και σε βάθος χρόνου των 1.000, με το Εθνικό Μητρώο Κλινικών Μελετών να ενεργοποιείται εντός του 2026.
Άμεση ΚΥΑ και «πράσινο φως» για συμμετοχή πολιτών μέσω My Health Up
Ζήτημα ημερών χαρακτηρίστηκε η έκδοση της νέας ΚΥΑ από τον υπουργό Υγείας στην πρωινή κλειστή σύσκεψη με φορείς του κλάδου. Παράλληλα, ανακοινώθηκε ότι μέσω της εφαρμογής My Health Up οι πολίτες θα μπορούν να δηλώνουν προθυμία συμμετοχής σε κλινικές μελέτες ή συγκατάθεση χρήσης δεδομένων, ενώ με την ολοκλήρωση του RRF θα επιστρέψει ο συμψηφισμός του clawback με τις επενδύσεις σε κλινικές μελέτες στο 50%, όπως ίσχυε έως το 2021.
Στόχος οι 600+ μελέτες και Μητρώο εντός 2026
Κατά τη διάρκεια του συνεδρίου τέθηκαν με έμφαση τα ζητήματα των κοινών δεδομένων για τις κλινικές μελέτες και της καθυστέρησης του νέο θεσμικού πλαισίου. Στον ορίζοντα του 2025 εκτιμάται αύξηση εγκρίσεων βάσει των στοιχείων α’ τριμήνου, ενώ ο στόχος είναι σαφής: υπέρβαση των 600 μελετών και σε βάθος χρόνου προσέγγιση των 1.000. Το Εθνικό Μητρώο Κλινικών Μελετών τοποθετήθηκε στο δεύτερο τρίμηνο του 2026 ως χρονικό ορόσημο υλοποίησης.
«Κλινικές Μελέτες – Πού βρισκόμαστε;»
Ο Ιωάννης Χονδρέλης, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ–ΛΙΛΛΥ και Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ, υποστήριξε ότι η εικόνα παραμένει στάσιμη σε σύγκριση με πέρυσι. Στηλίτευσε το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες «έφυγαν από την ατζέντα» και επανέφερε την ανάγκη δημιουργίας ενδιάμεσου Manager για τον συντονισμό με το Υπουργείο Υγείας. Παράλληλα, έθεσε το ζήτημα της έλλειψης κοινών στοιχείων και εργαλείων αποτίμησης.
Ο Σπύρος Σαπουνάς, Πρόεδρος ΔΣ ΕΟΦ, απάντησε ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν διαχρονική προτεραιότητα. Έκανε λόγο για διαφορετικές μεθοδολογίες μέτρησης μεταξύ φορέων και δήλωσε ότι το Μητρώο Κλινικών Μελετών αναμένεται να εξομαλύνει την εικόνα στο β’ τρίμηνο του 2026. Παρουσίασε απολογιστικά στοιχεία: 234 αιτήσεις το 2024, 216 έως το γ’ τρίμηνο 2025, με προοπτική υπέρβασης του περυσινού αριθμού καθώς οι γνωμοδοτήσεις αυξήθηκαν.
Ο Ιωάννης Κωτσιόπουλος, Γενικός Διευθυντής PIF, τόνισε την αξία των πολλαπλών δεδομένων ως εργαλείο αποτύπωσης της πραγματικότητας. Στάθηκε στον ρόλο της Ψηφιακής Υγείας για την ανταγωνιστικότητα της χώρας και υπογράμμισε ότι η δήλωση συμμετοχής μέσω Ηλεκτρονικού Φακέλου ασθενούς απαιτεί σαφή κριτήρια ώστε να εξασφαλίζεται ορθό recruitment.
Η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος HACRO & CEO CORONIS Research, έθεσε ως κρίσιμη παράμετρο όχι μόνο την προσέλκυση κονδυλίων, αλλά και την απορρόφησή τους. Υπενθύμισε την κάμψη 15% το 2024 λόγω μετάβασης στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό και προέβλεψε ανάκαμψη το 2025. Η Ελλάδα παραμένει 13η στην Ευρώπη σε κλινικές μελέτες.
AI, ML και βιοστατιστική αλλάζουν το τοπίο
Στην ομιλία με τίτλο «Unlocking Clinical Trial Value Through AI, ML, and Advanced Biostatistics», ο Πολυχρόνης Οικονόμου, Αναπληρωτής Καθηγητής Πανεπιστημίου Πατρών και Επιστημονικός Σύμβουλος της Covariance, ανέδειξε τη συνδυαστική δύναμη τεχνητής νοημοσύνης, μηχανικής μάθησης και προχωρημένης βιοστατιστικής στην αξιοποίηση δεδομένων κλινικών μελετών.
Εστίασε στη σημασία του cross-trial harmonization, της αυτοματοποιημένης ανάλυσης κειμένου και της ενσωμάτωσης real-world evidence, υπογραμμίζοντας ότι η πολυπλοκότητα των δεδομένων μπορεί να μετατραπεί σε τεκμηριωμένη γνώση όταν υπάρχει τεχνολογική και ακαδημαϊκή σύμπραξη.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Κλινική Έρευνα 2026: Έρχονται αλγόριθμοι και δεδομένα στο προσκήνιο
DISARM: Η Θεραπευτική Κλινική στην έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών
