ΠΡΟΣΩΠΑΑΠΟΨΗΚικίλιας: Αλλαγές στην αγορά νέων καπνικών -Οι Επιτροπές Αξιολόγησης

Κικίλιας: Αλλαγές στην αγορά νέων καπνικών -Οι Επιτροπές Αξιολόγησης

- Advertisement -
  • Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Τροπολογία με την οποία ρυθμίζονται μία σειρά από θέματα και στην αγορά των καπνικών προϊόντων, κατέθεσε το υπουργείο Υγείας στο νομοσχέδιο για τη «διασφάλιση της πρόσβασης σε ποιοτικές υπηρεσίες υγείας – Ίδρυση και καταστατικό του Οργανισμού Διασφάλισης της Ποιότητας στην Υγεία Α.Ε. (ΟΔΙΠΥ ΑΕ)», προβλέποντας -με απόφαση Κικίλια- τη σύσταση 5μελούς Επιτροπής Αξιολόγησης νέων προϊόντων καπνού στην Ελλάδα.

Τροπολογία Κικίλια με την οποία ρυθμίζονται μία σειρά από θέματα και στην αγορά των πανικών προϊόντων, κατέθεσε το υπουργείο Υγείας στο νομοσχέδιο για τον ΟΔΙΠΥ

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Σύμφωνα με την τροπολογία, η πενταμελή Επιτροπής αξιολόγησης νέων προϊόντων καπνού στην Ελλάδα, θα αποτελείται από έναν εκπρόσωπο του υπουργείου, έναν από το υπουργείο Οικονομικών, έναν από το υπουργείο Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού, έναν από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και έναν από την Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία.

Προκειμένου να συγκροτηθεί η Επιτροπή, τα ανωτέρω μέλη ορίζουν τους εκπροσώπους τους με έγγραφο τους προς τον υπουργό Υγείας. Ο υπουργός Υγείας, κ. Βασίλης Κικίλιας, έχει την τελική ευθύνη για τη σύσταση της Επιτροπής. Σε περίπτωση που ο ΕΟΦ και η Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία δεν ορίσουν εκπροσώπους, τότε με απόφαση Κικίλια τοποθετούνται τα δύο πρόσωπα. Η θητεία των μελών της Επιτροπής είναι διετής.

ΔΕΙΤΕ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΑ ΠΑΤΩΝΤΑΣ ΕΔΩ

Σε μια προσπάθεια επαναπροσδιορισμού της αγοράς, οι κατασκευαστές και εισαγωγείς νέων προιόντων καπνού υποχρεούνται τουλάχιστον 4 μήνες πριν τεθεί σε κυκλοφορία έναν νέο προιόν καπνού να καταθέσουν τεχνικό φάκελο στην Επιτροπή. Σε περίπτωση που δεν έχει συσταθεί ακόμα η Επιτροπή, η κατάθεση του φακέλου γίνεται προς τον υπουργό Υγείας.

Τι περιλαμβάνει ο φάκελος

Ο φάκελος που κατατίθεται ηλεκτρονικά και εγγράφως θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες αναφορικά:

  • Α) Τα τεχνικά λεπτομερή χαρακτηριστικά των νέων προϊόντων καπνού
  • Β) Τα αποδεικτικά πλήρους συμμόρφωσης όλων των συστατικών και την ηλεκτρονικών στοιχείων με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας.
  • Γ) Πλήρη ποιοτική και ποσοτική καταγραφή όλων των συστατικών και των εκπομπών τους
  • Δ) Περιγραφή των τεχνικών χαρακτηριστικών των συσκευών ή των ηλεκτρονικών τους στοιχείων
  • Ε) σχέδιο οδηγιών χρήσης και επισήμανσης
  • Στ) τοξικολογικές μελέτες και φυσικοχημικές δοκιμές που αφορούν τα συστατικά των νέων προϊόντων καπνού και τις εκπομπές τους.
  • Ζ) περιγραφή της παραγωγικής ασφάλειας των συσκευών, από τις οποίες αποτελείται το προιόν και αντίστοιχο πιστοποιητικό ασφαλείας.
  • Η) έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας των συσκευών, από τις οποίες αποτελείται το προιόν και αντίστοιχο πιστοποιητικό ασφαλείας.
  • Θ) υπεύθυνη δήλωση συμμόρφωσης προς τις προδιαγραφές του παρόντος νόμου
  • Ι) επιδημιολογικές ή/και κλινικές μελέτες που έχουν εκπονηθεί σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
  • Ια) απόδειξη καταβολής παραβόλου 1.000 ευρώ για την εξέταση του τεχνικού φακέλου. Τα επιστημονικά στοιχεία τα οποία κοινοποιούνται με τον τεχνικό φάκελο καλύπτονται από το βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο.
Διαδικασία αξιολόγησης

Εάν εντός 30 ημερών από την υποβολή του τεχνικού φακέλου, η Επιτροπή διαπιστώσει ότι ο τεχνικός φάκελος δεν είναι πλήρης ή ότι από τα υποβληθέντα στοιχεία δεν προκύπτει ότι πληρούνται οι νόμιμες προυποθέσεις αδειοδότησης, καλεί τον ενδιαφερόμενο προς συμπλήρωση ή διόρθωση των στοιχείων του φακέλου τάσσοντας σε αυτόν σχετική προθεσμία.

Κάθε μέλος της Επιτροπής εξετάζει τα στοιχεία του φακέλου που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του υπουργείου του και συντάσσει μαζί με τα λοιπά μέλη της Επιτροπής κοινή γνωμοδότηση προς τον υπουργό Υγείας, Βασίλη Κικίλια περί αδειοδότησης ή μη του προιόντος, εντός προθεσμίας τριών μηνών από την κατάθεση του φακέλου.

Εάν η Επιτροπή γνωμοδοτήσει υπέρ της απόρριψης του αιτήματος λόγω άπρακτης παρόδου της προθεσμίας, το αίτημα αδειοδότησης απορρίπτεται υποχρεωτικώς.

Σε περίπτωση που δεν συνταχθεί γνωμοδότηση εντός της τρίμηνης προθεσμίας, η Επιτροπή υποχρεούνται να αιτιολογήσει ειδικώς και εμπεριστατωμένως με έγγραφο της που απευθύνεται προς το υπουργό Υγείας, κ. Βασίλη Κικίλια, την αδυναμία της να ασκήσει τη γνωμοδοτικής της αρμοδιότητα. Ο υπουργός Υγείας, Βασίλης Κικίλιας εφόσον θεωρήσει εύλογη την αιτιολογία της Επιτροπής, δύναται να παρατείνει την προθεσμία γνωμοδότησης για έναν μήνα ακόμη.

Και 7μελής Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας

Ταυτόχρονα, σε μια προσπάθεια ορθολογισμού της αγοράς καπνικών προϊόντων, το υπουργείο Υγείας προχωρά στη σύσταση επταμελούς Επιτροπής Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού.

Η Επιτροπή αποτελείται από δύο εκπροσώπους του υπουργείο Υγείας, έναν εκπρόσωπο του Γενικού Χημείου του Κράτους, έναν εκπρόσωπο του υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων, έναν εκπρόσωπο του ΕΟΦ, έναν εκπρόσωπο της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας και έναν εκπρόσωπο της Ελληνικής Εταιρείας Τοξικολογίας.

Η θητεία των μελών της Επιτροπής είναι διετής και παρατείνεται αυτόματα μέχρι τον ορισμό της νέας Επιτροπής, όχι όμως πέραν των 6 μηνών.

Μεταξύ άλλων επιτρέπεται, η ένδειξη τεκμηριωμένων επιστημονικά ισχυρισμών, σύμφωνα με τους οποίους, η χρήση νέων προϊόντων καπνού, νικοτινούχων και μη ηλεκτρονικών τσιγάρων και λοιπών νικοτινούχων προϊόντων, εμφανίζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία ή μείωση στις εκπομπές τοξικών ουσιών ή μειωμένη τοξικότητα σε σχέση με το συμβατικό τσιγάρο. Απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους 10.000 ευρώ, για την υποβολή αίτησης με την οποία ζητείται η έγκριση της παραπάνω ένδειξης.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ