Νέο κανονιστικό πλαίσιο για την απλούστευση της εγγραφής ορισμένων φαρμακευτικών μονάδων πρότεινε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), με στόχο να μειώσει τη γραφειοκρατία και να αποκτήσει σαφέστερη εικόνα για την παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Η πρόταση αφορά κυρίως εταιρείες που εφαρμόζουν το αποκεντρωμένο μοντέλο παραγωγής «hub-and-spoke». Σε αυτό το σύστημα, ένας κεντρικός κόμβος εποπτεύει την ποιότητα, ενώ πολλές ισοδύναμες μονάδες σε διαφορετικές τοποθεσίες παράγουν τα ίδια φάρμακα, ακολουθώντας κοινό σύστημα διαχείρισης και ελέγχου.
Εφόσον η ρύθμιση οριστικοποιηθεί, ολόκληρο το δίκτυο θα μπορεί να εγγράφεται στον FDA ως μία εγκατάσταση. Σήμερα, κάθε επιμέρους μονάδα παραγωγής πρέπει να ολοκληρώνει ξεχωριστή εγγραφή, ακόμη και όταν λειτουργεί υπό την ίδια διοίκηση και το ίδιο ενοποιημένο σύστημα ποιότητας.
Τι προβλέπει το μοντέλο «hub-and-spoke»
Η αποκεντρωμένη παραγωγή βασίζεται σε προηγμένες τεχνολογίες και επιτρέπει σε μια φαρμακευτική εταιρεία να λειτουργεί περισσότερες μονάδες παραγωγής σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
Ο κεντρικός κόμβος, γνωστός ως hub, διατηρεί τη διοικητική και ποιοτική εποπτεία. Οι περιφερειακές μονάδες, τα λεγόμενα spokes, διαθέτουν ισοδύναμο σχεδιασμό και τρόπο λειτουργίας, παράγουν τα ίδια φάρμακα και μπορούν να προστίθενται, να απομακρύνονται ή να μετακινούνται ανάλογα με τις ανάγκες της ζήτησης.
Το μοντέλο μπορεί να επιτρέψει στις επιχειρήσεις να μεταφέρουν μέρος της παραγωγής πιο κοντά στα σημεία όπου χρειάζονται τα φάρμακα, να ανταποκρίνονται ταχύτερα σε έκτακτες ανάγκες και να περιορίζουν ορισμένες αδυναμίες των συγκεντρωτικών αλυσίδων παραγωγής.
Παράλληλα, όμως, δημιουργεί νέες προκλήσεις για τις εποπτικές αρχές, επειδή οι μονάδες δεν βρίσκονται σε μία σταθερή εγκατάσταση και μπορεί να αλλάζουν θέση ή σύνθεση.
Μία εγγραφή για ολόκληρο το δίκτυο
Με βάση την πρόταση, ένα αποκεντρωμένο δίκτυο παραγωγής θα μπορεί να καταχωρίζεται ως ενιαία φαρμακευτική εγκατάσταση, αντί να υποβάλλει χωριστή εγγραφή για τον κεντρικό κόμβο και κάθε επιμέρους μονάδα.
Οι επιχειρήσεις θα μπορούν επίσης να προσθέτουν, να αφαιρούν ή να μετακινούν μονάδες μέσω ταχύτερης διαδικασίας ενημέρωσης των στοιχείων τους. Ωστόσο, θα πρέπει να ενημερώνουν τον FDA πριν από τη μεταφορά μιας κινητής παραγωγικής μονάδας σε νέα τοποθεσία.
Στο ισχύον καθεστώς, μια αλλαγή διεύθυνσης μπορεί να γνωστοποιηθεί έως και 30 ημέρες μετά την πραγματοποίησή της. Ο FDA θεωρεί ότι η προηγούμενη ενημέρωση θα περιορίσει ένα κενό στην εποπτεία και θα της επιτρέψει να γνωρίζει σε πραγματικό χρόνο πού παράγονται τα φάρμακα.
Η υπηρεσία εκτιμά ότι η ενοποίηση των εγγραφών θα περιορίσει τις επαναλαμβανόμενες υποβολές πληροφοριών, τα ετήσια τέλη και τον χρόνο που αφιερώνουν τόσο οι επιχειρήσεις όσο και το προσωπικό του FDA στη διαχείριση των φακέλων.
Έμφαση στην ιχνηλασιμότητα της παραγωγής
Ο FDA υποστηρίζει ότι η απλούστευση δεν θα περιορίσει τον εποπτικό της ρόλο. Αντίθετα, θεωρεί ότι η κοινή εγγραφή του κεντρικού κόμβου και των περιφερειακών μονάδων θα της επιτρέψει να χαρτογραφεί με μεγαλύτερη ακρίβεια τη δομή κάθε παραγωγικού δικτύου.
Η υπηρεσία θα μπορεί να γνωρίζει ποιες μονάδες ανήκουν στο ίδιο σύστημα, ποια προϊόντα κατασκευάζουν και πώς συνδέονται μεταξύ τους. Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να υποστηρίξουν την αντιμετώπιση ελλείψεων και την ταχύτερη αντίδραση όταν προκύπτουν προβλήματα ασφάλειας ή ποιότητας.
«Οι προτεινόμενες αλλαγές θα αντικατοπτρίζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί στην πράξη η αποκεντρωμένη παραγωγή: ως μία ενιαία εγκατάσταση», δήλωσε ο Michael Davis, προσωρινός διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
Όπως πρόσθεσε, το νέο πλαίσιο μπορεί να διευκολύνει τη λειτουργία των καινοτόμων παραγωγών και να προσφέρει στην υπηρεσία ακριβέστερη εικόνα για το πού και με ποιον τρόπο παρασκευάζονται τα φάρμακα.
Στο μικροσκόπιο και τα ξένα εργοστάσια
Το δεύτερο σκέλος της πρότασης αφορά ξένες εγκαταστάσεις που συμμετέχουν στην παραγωγή φαρμάκων ή συστατικών τα οποία καταλήγουν έμμεσα στην αμερικανική αγορά.
Ορισμένες εγκαταστάσεις εκτός ΗΠΑ κατασκευάζουν δραστικές φαρμακευτικές ουσίες ή άλλα συστατικά και τα αποστέλλουν σε διαφορετικό εργοστάσιο στο εξωτερικό. Εκεί πραγματοποιείται η τελική επεξεργασία ή η παραγωγή του τελικού φαρμάκου, το οποίο στη συνέχεια εισάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο FDA αναφέρει ότι ορισμένοι από αυτούς τους αρχικούς παραγωγούς ενδέχεται να μην έχουν εγγραφεί στην υπηρεσία, επειδή δεν εξάγουν οι ίδιοι απευθείας το προϊόν στις ΗΠΑ. Αυτό περιορίζει την ορατότητα της αρχής στα πρώτα στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας.
Υποχρεωτική εγγραφή για τους παραγωγούς δραστικών ουσιών
Η προτεινόμενη ρύθμιση διευκρινίζει ότι κάθε ξένη εγκατάσταση που συμβάλλει στην παρασκευή ενός φαρμάκου το οποίο τελικά εισάγεται στις ΗΠΑ πρέπει να εγγράφεται στον FDA και να δηλώνει τα προϊόντα που κατασκευάζει.
Η υποχρέωση θα ισχύει ακόμη και όταν η δραστική ουσία ή το συστατικό περνά από ένα ή περισσότερα εργοστάσια εκτός ΗΠΑ πριν ενσωματωθεί στο τελικό προϊόν.
Για παράδειγμα, όταν ένα εργοστάσιο στο εξωτερικό παράγει τη δραστική φαρμακευτική ουσία και ένα δεύτερο εργοστάσιο χρησιμοποιεί την ουσία για να παρασκευάσει το τελικό φάρμακο, θα πρέπει να εγγραφούν και οι δύο εγκαταστάσεις, εφόσον το τελικό προϊόν προορίζεται για την αμερικανική αγορά.
Ο παραγωγός της δραστικής ουσίας θα πρέπει επίσης να δηλώνει το συγκεκριμένο συστατικό, ενώ ο κατασκευαστής του τελικού προϊόντος θα υποχρεούται να καταχωρίζει το ολοκληρωμένο φάρμακο. Ελλιπής εγγραφή ή καταχώριση μπορεί να οδηγήσει στον χαρακτηρισμό των προϊόντων ως μη ορθά επισημασμένων και στην άρνηση εισαγωγής τους στις ΗΠΑ.
Στόχος η καλύτερη εποπτεία της εφοδιαστικής αλυσίδας
Ο FDA επιδιώκει να γνωρίζει με μεγαλύτερη ακρίβεια την προέλευση των δραστικών ουσιών και των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα φάρμακα της αμερικανικής αγοράς.
Η αυξημένη διαφάνεια μπορεί να βοηθήσει την υπηρεσία να εντοπίζει πιο γρήγορα προβληματικούς προμηθευτές, να εμποδίζει την είσοδο προϊόντων που δεν πληρούν τις ορθές πρακτικές παραγωγής και να οργανώνει πιο στοχευμένες παρεμβάσεις όταν προκύπτουν ζητήματα ασφάλειας.
«Όταν μια δραστική ουσία φτάνει σε έναν Αμερικανό ασθενή, ο FDA πρέπει να μπορεί να εντοπίσει με ακρίβεια από πού προήλθε», τόνισε ο Michael Davis.
Η υπηρεσία συνδέει την πρόταση με την ευρύτερη προσπάθειά της να ενισχύσει την εγχώρια φαρμακευτική παραγωγή, να μειώσει τα τρωτά σημεία της εφοδιαστικής αλυσίδας και να διασφαλίσει πιο σταθερή πρόσβαση σε ασφαλή και ποιοτικά φάρμακα.
Κόστη και οφέλη της προτεινόμενης ρύθμισης
Ο FDA εκτιμά ότι το νέο σύστημα θα μειώσει μακροπρόθεσμα το κόστος εγγραφής για τις επιχειρήσεις που χρησιμοποιούν αποκεντρωμένα δίκτυα παραγωγής.
Η ενοποίηση των επιμέρους μονάδων σε μία εγγραφή αναμένεται να μειώσει τα ετήσια τέλη, ενώ η ίδια η υπηρεσία θα χρειάζεται λιγότερο προσωπικό χρόνο για την εξέταση πολλών ξεχωριστών φακέλων και την απάντηση σε τεχνικές ερωτήσεις.
Παράλληλα, η εφαρμογή των απαιτήσεων σε ξένες εγκαταστάσεις που δεν έχουν εγγραφεί μέχρι σήμερα θα δημιουργήσει πρόσθετο διοικητικό κόστος.
Η προκαταρκτική οικονομική ανάλυση υπολογίζει το ετησιοποιημένο καθαρό κόστος για τις αμερικανικές και ξένες επιχειρήσεις σε περίπου 530.000 έως 580.000 δολάρια, ανάλογα με το προεξοφλητικό επιτόκιο που χρησιμοποιείται. Ο FDA θεωρεί, πάντως, ότι η ρύθμιση δεν θα επιβαρύνει σημαντικά μεγάλο αριθμό μικρών αμερικανικών επιχειρήσεων.
Τα οφέλη από την καλύτερη παρακολούθηση της αλυσίδας παραγωγής, την πρόληψη ελλείψεων και την ταχύτερη αντιμετώπιση μη ασφαλών προϊόντων δεν έχουν αποτιμηθεί χρηματικά λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
FDA: Ανάκληση Κατηγορίας II για το Corlanor της Amgen
FDA: Λιγότερες αποφάσεις, αλλά περισσότερες εγκρίσεις νέων θεραπειών
