Ο επικεφαλής του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων, FDA, δρ Μάρτι Μάκαρι, αποχωρεί από τη θέση του έπειτα από μια σύντομη αλλά ιδιαίτερα ταραχώδη θητεία, η οποία διήρκεσε μόλις 13 μήνες.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Η παραίτηση σηματοδοτεί ακόμη μία αλλαγή κορυφής στις ομοσπονδιακές υγειονομικές υπηρεσίες των ΗΠΑ, σε μια περίοδο έντονης πολιτικής πίεσης γύρω από φάρμακα, εμβόλια, προϊόντα ατμίσματος και το χάπι της άμβλωσης.
Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ επιβεβαίωσε την αποχώρηση του Μάκαρι, ενώ ο Κάιλ Διαμαντάς, μέχρι σήμερα επικεφαλής του τομέα τροφίμων του FDA, αναμένεται να αναλάβει υπηρεσιακός επίτροπος. Ο Διαμαντάς είναι δικηγόρος και, σύμφωνα με αμερικανικά ρεπορτάζ, διατηρεί προσωπικούς δεσμούς με τον Ντόναλντ Τραμπ Τζούνιορ.
Μια θητεία που ξεκίνησε με προσδοκίες και κατέληξε σε κρίση
Ο Μάρτι Μάκαρι, χειρουργός και ερευνητής με ακαδημαϊκή διαδρομή στο Τζονς Χόπκινς, είχε αναλάβει τον FDA ως πρόσωπο που μπορούσε να προωθήσει ταχύτερες διαδικασίες, λιγότερη γραφειοκρατία και μεγαλύτερη ευελιξία στις εγκρίσεις.
Η πολιτική του διαδρομή ενισχύθηκε στη διάρκεια της πανδημίας, όταν εμφανιζόταν συχνά στο Fox News ως επικριτής μέτρων δημόσιας υγείας για την COVID-19. Ωστόσο, η μετάβαση από τον δημόσιο σχολιασμό στη διοίκηση ενός από τους πιο ισχυρούς ρυθμιστικούς οργανισμούς στον κόσμο αποδείχθηκε δύσκολη. Η θητεία του σημαδεύτηκε από μαζικές αποχωρήσεις στελεχών, αναταραχή στο εσωτερικό του FDA και κατηγορίες ότι η επιστημονική κρίση υποχωρούσε μπροστά σε πολιτικές πιέσεις.
Το δίλημμα ανάμεσα στην απορρύθμιση και στον έλεγχο
Ο Μάκαρι βρέθηκε σε μια ιδιόμορφη θέση. Από τη μία πλευρά, ο Ντόναλντ Τραμπ και οι Ρεπουμπλικανοί ζητούσαν λιγότερα εμπόδια, πιο γρήγορες εγκρίσεις και περιορισμό της γραφειοκρατίας. Από την άλλη, ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ προωθούσε αυστηρότερο έλεγχο σε εμβόλια, φάρμακα και πρόσθετα τροφίμων.
Αυτό το διπλό πολιτικό φορτίο δημιούργησε διαρκή ένταση. Ο FDA, ως οργανισμός που ρυθμίζει προϊόντα αξίας δισεκατομμυρίων δολαρίων, κινείται πάντοτε στη λεπτή γραμμή ανάμεσα στην επιστήμη, την αγορά και την πολιτική. Στην περίπτωση Μάκαρι, όμως, η ισορροπία αυτή φάνηκε να διαλύεται γρήγορα.
Η δυσαρέσκεια των φαρμακοβιομηχανιών
Παρά τις πρωτοβουλίες για επιτάχυνση των αξιολογήσεων, οι φαρμακευτικές εταιρείες άρχισαν να ανησυχούν για την αστάθεια στις αποφάσεις του FDA. Για τη φαρμακοβιομηχανία, η ταχύτητα έχει σημασία, αλλά η προβλεψιμότητα είναι ακόμη πιο κρίσιμη. Οι εταιρείες θέλουν να γνωρίζουν ότι οι κανόνες δεν αλλάζουν αιφνιδιαστικά στη μέση μιας αξιολόγησης.
Σύμφωνα με αμερικανικά ρεπορτάζ, περισσότερες από έξι εταιρείες που ανέπτυσσαν θεραπείες για σπάνιες ή δύσκολες νόσους έλαβαν απορριπτικές επιστολές ή αιτήματα για πρόσθετες μελέτες, παρότι προηγουμένως είχαν λάβει θετικά μηνύματα από στελέχη του FDA. Στο επίκεντρο αυτών των υποθέσεων βρέθηκε ο δρ Βινάι Πρασάντ, στενός συνεργάτης του Μάκαρι, ο οποίος αποχώρησε δύο φορές από τον Οργανισμό μέσα σε λιγότερο από έναν χρόνο.
Το μέτωπο των αντι-αμβλωτικών οργανώσεων
Σοβαρές πιέσεις δέχθηκε ο Μάκαρι και από αντι-αμβλωτικές οργανώσεις, οι οποίες τον κατηγόρησαν ότι καθυστερούσε την εσωτερική επανεξέταση της μιφεπριστόνης, του χαπιού που χρησιμοποιείται σε φαρμακευτικές αμβλώσεις και κυκλοφορεί στις ΗΠΑ εδώ και περίπου 25 χρόνια.
Οι οργανώσεις αυτές ζητούν την ανατροπή των κανόνων που επιτρέπουν την αποστολή του φαρμάκου μέσω ταχυδρομείου. Η Μάρτζορι Ντάνενφελσερ, πρόεδρος της Σούζαν Μπ. Άντονι Pro-Life America, δήλωσε ότι αναμένει έναν νέο επικεφαλής του FDA που θα βάλει τέλος στο σημερινό καθεστώς διάθεσης του φαρμάκου.
Το ζήτημα της μιφεπριστόνης παραμένει ένα από τα πιο φορτισμένα πεδία της αμερικανικής πολιτικής υγείας, καθώς συνδέεται άμεσα με τη σύγκρουση για τα αναπαραγωγικά δικαιώματα μετά την ανατροπή της συνταγματικής προστασίας των αμβλώσεων στις ΗΠΑ.
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και η πίεση του λόμπι ατμίσματος
Παράλληλα, οι εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων κατηγόρησαν τον Μάκαρι ότι μπλόκαρε εγκρίσεις νέων προϊόντων, κυρίως αρωματισμένων e-cigarettes, τα οποία θεωρούνται κρίσιμα για την εμπορική επιβίωση του κλάδου. Η πίεση προς τον Λευκό Οίκο αυξήθηκε τις τελευταίες εβδομάδες.
Ο FDA άλλαξε τελικά πορεία και ενέκρινε τα πρώτα ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση φρούτων, ενώ εξέδωσε οδηγίες που χαλάρωσαν το πλαίσιο προώθησης για μεγάλους κατασκευαστές. Ωστόσο, η κίνηση αυτή δεν ήταν αρκετή για να διατηρήσει τον Μάκαρι στη θέση του. Σύμφωνα με αμερικανικά μέσα, η αντιπαράθεση γύρω από τα αρωματισμένα προϊόντα ατμίσματος αποτέλεσε μία από τις τελικές αφορμές για την αποχώρησή του.
Οι αποφάσεις για τα εμβόλια που προκάλεσαν σύγχυση
Στο πεδίο των εμβολίων, η ηγεσία Μάκαρι δέχθηκε επίσης έντονη κριτική. Ο Βινάι Πρασάντ φέρεται να παρέκαμψε στελέχη του FDA για να περιορίσει την επιλεξιμότητα νέων εμβολίων κατά της COVID-19. Τον Φεβρουάριο, αρχικά αρνήθηκε να εξετάσει εμβόλιο mRNA της Μοντέρνα για τη γρίπη, προτού ο Οργανισμός αναγκαστεί να αναδιπλωθεί μετά την αντίδραση της εταιρείας.
Ακόμη μεγαλύτερη αναταραχή προκάλεσε εσωτερικό υπόμνημα του Πρασάντ, στο οποίο υποστήριξε, χωρίς να δημοσιοποιήσει στοιχεία, ότι ο FDA είχε συνδέσει εμβόλια COVID-19 με θανάτους παιδιών. Δώδεκα πρώην επίτροποι του FDA αντέδρασαν έντονα, προειδοποιώντας ότι μια τέτοια προσέγγιση θα μπορούσε να υπονομεύσει το δημόσιο συμφέρον και να πλήξει την ανάπτυξη εμβολίων.
Αποχωρήσεις στελεχών και εικόνα διοικητικής αποσταθεροποίησης
Το εσωτερικό του FDA είχε ήδη επιβαρυνθεί από κύμα αποχωρήσεων. Σχεδόν όλα τα ανώτατα στελέχη καριέρας αποχώρησαν, συνταξιοδοτήθηκαν ή απομακρύνθηκαν κατά τον πρώτο χρόνο της δεύτερης κυβέρνησης Τραμπ. Αυτό δημιούργησε σταθερή ροή αρνητικών δημοσιευμάτων για χαμηλό ηθικό, δυσλειτουργία και απογοήτευση στο προσωπικό.
Στο Κέντρο Φαρμάκων του FDA, το μεγαλύτερο τμήμα του Οργανισμού, υπηρέτησαν έξι διαφορετικοί διευθυντές μέσα σε έναν χρόνο. Ο δρ Τζορτζ Τίντμαρς, αρχική επιλογή του Μάκαρι, αναγκάστηκε να παραιτηθεί μετά από καταγγελίες ότι αξιοποίησε τη θέση του για προσωπική αντιδικία με πρώην επιχειρηματικό εταίρο. Ο διάδοχός του, ο ογκολόγος του FDA Ρικ Πάζντουρ, ανακοίνωσε την αποχώρησή του έπειτα από μόλις τρεις εβδομάδες, μετά από συγκρούσεις με τον Μάκαρι για ζητήματα αξιολόγησης φαρμάκων.
Οι μεταρρυθμίσεις που μένουν μετέωρες
Ο Μάκαρι είχε προωθήσει σειρά πρωτοβουλιών για ταχύτερη αξιολόγηση φαρμάκων. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονταν η κατάργηση ορισμένων απαιτήσεων μελετών, η αξιοποίηση τεχνητής νοημοσύνης στις αξιολογήσεις και ειδικές ταχείες διαδικασίες για φάρμακα που εξυπηρετούν «εθνικά συμφέροντα».
Ωστόσο, πολλά από αυτά τα μέτρα δεν είχαν περάσει από την τυπική ομοσπονδιακή διαδικασία θεσμοθέτησης, γεγονός που αφήνει αβέβαιη τη συνέχισή τους. Δημοκρατικοί στο Κογκρέσο είχαν ήδη αμφισβητήσει τη νομιμότητα ορισμένων πρωτοβουλιών, ιδίως εκείνων που αφορούσαν επιταχυνόμενες αξιολογήσεις καινοτόμων φαρμάκων.
Η αποχώρηση του Μάκαρι αφήνει τώρα ανοιχτό το ερώτημα αν ο επόμενος μόνιμος επίτροπος θα συνεχίσει αυτή τη γραμμή ή θα επιχειρήσει επιστροφή σε πιο παραδοσιακή, θεσμικά σταθερή λειτουργία.
Η επόμενη ημέρα στον FDA
Ο Κάιλ Διαμαντάς αναλαμβάνει σε μια περίοδο κατά την οποία ο FDA χρειάζεται επειγόντως διοικητική σταθερότητα. Η μόνιμη αντικατάσταση του Μάκαρι θα πρέπει να προταθεί από τον Ντόναλντ Τραμπ και να εγκριθεί από τη Γερουσία. Σύμφωνα με το Reuters, μεταξύ των ονομάτων που εξετάζονται βρίσκονται και πρώην στελέχη με εμπειρία στη διοίκηση υγειονομικών οργανισμών, όπως ο Στιβ Χαν και ο Μπρετ Τζιρουάρ.
Το κρίσιμο ερώτημα για την αγορά, τους ασθενείς και τους επιστήμονες είναι αν ο FDA θα ανακτήσει την προβλεψιμότητα των αποφάσεών του. Οι φαρμακοβιομηχανίες θέλουν καθαρούς κανόνες για τις εγκρίσεις. Οι οργανώσεις ασθενών ζητούν πρόσβαση σε νέες θεραπείες χωρίς αιφνιδιαστικές ανατροπές. Oι επαγγελματίες δημόσιας υγείας φοβούνται ότι η πολιτικοποίηση μπορεί να πλήξει την αξιοπιστία του Οργανισμού.
Μια παραίτηση με ευρύτερο μήνυμα
Η αποχώρηση του Μάρτι Μάκαρι δεν είναι απλώς μια προσωπική ή διοικητική εξέλιξη. Αποτυπώνει το βαθύτερο πρόβλημα ενός ρυθμιστικού οργανισμού που καλείται να λειτουργήσει σε περιβάλλον ακραίων πολιτικών πιέσεων. Ο FDA πρέπει να αποφασίζει για φάρμακα, εμβόλια, τρόφιμα, προϊόντα καπνού και ιατροτεχνολογικά προϊόντα με βάση την επιστήμη, αλλά η πολιτική σύγκρουση γύρω από αυτά τα πεδία έχει γίνει πλέον πιο έντονη από ποτέ.
Η θητεία Μάκαρι αφήνει πίσω της δύο αντιφατικές κληρονομιές. Από τη μία, μια προσπάθεια για ταχύτερες διαδικασίες και ριζικές αλλαγές. Από την άλλη, εσωτερική αποσταθεροποίηση, συγκρούσεις με ισχυρά συμφέροντα και αμφισβήτηση της επιστημονικής ανεξαρτησίας του FDA.
Για τον Ντόναλντ Τραμπ, η αντικατάσταση του επικεφαλής του FDA μπορεί να προσφέρει πολιτική εκτόνωση. Για τον ίδιο τον Οργανισμό, όμως, το ζητούμενο είναι πολύ μεγαλύτερο: να ξανακερδίσει εμπιστοσύνη, σταθερότητα και θεσμική αξιοπιστία σε μια εποχή όπου κάθε ρυθμιστική απόφαση μετατρέπεται σχεδόν αμέσως σε πολιτική μάχη.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Σχέδιο Τραμπ για αποπομπή του Μάρτιν Μάκαρι από τον FDA
Ο FDA ανοίγει τον δρόμο για νέες χρήσεις ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων
