Αναστάτωση στον FDA προκαλεί η απόφαση του Richard Pazdur να συνταξιοδοτηθεί μόλις τρεις εβδομάδες μετά τον διορισμό του στο CDER. Οι εντάσεις για την επιτάχυνση εγκρίσεων και το νέο σύστημα «κουπονιών προτεραιότητας» επαναφέρουν ερωτήματα για τη σταθερότητα της ρυθμιστικής αρχής.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Τρεις εβδομάδες μετά την ανάληψη της θέσης του διευθυντή στο Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDER) της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ο Richard Pazdur υπέβαλε τα έγγραφα συνταξιοδότησης του, προκαλώντας νέα αναταραχή στη ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ. Σύμφωνα με πηγές, η απόφαση έρχεται έπειτα από εντάσεις με τον επίτροπο FDA, Marty Makary, για κρίσιμα προγράμματα της υπηρεσίας.
Επιβεβαίωση από πολλαπλές πηγές
Την είδηση αποκάλυψε το STAT News, επικαλούμενο δύο πηγές εντός του FDA που επιβεβαίωσαν ότι ο Pazdur κατέθεσε έγγραφα συνταξιοδότησης. Ο επί χρόνια ηγετικός παράγοντας στον τομέα της ογκολογίας ενημέρωσε τη διοίκηση του CDER σε σύσκεψη την Τρίτη. Παρότι τυπικά μπορεί να ανακαλέσει την απόφαση, πηγές ανέφεραν στην The Washington Post ότι κάτι τέτοιο θεωρείται απίθανο.
«Σεβόμαστε την απόφασή του» – Η ανακοίνωση FDA
«Σεβόμαστε την απόφαση του δρ. Pazdur να συνταξιοδοτηθεί και τιμούμε τα 26 χρόνια διακεκριμένης προσφοράς του στον FDA», ανέφερε εκπρόσωπος της υπηρεσίας σε γραπτή δήλωση. «Ως ιδρυτικός διευθυντής του Κέντρου Αριστείας στην Ογκολογία, αφήνει μια παρακαταθήκη ρυθμιστικής καινοτομίας που ενίσχυσε την υπηρεσία και προώθησε τη φροντίδα για αμέτρητους ασθενείς».
Προειδοποιήσεις για «ρυθμιστική αβεβαιότητα»
Σε σημείωμα προς επενδυτές, η RBC Capital Markets έκανε λόγο για «σημαντική, αιφνίδια και απροσδόκητη εξέλιξη», υπογραμμίζοντας ότι η αποχώρηση «αναζωπυρώνει τη ρυθμιστική αβεβαιότητα» εν μέσω αυξημένων αλλαγών στην ηγεσία της FDA.
Παράλληλα, το χρηματιστηριακό ETF του κλάδου βιοτεχνολογίας XBI –το SPDR S&P Biotech ETF– κινήθηκε ελαφρώς πτωτικά μετά την ανακοίνωση. Σύμφωνα με τη RBC, ο δείκτης είχε ενισχυθεί περίπου κατά 7% από τον διορισμό του Pazdur στις 11 Νοεμβρίου.
Η αρχική άρνηση και τα «παρασκήνια»
Η είδηση έρχεται μόλις εβδομάδες αφότου ο Pazdur φέρεται να είχε αρχικά απορρίψει τη θέση. Όπως μετέδωσε το Endpoints News, ο επίτροπος Makary επισκέφθηκε το σπίτι του διακεκριμένου ογκολόγου για ώρες, επιχειρώντας να τον διαβεβαιώσει ότι θα διατηρούσε αυτονομία έναντι του διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης Βιολογικών Προϊόντων (CBER), Vinay Prasad.
Την ίδια περίοδο, ο προκάτοχος του Pazdur, George Tidmarsh, είχε παραιτηθεί στις 2 Νοεμβρίου εν μέσω έρευνας για «προσωπική συμπεριφορά».
Αντιστάσεις στην επιτάχυνση εγκρίσεων
Η θητεία του νέου διευθυντή ήταν εύθραυστη από την πρώτη στιγμή. Στις 21 Νοεμβρίου, η Washington Post ανέφερε ότι ο Pazdur εξέφρασε επιφυλάξεις για τη νομιμότητα της προσπάθειας επιτάχυνσης των εγκρίσεων φαρμάκων, εκτιμώντας ότι μια υπερβολικά γρήγορη διαδικασία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τους ασθενείς.
Στο επίκεντρο της διαφωνίας βρέθηκε το νέο «National Priority Voucher» πρόγραμμα του επιτρόπου Makary, που στοχεύει στη μείωση του χρόνου αξιολόγησης από 10–12 μήνες σε μόλις 1–2 μήνες για επιλεγμένες θεραπείες.
«Παράγοντας σταθερότητας» που χάθηκε
Ο διορισμός του Pazdur είχε χαιρετιστεί από τη βιοφαρμακευτική κοινότητα ως κίνηση σταθεροποίησης.
«Το γεγονός ότι ο FDA τον τοποθέτησε σε αυτή τη θέση είναι ένδειξη σοβαρότητας για επιστροφή σε σωστή πορεία», είχε δηλώσει στο BioSpace η Ellen Sigal, πρόεδρος και ιδρύτρια της Friends of Cancer Research.
Ανάλογη άποψη εξέφρασε και ο Peter Pitts, πρώην αναπληρωτής επίτροπος του FDA για εξωτερικές σχέσεις: «Ο Rick Pazdur δεν είναι άγνωστος στο CDER. Έχει τεράστιο κύρος εντός της υπηρεσίας».
Οι αναλυτές της RBC συνόψισαν το κλίμα: «Μόλις πριν από λίγες εβδομάδες, ο διορισμός του στη διοίκηση του CDER είχε εκληφθεί ως παράγοντας σταθερότητας. Η πιθανή αποχώρησή του γεννά ανησυχίες για την κατεύθυνση της διεύθυνσης και την ικανότητα του FDA να διατηρήσει τον ρυθμό προόδου».
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Νέα ηγεσία στο Κέντρο Φαρμάκων του FDA – Ο Richard Pazdur στο «τιμόνι»
FDA: Υπόμνημα συνδέει 10 θανάτους παιδιών με εμβόλια κατά της COVID
