Η CHMP εισηγείται έγκριση της σεμαγλουτίδης της Novo Nordisk για MASH, ενώ ξεκινά επανεξέταση του Tavneos της Amgen λόγω ζητημάτων δεδομένων.
-
Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σημαντικές εξελίξεις φέρνει το τελευταίο πακέτο γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, με τη Novo Nordisk να λαμβάνει θετική εισήγηση για τη σεμαγλουτίδη στη θεραπεία σοβαρής λιπώδους νόσου του ήπατος, ενώ η Amgen βρίσκεται αντιμέτωπη με επανεξέταση του ήδη εγκεκριμένου Tavneos, λόγω ανησυχιών για την ακεραιότητα των δεδομένων της βασικής κλινικής μελέτης.
Την ίδια ώρα, η Eli Lilly δεν κατάφερε να εξασφαλίσει νέα καρδιαγγειακή ένδειξη για το Mounjaro, αν και η CHMP επέτρεψε την ενσωμάτωση σχετικών δεδομένων στην επίσημη επισήμανση του φαρμάκου.
Όλες οι γνωμοδοτήσεις της CHMP διαβιβάζονται πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία έχει τον τελικό λόγο για την έγκριση.
Σεμαγλουτίδη για MASH: νέα ευρωπαϊκή πορεία με διαφορετικό όνομα
Η CHMP εισηγήθηκε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για τη σεμαγλουτίδη της Novo Nordisk στη θεραπεία της μεταβολικής στεατοηπατίτιδας (MASH) σε συγκεκριμένους ασθενείς.
Το φάρμακο θα κυκλοφορήσει στην Ευρώπη με ξεχωριστή εμπορική ονομασία – Kayshild – και όχι ως Wegovy, διαφοροποιώντας σαφώς τη χρήση του από τις ενδείξεις της παχυσαρκίας και της καρδιαγγειακής μείωσης κινδύνου.
Η απόφαση ευθυγραμμίζεται με τη στάση του FDA, ο οποίος είχε εγκρίνει υπό όρους το Wegovy στις ΗΠΑ το περασμένο καλοκαίρι ως το δεύτερο φάρμακο για MASH σε ενήλικες ασθενείς.
Η έγκριση αυτή αποτέλεσε την τρίτη ένδειξη της σεμαγλουτίδης, επιβεβαιώνοντας τη στρατηγική επιμονή της Novo Nordisk σε μια νόσο που παραμένει εξαιρετικά δύσκολη στη θεραπεία, παρά προηγούμενες αποτυχίες στον τομέα.
Mounjaro: όχι νέα ένδειξη, αλλά προσθήκη δεδομένων
Η Eli Lilly έλαβε πιο περιορισμένα νέα από την CHMP σχετικά με το Mounjaro (τιρζεπατίδη).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός ολοκλήρωσε την αξιολόγηση του αιτήματος για επέκταση της ένδειξης του φαρμάκου στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF) σε ενήλικες με παχυσαρκία.
Παρότι δεν εισηγήθηκε νέα ξεχωριστή ένδειξη, η CHMP συμφώνησε να ενσωματωθούν τα σχετικά κλινικά δεδομένα στην επισήμανση του προϊόντος, ώστε να περιλαμβάνει «επικαιροποιημένες πληροφορίες για τις επιδράσεις του Mounjaro σε ενήλικες με HFpEF και παχυσαρκία».
Η απόφαση βασίστηκε στην αβεβαιότητα ως προς το αν τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης οφείλονται σε ανεξάρτητο καρδιαγγειακό μηχανισμό ή απλώς στη μείωση σωματικού βάρους.
Έξι νέα φάρμακα με θετική γνώμη
Στο ίδιο κύμα αποφάσεων, η CHMP εξέδωσε θετικές γνωμοδοτήσεις για έξι νέα φάρμακα, μεταξύ των οποίων και το Kayshild.
Ξεχωριστή περίπτωση αποτέλεσε το Kygevvi της UCB για ανεπάρκεια θυμιδινικής κινάσης 2 (TK2d), μια εξαιρετικά σπάνια γενετική νόσο. Η θετική γνώμη εκδόθηκε υπό «εξαιρετικές περιστάσεις», καθώς η εταιρεία βασίστηκε σε μελέτη ενός βραχίονα με 39 ασθενείς και αναδρομική ανάλυση φακέλων.
Εφόσον εγκριθεί, θα αποτελεί την πρώτη θεραπευτική επιλογή παγκοσμίως για την TK2d, με υποχρέωση ετήσιας παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Δύο θετικές εξελίξεις για τη Sanofi
Η Sanofi κατέγραψε δύο σημαντικές επιτυχίες:
-
θετική γνώμη για το ανασυνδυασμένο τετραδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο Supemtek
-
θετική γνωμοδότηση για το Rezurock στη θεραπεία της χρόνιας νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD) σε ενήλικες και παιδιά
Η δεύτερη απόφαση αποκτά ιδιαίτερη σημασία, καθώς η Sanofi είχε ζητήσει επανεξέταση μετά από αρνητική γνώμη της CHMP τον Οκτώβριο, δεσμευόμενη να διεξαγάγει νέα επιβεβαιωτική μελέτη μετά την έγκριση, λόγω των περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών στην ΕΕ.
Το Rezurock έχει ήδη εγκριθεί σε 20 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ.
Εκτεταμένες επεκτάσεις ενδείξεων
Θετικές γνώμες για επεκτάσεις ενδείξεων έλαβαν επίσης φάρμακα των:
-
Johnson & Johnson (Akeega)
-
Neurocrine (Efmody)
-
ARS (Eurneffy)
-
Incyte (Inclusig, Zynyz)
-
AstraZeneca (Imfinzi)
-
Bayer (Kerendia)
-
Merck (Noxafil)
-
Bristol Myers Squibb (Opdivo)
Ιδιαίτερη αναφορά έγινε στο Zynyz της Incyte, το οποίο ενδέχεται να αποτελέσει την πρώτη ανοσοθεραπεία στην Ευρώπη για καρκίνο του πρωκτικού σωλήνα (SCAC), τη συχνότερη μορφή της συγκεκριμένης νόσου.
Tavneos: επανεξέταση λόγω ζητημάτων ακεραιότητας δεδομένων
Στον αντίποδα των θετικών εξελίξεων, η CHMP ανακοίνωσε ότι το Tavneos της Amgen τίθεται σε επίσημη επανεξέταση, έπειτα από αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Το Tavneos, που διατίθεται στην Ευρώπη από τη CSL Vifor, εγκρίθηκε το 2022 για τη θεραπεία:
-
κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA)
-
μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA)
Η έγκριση βασίστηκε στη μελέτη Advocate, η οποία έδειξε ότι το φάρμακο ήταν εξίσου αποτελεσματικό με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών στην επίτευξη ύφεσης.
Ωστόσο, ήδη από το 2021, ο FDA είχε επισημάνει ζητήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, ενώ αργότερα προέκυψαν σοβαρότερες ενδείξεις προβλημάτων στην ακεραιότητα των δεδομένων.
Η EMA θα αξιολογήσει πλέον αν οι νέες πληροφορίες επηρεάζουν το ισοζύγιο οφέλους–κινδύνου, με ενδεχόμενα αποτελέσματα:
-
διατήρηση της άδειας
-
τροποποίηση
-
αναστολή
-
ή πλήρη απόσυρση
Παρά τις νομικές αντιπαραθέσεις των τελευταίων ετών, το Tavneos κατέγραψε έσοδα 256 εκατ. δολαρίων το 2024, με ετήσια αύξηση 111%.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
CHMP: Νέο φάρμακο για την Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση
Bristol Myers: Θετική γνωμοδότηση CHMP για το mavacamten
