Η περιορισμένη εφαρμογή της επέκτασης του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (SPC) στο Biotech Act δεν αρκεί για να αλλάξει τις επενδυτικές αποφάσεις των φαρμακευτικών εταιρειών, όπως προειδοποιεί η EFPIA. Όπως τονίζει, με ευρύτερα κριτήρια, η Ευρώπη θα μπορούσε να προσελκύσει πάνω από 45 δισ. ευρώ σε επενδύσεις R&D.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Η επέκταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (SPC) θα μπορούσε να αυξήσει έως και δέκα φορές τις επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων στην Ευρώπη, εφόσον η Ευρωπαϊκή Ένωση διευρύνει το πεδίο εφαρμογής και τα κριτήρια επιλεξιμότητας του μέτρου.
Αυτό υποστηρίζει η EFPIA, η ευρωπαϊκή ομοσπονδία της φαρμακευτικής βιομηχανίας, παρουσιάζοντας τη θέση της για το Biotech Act και μια συνολική αξιολόγηση επιπτώσεων για την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να παρατείνει κατά 12 μήνες το SPC.
Σύμφωνα με την EFPIA, η πρόταση της Επιτροπής κινείται προς τη σωστή κατεύθυνση, καθώς επιχειρεί να ενισχύσει την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα στη βιοτεχνολογία. Ωστόσο, η ομοσπονδία θεωρεί ότι το υπερβολικά στενό πεδίο εφαρμογής περιορίζει δραστικά την αποτελεσματικότητα του μέτρου και δεν αρκεί για να επηρεάσει ουσιαστικά τις επενδυτικές αποφάσεις των εταιρειών.
Πάνω από 45 δισ. επενδύσεις και 24.500 θέσεις σε κλινικές δοκιμές
Η νέα ανάλυση, την οποία εκπόνησε η Copenhagen Economics για λογαριασμό της EFPIA, εξετάζει τόσο τα οφέλη όσο και το κόστος από την επέκταση του SPC για την οικονομία, τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας.
Με βάση τα στοιχεία της αξιολόγησης, εάν η ΕΕ διευρύνει το πεδίο και τα κριτήρια επιλεξιμότητας, θα μπορούσε να προσελκύσει περισσότερα από 45 δισ. ευρώ σε εσωτερικές επενδύσεις μέσα σε 15 χρόνια. Παράλληλα, θα μπορούσαν να δημιουργηθούν έως και 24.500 νέες θέσεις συμμετοχής ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Η EFPIA τονίζει ότι η Ευρώπη υστερεί σήμερα έναντι βασικών διεθνών ανταγωνιστών στο πεδίο της πνευματικής ιδιοκτησίας. Πρόσφατη έρευνα δείχνει ότι η ΕΕ βρίσκεται πίσω από τις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ελβετία ως προς την ελκυστικότητα του πλαισίου προστασίας της και μόλις μπροστά από την Κίνα.
Σε αυτό το περιβάλλον, η τρέχουσα διατύπωση της πρότασης για το SPC δεν φαίνεται ικανή να αλλάξει σημαντικά την εικόνα της Ευρώπης ως επενδυτικού προορισμού για τη φαρμακευτική έρευνα.
Το πεδίο εφαρμογής καθορίζει τα οφέλη
Η μελέτη της Copenhagen Economics αξιολογεί οκτώ διαφορετικά σενάρια για την επέκταση του SPC. Εξετάζει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα, την αξία για τα συστήματα υγείας και την κοινωνία, την επίδραση στην απασχόληση και στην ακαθάριστη προστιθέμενη αξία, καθώς και τις συνέπειες για τις δαπάνες R&D, τον αριθμό των κλινικών δοκιμών και τη μελλοντική παραγωγή νέων φαρμάκων.
Τα οφέλη συγκρίνονται με το κόστος που μπορεί να προκύψει από την καθυστερημένη είσοδο γενοσήμων και βιοομοειδών στην αγορά, δηλαδή από τη δυνητική αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης λόγω παρατεταμένης προστασίας.
Σύμφωνα με την EFPIA, η ανάλυση δείχνει ότι το πεδίο εφαρμογής και τα κριτήρια επιλεξιμότητας αποτελούν τους μεγαλύτερους παράγοντες δημιουργίας οφέλους. Αντίθετα, η μεγαλύτερη διάρκεια της επέκτασης αποτελεί τον βασικότερο παράγοντα κόστους.
Αυτό οδηγεί την ομοσπονδία στο συμπέρασμα ότι η Ευρώπη μπορεί να μεγιστοποιήσει την αποτελεσματικότητα της επέκτασης του SPC, επιλέγοντας ευρύ πεδίο εφαρμογής και πιο ευέλικτα κριτήρια επιλεξιμότητας, αλλά διατηρώντας ως ελάχιστη βάση την επέκταση των 12 μηνών.
Έως 27 νέα φάρμακα τον χρόνο θα μπορούσαν να είναι επιλέξιμα
Η διαφορά ανάμεσα στο στενό και στο ευρύ σενάριο είναι μεγάλη. Με βάση τα στοιχεία που παρουσιάζει η EFPIA, εάν η ΕΕ διευρύνει το πεδίο εφαρμογής, έως και 27 νέα φάρμακα τον χρόνο θα μπορούσαν να πληρούν τα κριτήρια για επέκταση του SPC. Αντίθετα, με την τρέχουσα πρόταση, ο αριθμός αυτός περιορίζεται σε μόλις δύο.
Η ομοσπονδία επισημαίνει ότι η διαφορά αυτή έχει άμεση σημασία για την ευρωπαϊκή φαρμακευτική έρευνα, καθώς επηρεάζει το κατά πόσο οι εταιρείες θα επιλέξουν την Ευρώπη για την ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την παραγωγή νέας γενιάς θεραπειών και εμβολίων.
Σύμφωνα με το στενότερο σενάριο της Επιτροπής, η επέκταση του SPC θα μπορούσε να οδηγήσει σε 2.200 επιπλέον ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και σε δύο νέα καινοτόμα φάρμακα στην αγορά μέσα σε 15 χρόνια. Όσο όμως διευρύνονται το πεδίο και τα κριτήρια, τα οφέλη αυξάνονται σημαντικά, φτάνοντας έως 24.500 επιπλέον ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και 18 νέα φάρμακα που θα αναπτυχθούν στην ΕΕ την ίδια περίοδο.
Δεκαπλάσια αύξηση των επενδύσεων R&D στα ευρύτερα σενάρια
Η ανάλυση δείχνει ότι στα ευρύτερα σενάρια η αύξηση των επενδύσεων R&D μπορεί να είναι δεκαπλάσια σε σχέση με τα στενότερα σενάρια, τόσο για επέκταση 12 μηνών όσο και για επέκταση 24 μηνών.
Για επέκταση 12 μηνών, οι εκτιμώμενες επενδύσεις κινούνται από περίπου 4 δισ. ευρώ στα στενά σενάρια έως 45 δισ. ευρώ στα ευρύτερα. Για επέκταση 24 μηνών, το εύρος ανεβαίνει από περίπου 8 δισ. ευρώ έως 90 δισ. ευρώ.
Η EFPIA υποστηρίζει ότι τα στοιχεία αυτά δείχνουν πως η Ευρώπη δεν πρέπει να εστιάσει απλώς στη διάρκεια της προστασίας, αλλά κυρίως στο ποια φάρμακα και ποιες ερευνητικές δραστηριότητες μπορούν να υπαχθούν στο μέτρο.
Περιορισμένη επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη
Η αξιολόγηση δείχνει ότι όλα τα σενάρια δημιουργούν οφέλη για τους ασθενείς, ενώ έξι από τα οκτώ σενάρια πιθανόν προσφέρουν θετική απόδοση για την ευρωπαϊκή οικονομία.
Η EFPIA υποστηρίζει ότι η επίπτωση στις δαπάνες υγείας παραμένει περιορισμένη στα περισσότερα σενάρια. Μια επέκταση SPC 12 μηνών για βιολογικά φάρμακα με στενά κριτήρια επιλεξιμότητας αυξάνει τη συνολική δαπάνη υγείας κατά 0,003% και τη φαρμακευτική δαπάνη κατά 0,02%, ποσοστό που η ομοσπονδία χαρακτηρίζει αμελητέο για τους προϋπολογισμούς.
Εάν το πεδίο επεκταθεί σε όλες τις ενώσεις και εφαρμοστούν ευρύτερα κριτήρια επιλεξιμότητας, η εκτιμώμενη επίπτωση αυξάνεται στο 0,07% της δαπάνης υγείας και στο 0,5% της φαρμακευτικής δαπάνης.
Μόνο στο πιο διευρυμένο σενάριο, δηλαδή σε επέκταση 24 μηνών για όλες τις ενώσεις με ευρεία κριτήρια επιλεξιμότητας, η αύξηση φτάνει το 1%.
Biotech Act: Θετικό βήμα, αλλά όχι αρκετό από μόνο του
Η EFPIA δηλώνει ότι στηρίζει πλήρως την εφαρμογή του Biotech Act και θεωρεί σημαντικές τις προσπάθειες για εναρμόνιση και μείωση των χρόνων των κλινικών δοκιμών, καθώς και για ένα συνεκτικό και προβλέψιμο ρυθμιστικό πλαίσιο.
Ωστόσο, επισημαίνει ότι το Biotech Act και η επέκταση του SPC δεν αρκούν από μόνα τους για να φέρουν την αλλαγή που χρειάζεται η Ευρώπη, εάν θέλει να ανταγωνιστεί ισότιμα τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Κίνα.
Κατά την EFPIA, η ευρωπαϊκή στρατηγική πρέπει να συνδέσει την πνευματική ιδιοκτησία, τη ρύθμιση, τις κλινικές δοκιμές, τη βιομηχανική παραγωγή και την πρόσβαση των ασθενών σε ένα ενιαίο πλαίσιο ανταγωνιστικότητας.
Nathalie Moll: Η Ευρώπη δεν αντέχει να χάσει την καινοτομία
Η γενική διευθύντρια της EFPIA, Nathalie Moll, προειδοποίησε ότι τα οφέλη του Biotech Act κινδυνεύουν να υπονομευθούν εάν η Ευρώπη επιλέξει μια υπερβολικά στενή προσέγγιση στην επέκταση του SPC.
«Καθώς ο παγκόσμιος ανταγωνισμός αυξάνεται, κάθε ερευνητικό έργο που πραγματοποιείται αλλού αντιπροσωπεύει μια χαμένη ευκαιρία για τους Ευρωπαίους ασθενείς, τις επενδύσεις, τις εξειδικευμένες θέσεις εργασίας και τη μελλοντική ανάπτυξη. Η Ευρώπη δεν μπορεί να επιτρέψει η πιο καινοτόμος φαρμακευτική έρευνα στον κόσμο να πραγματοποιείται αλλού. Αυτό θα ερχόταν σε πλήρη αντίθεση με τις συστάσεις της έκθεσης Draghi του 2024», δήλωσε.
Η δήλωση αυτή εντάσσει τη συζήτηση για το SPC σε ένα ευρύτερο ευρωπαϊκό δίλημμα: εάν η ΕΕ θα παραμείνει βασικός κόμβος φαρμακευτικής και βιοτεχνολογικής καινοτομίας ή εάν θα συνεχίσει να χάνει επενδύσεις, ερευνητικά έργα και κλινικές δοκιμές προς ανταγωνιστικές αγορές.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
EFPIA: Μόλις το 21% των νέων φαρμάκων είναι πλήρως διαθέσιμο στην Ελλάδα
EFPIA: Ακριβό το κόστος της αδράνειας για τα συστήματα υγείας
