Η φαρμακευτική έρευνα ετοιμάζεται να περάσει σε νέα εποχή, καθώς η απόσυρση του Διεθνούς Διαστημικού Σταθμού πλησιάζει. Merck, Bristol Myers Squibb και εταιρείες βιοτεχνολογίας πειραματίζονται ήδη με παραγωγή φαρμάκων, βιοεκτύπωση ιστών και εμφυτεύματα σε μικροβαρύτητα, ενώ το μεγάλο στοίχημα μεταφέρεται πλέον στην εμπορική παραγωγή σε ιδιωτικούς διαστημικούς σταθμούς.
Η παραγωγή φαρμάκων στο Διάστημα παύει σταδιακά να αποτελεί πείραμα επιστημονικής φαντασίας και αρχίζει να διαμορφώνεται ως νέα βιομηχανική δραστηριότητα.
Καθώς ο Διεθνής Διαστημικός Σταθμός (ISS) πλησιάζει στο τέλος της επιχειρησιακής του ζωής, φαρμακευτικές, εταιρείες βιοτεχνολογίας και επιχειρήσεις του διαστημικού κλάδου προετοιμάζονται για την επόμενη φάση: την έρευνα και, δυνητικά, τη συστηματική παραγωγή φαρμάκων και βιοϊατρικών προϊόντων σε χαμηλή γήινη τροχιά.
Το ενδιαφέρον, σύμφωνα με το Reuters, δεν αφορά απλώς πειράματα που πραγματοποιούνται σε συνθήκες έλλειψης βαρύτητας. Η μικροβαρύτητα μπορεί να επιτρέψει τον σχηματισμό βιολογικών δομών, κρυστάλλων πρωτεϊνών και πολύπλοκων κυτταρικών υλικών με τρόπους που είναι δύσκολο να αναπαραχθούν στη Γη.
Μάλιστα, ορισμένα από τα πειράματα που έγιναν στον ISS έχουν ήδη επηρεάσει την ανάπτυξη θεραπειών που χρησιμοποιούνται σήμερα.
Η Merck και το Keytruda: Από τον ISS στην υποδόρια χορήγηση
Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η Merck, η οποία χρησιμοποίησε ερευνητικά δεδομένα από πειράματα στον Διεθνή Διαστημικό Σταθμό για την ανάπτυξη νέων μορφών της ανοσοθεραπείας Keytruda (pembrolizumab).
Η έρευνα σε συνθήκες μικροβαρύτητας βοήθησε τους επιστήμονες να μελετήσουν διαφορετικά τον σχηματισμό και τη συμπεριφορά των πρωτεϊνικών μορίων του φαρμάκου.
Τα δεδομένα αυτά συνέβαλαν στην ανάπτυξη μιας υποδόριας μορφής του Keytruda, η οποία επιτρέπει ταχύτερη χορήγηση σε σχέση με την παραδοσιακή ενδοφλέβια έγχυση.
Η εξέλιξη δείχνει ότι η έρευνα στο Διάστημα δεν περιορίζεται σε μακρινά επιστημονικά σχέδια, αλλά μπορεί να επηρεάσει πρακτικά τον τρόπο με τον οποίο χορηγούνται ήδη υπάρχοντα φάρμακα.
Γιατί η μικροβαρύτητα ενδιαφέρει τη φαρμακοβιομηχανία
Σε περιβάλλον μικροβαρύτητας οι δυνάμεις που επηρεάζουν τη συμπεριφορά υγρών, κυττάρων και σωματιδίων διαφοροποιούνται σημαντικά.
Χωρίς την επίδραση της βαρύτητας, ορισμένες πρωτεΐνες μπορούν να σχηματίζουν μεγαλύτερους και πιο ομοιόμορφους κρυστάλλους, ενώ κύτταρα και βιολογικά υλικά μπορούν να οργανώνονται σε τρισδιάστατες δομές που στη Γη είναι δύσκολο να δημιουργηθούν.
Αυτό μπορεί να έχει εφαρμογές σε πολλά διαφορετικά πεδία: στην ανάπτυξη βιολογικών φαρμάκων, στη δημιουργία νέων συστημάτων χορήγησης, στην παραγωγή εμφυτευμάτων, αλλά και στη βιοεκτύπωση ιστών.
Τεχνητός αμφιβληστροειδής που κατασκευάζεται σε μικροβαρύτητα
Η LambdaVision αποτελεί ένα από τα πιο προχωρημένα παραδείγματα αξιοποίησης της μικροβαρύτητας.
Η εταιρεία αναπτύσσει τεχνητό εμφύτευμα αμφιβληστροειδούς, στο οποίο πρωτεΐνες και πολυμερή πρέπει να τοποθετηθούν με μεγάλη ακρίβεια σε διαδοχικά στρώματα πάνω σε ένα υπόστρωμα.
Η διαδικασία αυτή φαίνεται να μπορεί να πραγματοποιηθεί με μεγαλύτερη ομοιομορφία σε περιβάλλον μικροβαρύτητας.
Από το 2018, η LambdaVision έχει πραγματοποιήσει εννέα αποστολές στον ISS για την εξέλιξη της τεχνολογίας της.
Στόχος της εταιρείας είναι να προχωρήσει σε κλινικές δοκιμές το 2028, εφόσον τα επόμενα στάδια ανάπτυξης εξελιχθούν σύμφωνα με τον σχεδιασμό.
3D βιοεκτύπωση ανθρώπινων ιστών στο Διάστημα
Ακόμη πιο φιλόδοξο είναι το πρόγραμμα της Auxilium Biotechnologies.
Η εταιρεία έχει χρησιμοποιήσει τρισδιάστατο βιοεκτυπωτή στον ISS για την παραγωγή δομών που περιλαμβάνουν ανθρώπινα κύτταρα από ήπαρ, νεφρούς και χόνδρο.
Σε περιβάλλον μικροβαρύτητας, τα κύτταρα μπορούν να σχηματίσουν πολύπλοκες δομές χωρίς τις ίδιες μηχανικές πιέσεις που αντιμετωπίζουν στη Γη.
Η εταιρεία βλέπει αυτά τα πειράματα ως ένα ενδιάμεσο βήμα προς έναν πολύ πιο μακροπρόθεσμο στόχο: την παραγωγή ιστών κατάλληλων για μεταμόσχευση σε τροχιά.
Απέχουμε ακόμη σημαντικά από την κλινική εφαρμογή τέτοιων τεχνολογιών, ωστόσο τα μέχρι σήμερα πειράματα δείχνουν ότι η μικροβαρύτητα μπορεί να προσφέρει ένα διαφορετικό περιβάλλον για την ανάπτυξη τρισδιάστατων βιολογικών δομών.
Το μεγάλο πρόβλημα του ISS: Δεν σχεδιάστηκε ως εργοστάσιο
Μέχρι σήμερα, σχεδόν όλη η φαρμακευτική και βιοτεχνολογική έρευνα σε τροχιά βασιζόταν στον Διεθνή Διαστημικό Σταθμό.
Ωστόσο, ο ISS δημιουργήθηκε κυρίως ως ερευνητικό εργαστήριο και όχι ως εμπορική εγκατάσταση παραγωγής.
Ο επικεφαλής επιστήμονας του ISS National Laboratory, Michael Roberts, περιέγραψε χαρακτηριστικά τον σταθμό ως μια «δοκιμαστική κουζίνα».
Οι περιορισμοί είναι σημαντικοί.
Ο εργαστηριακός χώρος είναι περιορισμένος, ο χρόνος των αστροναυτών πολύτιμος και η δυνατότητα αποστολής και επιστροφής πειραμάτων από τη Γη εξαρτάται από συγκεκριμένα προγράμματα πτήσεων.
Έτσι, η επανάληψη ενός πειράματος μπορεί να απαιτήσει μήνες ή ακόμη και χρόνια.
Το τέλος του ISS ανοίγει μια νέα αγορά
Η NASA σχεδιάζει να αποσύρει τον Διεθνή Διαστημικό Σταθμό προς το τέλος της δεκαετίας. Αντί όμως αυτό να σημάνει το τέλος των βιοϊατρικών πειραμάτων στο Διάστημα, η φαρμακοβιομηχανία βλέπει την απόσυρσή του ως την αρχή μιας περισσότερο εμπορικής εποχής.
Νέοι ιδιωτικοί σταθμοί σχεδιάζονται εξαρχής ώστε να μπορούν να φιλοξενούν εμπορικά εργαστήρια και παραγωγικές δραστηριότητες.
Μεγαλύτερη αυτοματοποίηση, εξειδικευμένοι χώροι παραγωγής και συχνότερες αποστολές μπορούν δυνητικά να αλλάξουν ριζικά το οικονομικό μοντέλο.
Starlab, Vast και Axiom Space μπαίνουν στην αγορά
Αρκετές εταιρείες αναπτύσσουν ήδη ιδιωτικές πλατφόρμες που φιλοδοξούν να διαδεχθούν τον ISS. Μεταξύ αυτών βρίσκονται οι Starlab, Vast και Axiom Space.
Η Starlab σχεδιάζει ένα μοντέλο στο οποίο φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες θα μπορούν να νοικιάζουν εργαστηριακή χωρητικότητα και να χρησιμοποιούν κοινόχρηστο εξοπλισμό, αντί να κατασκευάζουν τη δική τους υποδομή σε τροχιά.
Η προσέγγιση αυτή θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά το αρχικό κόστος εισόδου στη διαστημική παραγωγή.
Varda: Μικρά αυτόνομα εργοστάσια σε τροχιά
Διαφορετικό μοντέλο ακολουθεί η Varda Space Industries. Αντί για μεγάλο επανδρωμένο διαστημικό σταθμό, αναπτύσσει αυτόνομες κάψουλες στις οποίες μπορούν να πραγματοποιούνται διαδικασίες παραγωγής σε μικροβαρύτητα.
Μετά την ολοκλήρωση της παραγωγής, οι κάψουλες επιστρέφουν στη Γη μαζί με το προϊόν.
Το μοντέλο αυτό θεωρείται ιδιαίτερα ενδιαφέρον για φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής αξίας, όπου η ποσότητα μπορεί να είναι σχετικά μικρή αλλά η αξία ανά γραμμάριο ιδιαίτερα υψηλή.
Η Bristol Myers Squibb βλέπει νέες δυνατότητες
Στο νέο διαστημικό οικοσύστημα εξετάζει τις δυνατότητές της και η Bristol Myers Squibb. Εκπρόσωπος της εταιρείας ανέφερε ότι εργαστήρια σχεδιασμένα ειδικά για τις ανάγκες της βιομηχανίας θα μπορούσαν να διαθέτουν περισσότερη αυτοματοποίηση, αποκλειστικούς χώρους παραγωγής, εξειδικευμένη εκπαίδευση πληρωμάτων και πιο προβλέψιμο πρόγραμμα αποστολών και επιστροφών.
Ακριβώς η προβλεψιμότητα αποτελεί σήμερα μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις της έρευνας στο Διάστημα.
Το μεγαλύτερο εμπόδιο δεν είναι πλέον η εκτόξευση
Για πολλά χρόνια, το βασικό πρόβλημα ήταν το κόστος και η διαθεσιμότητα εκτοξεύσεων. Η ανάπτυξη της ιδιωτικής διαστημικής βιομηχανίας έχει αλλάξει σημαντικά αυτή την εικόνα.
Οι διαθέσιμες εκτοξεύσεις έχουν αυξηθεί και το κόστος μεταφοράς φορτίων σε χαμηλή γήινη τροχιά έχει μειωθεί.
Ωστόσο, οι εταιρείες εντοπίζουν πλέον το μεγαλύτερο πρόβλημα αλλού: στην επιστροφή των προϊόντων και των πειραμάτων στη Γη.
Η επιστροφή στη Γη είναι το νέο bottleneck
Η φαρμακευτική έρευνα βασίζεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους. Οι επιστήμονες πραγματοποιούν ένα πείραμα, αναλύουν τα αποτελέσματα, τροποποιούν τη διαδικασία και επαναλαμβάνουν το πείραμα.
Όταν όμως τα δείγματα βρίσκονται σε τροχιά, δεν μπορούν να σχεδιάσουν εύκολα την επόμενη δοκιμή μέχρι να επιστρέψει το προηγούμενο υλικό στη Γη.
Αν η επιστροφή καθυστερήσει για μήνες, καθυστερεί ολόκληρος ο κύκλος ανάπτυξης.
Οι νέες εμπορικές πλατφόρμες φιλοδοξούν να επιτρέψουν περισσότερα παράλληλα πειράματα και συχνότερες επιστροφές φορτίων.
Το επόμενο μεγάλο εμπόδιο είναι ρυθμιστικό
Ακόμη και αν το τεχνολογικό και οικονομικό μοντέλο λειτουργήσει, παραμένει ένα κρίσιμο ερώτημα: Πώς εγκρίνεται ένα φάρμακο που παράγεται στο Διάστημα;
Οι μεγάλες ρυθμιστικές αρχές δεν έχουν ακόμη δημιουργήσει ολοκληρωμένο ειδικό πλαίσιο για προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται σε τροχιά.
Το ζήτημα είναι κρίσιμο, καθώς ένα διαστημικό εργοστάσιο φαρμάκων θα πρέπει να αποδεικνύει ότι λειτουργεί με τα ίδια –ή ισοδύναμα– πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και επαναληψιμότητας που ισχύουν στη φαρμακευτική παραγωγή στη Γη.
FDA και NASA αναζητούν το ρυθμιστικό μοντέλο
Ο FDA και η NASA έχουν από το 2018 μνημόνιο συνεργασίας που καλύπτει τη βιοϊατρική έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων κατά τη διάρκεια διαστημικών αποστολών.
Ωστόσο, μέχρι σήμερα δεν έχει δημιουργηθεί ειδική ολοκληρωμένη διαδικασία για την έγκριση προϊόντων που παράγονται σε συνθήκες μικροβαρύτητας.
Ο Max Haot, CEO της Vast, θεωρεί ότι η απουσία σαφούς ρυθμιστικού πλαισίου μπορεί μακροπρόθεσμα να αποτελέσει μεγαλύτερο εμπόδιο ακόμη και από το κόστος μεταφοράς.
Η Βρετανία επιχειρεί να κινηθεί πρώτη
Πιο γρήγορα φαίνεται να κινείται το Ηνωμένο Βασίλειο. Η Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ανακοίνωσε ότι συνεργάζεται με τη UK Space Agency για τη δημιουργία οδηγιών σχετικά με την παραγωγή φαρμάκων στο Διάστημα.
Η βρετανική αρχή σχεδιάζει να παρουσιάσει σχετικό roadmap, με στόχο να διαμορφώσει ένα από τα πρώτα επίσημα ρυθμιστικά πλαίσια διεθνώς για space-manufactured medicines.
Εφόσον προχωρήσει, το Ηνωμένο Βασίλειο θα μπορούσε να αποκτήσει πλεονέκτημα στην αναδυόμενη αυτή αγορά.
Από τα πειράματα σε μια «οικονομία χαμηλής γήινης τροχιάς»
Η πραγματική μετάβαση που βρίσκεται σε εξέλιξη είναι από τη διαστημική έρευνα στη διαστημική βιομηχανία. Ο ISS απέδειξε ότι επιστήμονες μπορούν να πραγματοποιούν μακροχρόνια πειράματα σε μικροβαρύτητα.
Η επόμενη γενιά εγκαταστάσεων καλείται να αποδείξει κάτι διαφορετικό: ότι η παραγωγή μπορεί να γίνει αξιόπιστα, επαναλαμβανόμενα και με κόστος που να δικαιολογεί εμπορική δραστηριότητα.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν αναμένεται να μεταφέρουν μαζικά την παραγωγή τους στο Διάστημα. Το πιθανότερο είναι ότι οι πρώτες εφαρμογές θα αφορούν υψηλής αξίας βιολογικά προϊόντα, προηγμένα υλικά, κυτταρικές δομές και φάρμακα για τα οποία η μικροβαρύτητα προσφέρει σαφές τεχνολογικό πλεονέκτημα.
Το στοίχημα μετά το 2030
Η απόσυρση του ISS δημιουργεί ένα κρίσιμο μεταβατικό σημείο. Αν οι ιδιωτικοί διαστημικοί σταθμοί λειτουργήσουν όπως σχεδιάζεται, η φαρμακευτική βιομηχανία θα αποκτήσει για πρώτη φορά πιο συστηματική πρόσβαση σε παραγωγικές εγκαταστάσεις εκτός Γης.
Το ερώτημα δεν είναι πλέον μόνο αν μπορεί να παραχθεί ένα φαρμακευτικό ή βιολογικό προϊόν στο Διάστημα.
Το επόμενο ερώτημα είναι εάν μπορεί να παραχθεί σε κλίμακα, σε σταθερή ποιότητα, με προβλέψιμο κόστος και με τρόπο που θα εγκρίνουν οι ρυθμιστικές αρχές.
Εκεί θα κριθεί εάν η φαρμακευτική παραγωγή σε μικροβαρύτητα θα παραμείνει μία εξειδικευμένη ερευνητική δραστηριότητα ή θα εξελιχθεί σε έναν νέο κλάδο της παγκόσμιας φαρμακοβιομηχανίας.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Η μεγάλη επένδυση στα Σπάτα που κάνει την Ελλάδα κόμβο βιοτεχνολογίας
FDA και βιοτεχνολογία: Η ρυθμιστική αβεβαιότητα παγώνει τις επενδύσεις
