Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) θα συγκαλέσει στις 23 και 24 Ιουλίου 2026 τη Pharmacy Compounding Advisory Committee, προκειμένου να εξετάσει αν ορισμένα πεπτίδια θα πρέπει να μπορούν να παρασκευάζονται από αδειοδοτημένα φαρμακεία παρασκευής εξατομικευμένων σκευασμάτων, μέσω ένταξής τους στη λεγόμενη 503A Bulks List.
Η κίνηση αυτή επαναφέρει στο προσκήνιο μια ιδιαίτερα ευαίσθητη ρυθμιστική συζήτηση γύρω από ουσίες που έχουν αποκτήσει μεγάλη απήχηση σε κύκλους wellness και fitness, παρά τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Σύμφωνα με την επίσημη ειδοποίηση και την ανάρτηση του FDA, στις 23 Ιουλίου η επιτροπή θα εξετάσει τα BPC-157 για ελκώδη κολίτιδα, KPV για επούλωση τραυμάτων και φλεγμονώδεις καταστάσεις, TB-500 για επούλωση τραυμάτων και MOTS-c για παχυσαρκία και οστεοπόρωση. Στις 24 Ιουλίου θα εξεταστούν τα emideltide για σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, χρόνια αϋπνία και ναρκοληψία, semax για εγκεφαλική ισχαιμία, ημικρανία και νευραλγία τριδύμου, καθώς και epitalon για αϋπνία.
Πιθανοί κίνδυνοι
Τα πεπτίδια αυτά συγκαταλέγονται στις ουσίες που ο FDA είχε βάλει στο μικροσκόπιο από το 2023, επισημαίνοντας πιθανούς κινδύνους όπως ανοσογονικότητα, τοξικότητα και προβλήματα καθαρότητας ή χαρακτηρισμού της δραστικής ουσίας. Σε σχετική σελίδα του οργανισμού, ο FDA αναφέρει ότι για ουσίες όπως το BPC-157 υπάρχουν καθόλου ή μόνο περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας για ορισμένες οδούς χορήγησης, με αποτέλεσμα να μην υπάρχει επαρκής τεκμηρίωση ώστε να είναι σαφές αν μπορεί να προκληθεί βλάβη στους ανθρώπους.
Το Reuters σημειώνει ότι τα περισσότερα από αυτά τα πεπτίδια δεν έχουν δοκιμαστεί επαρκώς σε ανθρώπους, παρότι έχουν γίνει ιδιαίτερα δημοφιλή στο διαδίκτυο, όπου προωθούνται συχνά για αποκατάσταση τραυματισμών, φλεγμονή και απώλεια βάρους. Η αυξημένη προβολή τους έχει ενισχυθεί ακόμη περισσότερο από την εμπορική επιτυχία των πεπτιδικών φαρμάκων GLP-1, όπως η σεμαγλουτίδη και η τιρζεπατίδη.
Η διαδικασία δεν σημαίνει αυτόματα χαλάρωση των περιορισμών, αλλά ανοίγει επίσημα τη συζήτηση για το αν ορισμένες από αυτές τις ουσίες μπορούν να ενταχθούν στο πλαίσιο της παρασκευής εξατομικευμένων σκευασμάτων. Ο Scott Brunner, επικεφαλής της Alliance for Pharmacy Compounding, δήλωσε ότι οποιαδήποτε μετάβαση θα πρέπει να γίνει προσεκτικά, προειδοποιώντας πως χωρίς επαρκή διαθεσιμότητα φαρμακευτικής ποιότητας δραστικών ουσιών που να παράγονται με προδιαγραφές FDA, υπάρχει κίνδυνος να δημιουργηθεί μεγαλύτερη σύγχυση στην αγορά.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
FDA: Γιατί η νέα ρυθμιστική εποχή δημιουργεί αναταράξεις
Eli Lilly: έγκριση από τον FDA για το χάπι αδυνατίσματος Foundayo
