Μια νέα εξέταση αίματος, η οποία αποσκοπεί στη διεύρυνση του προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Ο FDA ενέκρινε το SimpleScreen CRC στις 24 Ιουλίου 2026. Η Freenome ανακοίνωσε επισήμως την απόφαση τρεις ημέρες αργότερα. Το τεστ απευθύνεται σε ενηλίκους ηλικίας 45 ετών και άνω, οι οποίοι διατρέχουν μέσο κίνδυνο εμφάνισης της νόσου και χρειάζονται προσυμπτωματικό έλεγχο.
Η έγκριση έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία οι υγειονομικές αρχές αναζητούν ευκολότερους τρόπους για να προσεγγίσουν εκατομμύρια ανθρώπους που δεν πραγματοποιούν τις συνιστώμενες εξετάσεις. Σύμφωνα με τη Freenome, έως και 60 εκατομμύρια Αμερικανοί δεν έχουν υποβληθεί εγκαίρως στον προβλεπόμενο έλεγχο για καρκίνο του παχέος εντέρου.
Πώς λειτουργεί το SimpleScreen CRC
Η εξέταση αναλύει το ελεύθερο κυτταρικό DNA, γνωστό ως cfDNA, το οποίο κυκλοφορεί στο πλάσμα του αίματος. Συγκεκριμένα, αναζητά πρότυπα μεθυλίωσης και άλλα μοριακά σήματα που μπορεί να συνδέονται με καρκίνο του παχέος εντέρου ή με προχωρημένες προκαρκινικές αλλοιώσεις.
Ο γιατρός παραγγέλνει το τεστ και λαμβάνει δύο σωληνάρια αίματος, τα οποία αποστέλλονται στο πιστοποιημένο εργαστήριο της Freenome. Η εταιρεία αναφέρει ότι τα αποτελέσματα επιστρέφουν συνήθως μέσα σε περίπου δύο εβδομάδες.
Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν ισοδυναμεί με διάγνωση καρκίνου. Ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε κολονοσκόπηση, ώστε ο γιατρός να διαπιστώσει εάν υπάρχει κακοήθεια ή προκαρκινική βλάβη και, όταν χρειάζεται, να λάβει δείγμα ιστού.
Παράλληλα, ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει απόλυτα την παρουσία νόσου. Το SimpleScreen CRC δεν αντικαθιστά τη διαγνωστική κολονοσκόπηση ούτε την τακτική παρακολούθηση ατόμων που ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου.
Τι έδειξε η μεγαλύτερη μελέτη του είδους της
Η έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα της προοπτικής μελέτης PREEMPT CRC, στην οποία εντάχθηκαν περισσότεροι από 48.000 ασυμπτωματικοί ενήλικες, ηλικίας 45 έως 85 ετών, από περισσότερα από 200 κέντρα. Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν προγραμματίσει κολονοσκόπηση προσυμπτωματικού ελέγχου.
Στην ανάλυση που προσαρμόστηκε στην ηλικιακή και φυλετική κατανομή του πληθυσμού των ΗΠΑ, το SimpleScreen CRC εμφάνισε:
- ευαισθησία 81,1% για τον καρκίνο του παχέος εντέρου,
- ευαισθησία 13,7% για τις προχωρημένες προκαρκινικές αλλοιώσεις,
- ευαισθησία 30,7% για προκαρκινικές αλλοιώσεις με υψηλόβαθμη δυσπλασία,
- ειδικότητα 90,4% για την προχωρημένη νεοπλασία του παχέος εντέρου.
Με απλούστερους όρους, το τεστ εντόπισε περίπου οκτώ στους δέκα καρκίνους και έδωσε σωστό αρνητικό αποτέλεσμα σε εννέα στους δέκα ανθρώπους που δεν είχαν καρκίνο ή προχωρημένη προκαρκινική αλλοίωση.
Ωστόσο, η περιορισμένη ευαισθησία στις προκαρκινικές βλάβες αποτελεί κρίσιμη παράμετρο. Η κολονοσκόπηση δεν εντοπίζει μόνο έναν ήδη αναπτυγμένο καρκίνο, αλλά επιτρέπει και την αφαίρεση πολυπόδων πριν εξελιχθούν σε κακοήθεια. Για τον λόγο αυτό, τα αιματολογικά τεστ λειτουργούν ως πρόσθετη επιλογή προσυμπτωματικού ελέγχου και όχι ως πλήρες υποκατάστατο της κολονοσκόπησης.
Στόχος να αυξηθεί η συμμετοχή στον έλεγχο
Η καθηγήτρια Ιατρικής στο NYU Grossman School of Medicine, Aasma Shaukat, η οποία συμμετείχε ως επικεφαλής ερευνήτρια στη μελέτη, τόνισε ότι πολλοί άνθρωποι που θα έπρεπε να ελέγχονται δεν το κάνουν.
Κατά την ίδια, μια εξέταση αίματος μπορεί να προσεγγίσει ασθενείς που αποφεύγουν την κολονοσκόπηση ή τις εξετάσεις κοπράνων. Η μεγαλύτερη συμμετοχή στον έλεγχο μπορεί να οδηγήσει σε πρωιμότερη ανίχνευση και καλύτερη έκβαση για περισσότερους ασθενείς.
Ο καρκίνος του παχέος εντέρου παρουσιάζει πολύ διαφορετική πρόγνωση ανάλογα με το στάδιο στο οποίο εντοπίζεται. Η πενταετής επιβίωση φτάνει περίπου το 91% όταν η νόσος παραμένει εντοπισμένη, αλλά υποχωρεί αισθητά όταν έχει ήδη εξαπλωθεί σε απομακρυσμένα όργανα.
Το δεύτερο εγκεκριμένο τεστ αίματος
Το SimpleScreen CRC αποτελεί το δεύτερο αιματολογικό τεστ που εγκρίνει ο FDA ως βασική επιλογή προσυμπτωματικού ελέγχου για άτομα μέσου κινδύνου ηλικίας 45 ετών και άνω.
Το πρώτο ήταν το Shield της Guardant Health, το οποίο εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2024. Στη βασική κλινική μελέτη του, το Shield εντόπισε το 83% των καρκίνων του παχέος εντέρου, ενώ περίπου ένας στους δέκα ανθρώπους χωρίς προχωρημένη νεοπλασία έλαβε ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Οι επιδόσεις των δύο τεστ δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα, καθώς δεν έχουν αξιολογηθεί σε κοινή, τυχαιοποιημένη μελέτη. Επιπλέον, ειδικοί του Memorial Sloan Kettering έχουν επισημάνει ότι το Shield έχασε περίπου το 35% των καρκίνων σταδίου 1, γεγονός που υπογραμμίζει τις δυσκολίες της ανίχνευσης πολύ πρώιμων όγκων μέσω του αίματος.
Το Shield καλύπτεται χωρίς συμμετοχή για τους περισσότερους δικαιούχους του Medicare Part B. Για ασθενείς χωρίς σχετική ασφαλιστική κάλυψη, η αναγραφόμενη τιμή με ιδιωτική πληρωμή ανέρχεται στα 1.495 δολάρια, αν και το πραγματικό κόστος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την ασφάλιση ή τα προγράμματα οικονομικής υποστήριξης.
Η τιμή του SimpleScreen CRC δεν έχει ακόμη ανακοινωθεί. Η Abbott αναμένεται να αναλάβει την αποκλειστική εμπορική διάθεσή του στις ΗΠΑ από το φθινόπωρο του 2026.
Ποιοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το τεστ
Το SimpleScreen CRC δεν ενδείκνυται για ανθρώπους που διατρέχουν αυξημένο ή υψηλό κίνδυνο. Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, άτομα με προηγούμενο καρκίνο ή προχωρημένους πολύποδες, στενό οικογενειακό ιστορικό, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή κληρονομικά σύνδρομα όπως το σύνδρομο Lynch και η οικογενής αδενωματώδης πολυποδίαση.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός καθορίζει εξατομικευμένο πρόγραμμα ελέγχου, το οποίο συχνά ξεκινά νωρίτερα και βασίζεται κυρίως στην κολονοσκόπηση.
Αυξάνονται τα περιστατικά στους νεότερους ενηλίκους
Η νέα έγκριση καταγράφεται ενώ η επιδημιολογική εικόνα του καρκίνου του παχέος εντέρου αλλάζει στις ΗΠΑ. Η νόσος υποχωρεί στους ενηλίκους ηλικίας άνω των 65 ετών, αλλά αυξάνεται στις μικρότερες ηλικίες.
Η Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία εκτιμά ότι το 2026 θα διαγνωστούν 158.850 νέα περιστατικά καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού στις ΗΠΑ. Από αυτά, τα 108.860 αφορούν όγκους του παχέος εντέρου και τα 49.990 όγκους του ορθού. Οι θάνατοι αναμένεται να φτάσουν τους 55.230.
Στους ενηλίκους ηλικίας 20 έως 49 ετών, η επίπτωση αυξάνεται κατά περίπου 3% τον χρόνο. Στις ηλικίες 50 έως 64 ετών αυξάνεται κατά 0,4%, ενώ στους άνω των 65 ετών μειώνεται κατά 2,5% ετησίως.
Ανησυχία προκαλεί και η θνησιμότητα. Στους ανθρώπους κάτω των 50 ετών, οι θάνατοι από καρκίνο του παχέος εντέρου αυξάνονται κατά περίπου 1% ετησίως από το 2004. Αντίθετα, στους μεγαλύτερους ενηλίκους η θνησιμότητα συνεχίζει να μειώνεται. Ο καρκίνος του παχέος εντέρου αποτελεί πλέον την πρώτη αιτία θανάτου από καρκίνο στους Αμερικανούς κάτω των 50 ετών.
Παράλληλα, περίπου τρεις στους τέσσερις ασθενείς κάτω των 50 ετών λαμβάνουν διάγνωση όταν η νόσος έχει ήδη φτάσει σε τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό στάδιο.
Οι αιτίες παραμένουν υπό διερεύνηση
Οι επιστήμονες δεν έχουν εντοπίσει έναν μοναδικό παράγοντα που να εξηγεί την αύξηση των περιστατικών στις νεότερες γενιές. Μελετούν τον πιθανό ρόλο της παχυσαρκίας, της καθιστικής ζωής, της κατανάλωσης επεξεργασμένων τροφίμων και κόκκινου κρέατος, των μεταβολών στο μικροβίωμα του εντέρου, της χρήσης αντιβιοτικών και διαφόρων περιβαλλοντικών εκθέσεων.
Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιτρέπουν ακόμη να αποδοθεί η ανοδική τάση σε μία συγκεκριμένη αιτία. Η αλλαγή της ηλικίας έναρξης του προσυμπτωματικού ελέγχου από τα 50 στα 45 έτη μπορεί να αυξάνει τις διαγνώσεις στην ομάδα 45–49 ετών, αλλά δεν εξηγεί τη μακροχρόνια άνοδο που παρατηρείται και σε πολύ νεότερους ενηλίκους.
Η εξέταση δεν ακυρώνει τις υπάρχουσες επιλογές
Η νέα εξέταση αίματος προσθέτει ένα ακόμη εργαλείο στην πρόληψη, δίπλα στην κολονοσκόπηση, στις ανοσοχημικές εξετάσεις κοπράνων και στα τεστ που ανιχνεύουν αίμα και μοριακές μεταβολές στα κόπρανα.
Η επιλογή πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ατομικό ιστορικό, τον βαθμό κινδύνου, την ακρίβεια κάθε μεθόδου, τη δυνατότητα επανάληψης του ελέγχου και την προθυμία του ανθρώπου να ολοκληρώσει την εξέταση.
Στην πράξη, όπως επισημαίνουν οι ειδικοί, η αποτελεσματικότερη μέθοδος προσυμπτωματικού ελέγχου είναι εκείνη που ο ασθενής θα πραγματοποιήσει εγκαίρως και θα επαναλάβει στο προβλεπόμενο διάστημα. Σε κάθε περίπτωση, ένα θετικό αιματολογικό τεστ πρέπει να ακολουθείται χωρίς καθυστέρηση από κολονοσκόπηση.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Τεστ αίματος μπορεί να αποκλείει με ασφάλεια τον γυναικολογικό καρκίνο
Χαμηλή συμμετοχή των 50άρηδων στον έλεγχο για καρκίνο του εντέρου
