Ένα πειραματικό χάπι βασισμένο στο LSD πέτυχε σημαντική και παρατεταμένη μείωση των συμπτωμάτων γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε κλινική μελέτη προχωρημένου σταδίου. Το DT120 της Definium Therapeutics, που περιέχει 100 μικρογραμμάρια lysergide –τη φαρμακευτική ονομασία του LSD– χορηγήθηκε μόνο μία φορά σε ελεγχόμενο περιβάλλον και το όφελος έγινε εμφανές ήδη δύο ημέρες μετά, διατηρούμενο έως τη 12η εβδομάδα.
Μια μόνο ελεγχόμενη δόση ενός πειραματικού φαρμάκου βασισμένου στο LSD μπορεί να μειώσει σημαντικά και για μεγάλο χρονικό διάστημα τα συμπτώματα της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, σύμφωνα με αποτελέσματα κλινικής μελέτης προχωρημένου σταδίου που ανακοίνωσε η Definium Therapeutics.
Το υπό ανάπτυξη φάρμακο ονομάζεται DT120 και είναι ένα ταχείας διάλυσης δισκίο που περιέχει 100 μικρογραμμάρια lysergide, δηλαδή τη δραστική χημική ουσία που είναι γνωστή ως LSD.
Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 214 ενήλικες με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή – GAD, οι οποίοι ζούσαν κατά μέσο όρο με συμπτώματα άγχους για περίπου 24 χρόνια.
Μία μόνο δόση αντί για καθημερινή θεραπεία
Το DT120 διαφοροποιείται σημαντικά από τα περισσότερα σημερινά φάρμακα για το άγχος.
Αντί να λαμβάνεται καθημερινά, έχει σχεδιαστεί ώστε να χορηγείται μία μόνο φορά, σε ειδικά ελεγχόμενη και παρακολουθούμενη συνεδρία.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν είτε το δραστικό φάρμακο είτε placebo και παρακολουθήθηκαν για συνολικά 12 εβδομάδες.
Στο τέλος αυτής της περιόδου, οι ασθενείς που είχαν λάβει DT120 παρουσίασαν σαφώς μεγαλύτερη βελτίωση στα συμπτώματά τους.
Πτώση 11,6 μονάδων στην κλίμακα άγχους
Στη 12η εβδομάδα, οι συμμετέχοντες που έλαβαν DT120 είχαν κατά μέσο όρο μείωση 11,6 μονάδων σε καθιερωμένη κλίμακα αξιολόγησης του άγχους.
Στην ομάδα του placebo η αντίστοιχη μείωση ήταν 6,2 μονάδες.
Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων ήταν επομένως 5,4 μονάδες υπέρ του DT120.
Η Definium ανακοίνωσε ότι η διαφορά ήταν τόσο στατιστικά σημαντική όσο και κλινικά ουσιαστική, επιτυγχάνοντας τον βασικό στόχο της μελέτης.
Το αποτέλεσμα εμφανίστηκε μέσα σε δύο ημέρες
Ένα από τα πιο ενδιαφέροντα ευρήματα ήταν η ταχύτητα της επίδρασης.
Σύμφωνα με την εταιρεία, το θεραπευτικό όφελος έγινε εμφανές ήδη δύο ημέρες μετά τη χορήγηση.
Ακόμη πιο σημαντικό είναι ότι η βελτίωση δεν φάνηκε να περιορίζεται στις πρώτες ημέρες μετά τη συνεδρία.
Το αποτέλεσμα παρέμεινε εμφανές σε όλη τη διάρκεια της 12 εβδομάδων παρακολούθησης.
Αυτό είναι ιδιαίτερα ενδιαφέρον για μια πάθηση που συνήθως απαιτεί συνεχή φαρμακευτική αγωγή.
Αναλυτές: Από τα ισχυρότερα αποτελέσματα που έχουν καταγραφεί στην GAD
Τα αποτελέσματα προκάλεσαν θετική αντίδραση και στους αναλυτές της φαρμακευτικής αγοράς.
Ο Brian Abrahams της RBC Capital Markets ανέφερε ότι τα δεδομένα ξεπέρασαν τις προσδοκίες της Wall Street και έδειξαν αποτελεσματικότητα μεγαλύτερη από εκείνη που έχει καταγραφεί με αρκετές υπάρχουσες θεραπείες για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Αναλυτές της Jefferies χαρακτήρισαν το placebo-adjusted αποτέλεσμα ως ένα από τα ισχυρότερα που έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινική μελέτη για GAD.
Ο Abrahams εκτίμησε επίσης ότι τα δεδομένα ενισχύουν τη θέση της Definium στον αναδυόμενο χώρο των ψυχεδελικών θεραπειών για την ψυχική υγεία.
Τι είναι η γενικευμένη αγχώδης διαταραχή
Η γενικευμένη αγχώδης διαταραχή χαρακτηρίζεται από επίμονη και υπερβολική ανησυχία για διαφορετικούς τομείς της καθημερινότητας.
Το άγχος μπορεί να είναι δύσκολο να ελεγχθεί και να επηρεάζει:
τον ύπνο,
την εργασία,
τις κοινωνικές σχέσεις,
τη συγκέντρωση
και γενικότερα την καθημερινή λειτουργικότητα.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που παραθέτει η εταιρεία, η GAD επηρεάζει περίπου 26 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ.
Οι συνήθεις θεραπευτικές επιλογές περιλαμβάνουν αντικαταθλιπτικά, αγχολυτικά φάρμακα και ψυχοθεραπεία.
Σχεδόν δύο δεκαετίες χωρίς νέο εγκεκριμένο φάρμακο
Η Definium επισημαίνει ότι δεν έχει εγκριθεί νέο φάρμακο ειδικά για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή εδώ και σχεδόν δύο δεκαετίες.
Αυτό είναι ένας από τους λόγους για τους οποίους υπάρχει αυξημένο ενδιαφέρον για νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις που θα μπορούσαν να προσφέρουν ταχύτερη ή πιο παρατεταμένη δράση.
Τα ψυχεδελικά φάρμακα αποτελούν έναν από τους τομείς στους οποίους έχει αυξηθεί σημαντικά η ερευνητική και επενδυτική δραστηριότητα τα τελευταία χρόνια.
Πώς χορηγείται το DT120
Το DT120 δεν έχει σχεδιαστεί ως χάπι που ο ασθενής παίρνει μόνος του στο σπίτι.
Η θεραπεία προβλέπει μία ελεγχόμενη συνεδρία χορήγησης, κατά την οποία ο ασθενής βρίσκεται υπό παρακολούθηση.
Η προσέγγιση αυτή αντανακλά τη φύση της lysergide, η οποία μπορεί να προκαλέσει έντονες μεταβολές στην αντίληψη και τη συνείδηση.
Επομένως, ακόμη και αν το φάρμακο λάβει μελλοντικά έγκριση, η χρήση του θα είναι πολύ διαφορετική από εκείνη ενός συμβατικού καθημερινού αγχολυτικού.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες
Σύμφωνα με τα στοιχεία της εταιρείας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν στη μελέτη ήταν ήπιες έως μέτριες.
Παράλληλα, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στις αυτοκτονικές σκέψεις μεταξύ των ασθενών που έλαβαν το DT120.
Αυτό αποτελεί σημαντικό στοιχείο ασφάλειας, ιδιαίτερα σε μελέτες φαρμάκων που αφορούν ψυχιατρικές παθήσεις.
Ωστόσο, η πλήρης αξιολόγηση της ασφάλειας θα απαιτήσει τα συνολικά δεδομένα από το κλινικό πρόγραμμα και την αξιολόγηση των ρυθμιστικών αρχών.
Δεύτερη επιτυχία προχωρημένου σταδίου για το DT120
Η νέα μελέτη αποτελεί τη δεύτερη επιτυχημένη δοκιμή προχωρημένου σταδίου του DT120.
Η εταιρεία είχε προηγουμένως ανακοινώσει θετικά αποτελέσματα του ίδιου φαρμάκου σε μελέτη για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Αυτό ενισχύει την πιθανότητα το DT120 να εξελιχθεί σε θεραπεία για περισσότερες από μία ψυχιατρικές ενδείξεις.
Αναμένονται νέα αποτελέσματα τον Σεπτέμβριο
Η Definium αναμένει τον Σεπτέμβριο αποτελέσματα από δεύτερη μελέτη για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Εφόσον και εκείνα τα δεδομένα επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου, η εταιρεία θα μπορούσε να κινηθεί προς την κατάθεση φακέλου στις ρυθμιστικές αρχές.
Ο πιθανός σχεδιασμός αφορά αίτηση για δύο ενδείξεις:
γενικευμένη αγχώδη διαταραχή
και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Αυξανόμενο ενδιαφέρον για τις ψυχεδελικές θεραπείες
Τα τελευταία χρόνια έχει αυξηθεί σημαντικά το ενδιαφέρον για ψυχεδελικές ουσίες όπως:
LSD,
ψιλοκυβίνη,
και άλλα συγγενικά μόρια,
ως πιθανές θεραπείες για κατάθλιψη, άγχος και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Η βασική ιδέα είναι διαφορετική από εκείνη των παραδοσιακών ψυχιατρικών φαρμάκων.
Αντί για καθημερινή λήψη επί μήνες ή χρόνια, αρκετές ψυχεδελικές προσεγγίσεις εξετάζουν εάν μία ή λίγες ελεγχόμενες συνεδρίες μπορούν να προκαλέσουν θεραπευτικό αποτέλεσμα που διαρκεί εβδομάδες ή μήνες.
Το DT120 αποτελεί χαρακτηριστικό παράδειγμα αυτής της προσέγγισης.
Δεν πρόκειται για θεραπεία διαθέσιμη σήμερα
Παρά τα θετικά αποτελέσματα, το DT120 παραμένει πειραματικό φάρμακο.
Δεν έχει ακόμη εγκριθεί για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης μελέτης προέρχονται από ανακοίνωση της ίδιας της εταιρείας.
Απαιτούνται:
- η ολοκλήρωση του κλινικού προγράμματος,
- η λεπτομερής δημοσίευση των δεδομένων,
- η αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας
- και η εξέταση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
Επομένως τα αποτελέσματα δεν αποτελούν λόγο για μη ιατρική χρήση LSD ή για αυτοθεραπεία.
Ένα διαφορετικό μοντέλο θεραπείας για το άγχος
Εάν τα ευρήματα επιβεβαιωθούν, η μεγαλύτερη καινοτομία του DT120 μπορεί να μην είναι μόνο η αποτελεσματικότητά του αλλά και ο τρόπος με τον οποίο χορηγείται η θεραπεία.
Ένας ασθενής που σήμερα μπορεί να χρειάζεται καθημερινή φαρμακευτική αγωγή θα μπορούσε θεωρητικά να λαμβάνει μια ελεγχόμενη θεραπευτική συνεδρία και να εμφανίζει όφελος για εβδομάδες.
Στη νέα μελέτη, μία δόση 100 μικρογραμμαρίων συνδέθηκε με βελτίωση που εμφανίστηκε μέσα σε δύο ημέρες και παρέμεινε έως τη 12η εβδομάδα.
Το ερώτημα τώρα είναι εάν το αποτέλεσμα αυτό θα επαναληφθεί στη δεύτερη μελέτη και εάν η σχέση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας θα θεωρηθεί αρκετά ισχυρή ώστε το πρώτο LSD-based φάρμακο αυτού του τύπου να περάσει από την έρευνα στην κλινική πράξη.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
LSD: Μια εφάπαξ δόση παρέχει άμεση ανακούφιση από το άγχος
LSD: Ελληνες και Βρετανοί βρήκαν τον τρόπο επηρεάζει τον εγκέφαλο
