Η χρήση φαρμάκων GLP-1 για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας σε παιδιά 8 έως 11 ετών αυξάνεται με εντυπωσιακή ταχύτητα στις ΗΠΑ, παρότι κανένα σχετικό φάρμακο δεν έχει εγκριθεί από τον FDA για την παχυσαρκία σε ηλικίες κάτω των 12 ετών. Μελέτη 3,52 εκατ. παιδιών καταγράφει 310πλάσια αύξηση των συνταγών από το 2019 έως το 2026.
Μια νέα πραγματικότητα διαμορφώνεται στην αντιμετώπιση της παιδικής παχυσαρκίας στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς φάρμακα της κατηγορίας GLP-1 χορηγούνται ολοένα συχνότερα ακόμη και σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Νέα μεγάλη μελέτη ερευνητών του NYU Langone Health, που δημοσιεύθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου στο Pediatrics, δείχνει ότι η συνταγογράφηση GLP-1 σε παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με παχυσαρκία αλλά χωρίς σακχαρώδη διαβήτη αυξήθηκε κατά 310 φορές μέσα σε περίπου επτάμισι χρόνια.
Πρόκειται για μια εξέλιξη με ιδιαίτερη κλινική και δημόσια υγειονομική σημασία, καθώς τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν έχουν ακόμη εγκριθεί από τον αμερικανικό FDA για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Η πρακτική επομένως αποτελεί off-label συνταγογράφηση, δηλαδή χρήση φαρμάκου εκτός της εγκεκριμένης ηλικιακής ένδειξης, την οποία ένας γιατρός στις ΗΠΑ μπορεί να επιλέξει όταν κρίνει ότι το πιθανό όφελος για έναν συγκεκριμένο ασθενή υπερτερεί των κινδύνων.
Μελέτη σε περισσότερα από 3,5 εκατομμύρια παιδιά
Οι ερευνητές ανέλυσαν δεδομένα από τη βάση Epic Cosmos, η οποία συγκεντρώνει ηλεκτρονικούς ιατρικούς φακέλους εκατοντάδων εκατομμυρίων ασθενών στις ΗΠΑ.
Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν 3.520.531 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με παχυσαρκία και χωρίς διαβήτη, κατά την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως τις 17 Ιουνίου 2026.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, 20.282 παιδιά της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας έλαβαν τουλάχιστον μία συνταγή για φάρμακο GLP-1.
Παρά τη θεαματική ποσοστιαία αύξηση, οι ερευνητές υπογραμμίζουν ότι σε απόλυτους αριθμούς η χρήση εξακολουθεί να είναι σχετικά περιορισμένη: περίπου 0,6% των παιδιών της μελετώμενης ομάδας είχε λάβει τέτοια συνταγή.
Από 0,03% το 2019 σε πολύ υψηλότερα επίπεδα το 2026
Το εντυπωσιακότερο εύρημα αφορά την ταχύτητα αύξησης της συνταγογράφησης.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσίευσαν οι ερευνητές, ο δείκτης συνταγογράφησης αυξήθηκε από 0,03% το 2019 σε 9,3% το 2026, μια μεταβολή που αντιστοιχεί σε αύξηση περίπου 310 φορές στις επαναλαμβανόμενες ετήσιες κοόρτες που αναλύθηκαν.
Οι ίδιοι οι συγγραφείς επισημαίνουν, ωστόσο, ότι η συνολική χρήση στην ηλικιακή ομάδα 8-11 ετών παραμένει πολύ χαμηλότερη από ό,τι μπορεί να υποδηλώνει ο εντυπωσιακός πολλαπλασιαστής.
Με άλλα λόγια, το «310 φορές περισσότερο» ξεκινά από μια εξαιρετικά μικρή βάση.
Ποια φάρμακα χορηγούνται
Η ανάλυση εξέτασε συνταγές για liraglutide, semaglutide και tirzepatide, δηλαδή φάρμακα που κυκλοφορούν για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας με εμπορικές ονομασίες όπως Saxenda, Wegovy και Zepbound.
Το Saxenda και το Wegovy ανήκουν στη Novo Nordisk, ενώ το Zepbound στην Eli Lilly.
Κανένα από τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν έχει εγκεκριμένη από τον FDA ένδειξη για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Το Wegovy, για παράδειγμα, έχει ένδειξη για χρόνια διαχείριση βάρους σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με παχυσαρκία.
Το Saxenda έχει επίσης εγκριθεί για εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις.
Γιατί τα GLP-1 δίνονται σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών
Η απουσία επίσημης έγκρισης δεν σημαίνει ότι η συνταγογράφηση είναι παράνομη. Στις ΗΠΑ οι γιατροί μπορούν να χρησιμοποιούν ένα εγκεκριμένο φάρμακο off-label, εφόσον θεωρούν ότι υπάρχει επαρκής ιατρική αιτιολόγηση.
Παράλληλα, οι οδηγίες της American Academy of Pediatrics – AAP αναφέρουν ότι σε παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με παχυσαρκία μπορεί να εξεταστεί η φαρμακοθεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις, τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους και πάντοτε ως συμπλήρωμα εντατικής παρέμβασης στη διατροφή, στη φυσική δραστηριότητα και στον τρόπο ζωής.
Η ίδια κατευθυντήρια οδηγία, όμως, επισημαίνει ότι για παιδιά κάτω των 12 ετών τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι ακόμη αρκετά ώστε να υπάρχει αντίστοιχη ισχυρή σύσταση φαρμακοθεραπείας αποκλειστικά για την παχυσαρκία.
Οι γιατροί φαίνεται να επιλέγουν τα βαρύτερα περιστατικά
Ένα από τα σημαντικότερα ευρήματα της μελέτης είναι ότι η συνταγογράφηση δεν φαίνεται να γίνεται αδιακρίτως. Το 93,7% των παιδιών που έλαβαν GLP-1 είχε σοβαρή παχυσαρκία.
Επιπλέον, το 65,2% παρουσίαζε τουλάχιστον μία πάθηση που σχετιζόταν με την παχυσαρκία, όπως υπέρταση, υψηλή χοληστερόλη ή αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι κλινικοί γιατροί τείνουν να κρατούν τα φάρμακα αυτά για παιδιά με μεγαλύτερο καρδιομεταβολικό κίνδυνο, αντί να τα χρησιμοποιούν ως θεραπεία πρώτης γραμμής για κάθε περίπτωση παιδικής παχυσαρκίας.
Τα 11χρονα λαμβάνουν συχνότερα θεραπεία από τα 8χρονα
Η ηλικία μέσα στην ίδια ομάδα αποδείχθηκε σημαντικός παράγοντας.
Στα παιδιά ηλικίας 11 ετών, η συχνότητα συνταγογράφησης ήταν 79,5 ανά 10.000, έναντι 41,5 ανά 10.000 στα παιδιά ηλικίας 8 ετών.
Η τάση αυτή δείχνει ότι οι γιατροί είναι πιθανό να αισθάνονται μεγαλύτερη ασφάλεια όταν το παιδί βρίσκεται πιο κοντά στην ηλικία για την οποία υπάρχουν ήδη εγκεκριμένες θεραπείες.
Περισσότερες συνταγές στα κορίτσια
Διαφορά εντοπίστηκε και μεταξύ των δύο φύλων. Τα κορίτσια λάμβαναν GLP-1 συχνότερα από τα αγόρια, με 75,9 συνταγές ανά 10.000 έναντι 42,8 ανά 10.000.
Η μελέτη καταγράφει τη διαφορά αλλά, ως παρατηρητική ανάλυση ηλεκτρονικών φακέλων, δεν μπορεί από μόνη της να απαντήσει γιατί αυτή εμφανίζεται.
Η πρόσβαση δεν είναι ίδια για όλα τα παιδιά
Ένα ακόμη στοιχείο που προκαλεί προβληματισμό αφορά τις κοινωνικοοικονομικές ανισότητες.
Τα παιδιά που ζούσαν σε περιοχές με χαμηλότερη κοινωνική ευαλωτότητα λάμβαναν GLP-1 σε συχνότητα 76,1 ανά 10.000, έναντι 49,2 ανά 10.000 στα παιδιά από περισσότερο ευάλωτες κοινωνικοοικονομικά περιοχές.
Η διαφορά αυτή αποκτά ιδιαίτερη σημασία επειδή η παιδική παχυσαρκία συνδέεται συχνά με κοινωνικούς και οικονομικούς παράγοντες.
Επομένως, οι πληθυσμοί με μεγαλύτερο φορτίο νόσου μπορεί να αντιμετωπίζουν ταυτόχρονα μεγαλύτερα εμπόδια πρόσβασης στις νεότερες και ακριβότερες θεραπείες.
Περίπου ένα στα πέντε παιδιά στις ΗΠΑ έχει παχυσαρκία
Η άνοδος των GLP-1 πρέπει να εξεταστεί μέσα στο ευρύτερο πρόβλημα της παιδικής παχυσαρκίας στις ΗΠΑ.
Περίπου 20% των παιδιών στη χώρα ζουν με παχυσαρκία, σύμφωνα με τα στοιχεία που επικαλούνται οι ερευνητές του NYU Langone.
Η παχυσαρκία στην παιδική ηλικία δεν αποτελεί απλώς αισθητικό ή βραχυπρόθεσμο πρόβλημα βάρους.
Πρόκειται για χρόνια νόσο που αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, υπέρτασης, δυσλιπιδαιμίας, λιπώδους νόσου του ήπατος, άπνοιας ύπνου και, αργότερα στη ζωή, καρδιαγγειακών και άλλων χρόνιων νοσημάτων.
Γιατί τα GLP-1 είναι τόσο αποτελεσματικά στην απώλεια βάρους
Οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 μιμούνται τη δράση της φυσικής ορμόνης glucagon-like peptide-1.
Μεταξύ άλλων, επιβραδύνουν την κένωση του στομάχου, ενισχύουν το αίσθημα κορεσμού και επηρεάζουν κέντρα του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την πείνα και την πρόσληψη τροφής.
Σε ενήλικες και εφήβους, τα φάρμακα έχουν προκαλέσει σημαντικές μειώσεις του σωματικού βάρους σε κλινικές δοκιμές.
Το ερώτημα είναι κατά πόσο η ίδια στρατηγική είναι κατάλληλη και ασφαλής σε μικρότερα παιδιά που βρίσκονται ακόμη σε κρίσιμες φάσεις ανάπτυξης.
Τι γνωρίζουμε από παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών
Υπάρχουν ήδη ορισμένα ερευνητικά δεδομένα.
Στη μελέτη SCALE Kids, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine, 82 παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών με παχυσαρκία τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν liraglutide ή placebo, παράλληλα με παρεμβάσεις στον τρόπο ζωής.
Μετά από 56 εβδομάδες, ο μέσος ΔΜΣ είχε μειωθεί κατά 5,8% με liraglutide, ενώ στην ομάδα placebo είχε αυξηθεί κατά 1,6%. Τουλάχιστον 5% μείωση του BMI πέτυχε το 46% των παιδιών με liraglutide έναντι 9% με placebo.
Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η φαρμακευτική προσέγγιση μπορεί να είναι αποτελεσματική ακόμη και πριν από την εφηβεία.
Δεν απαντούν, όμως, σε όλα τα ερωτήματα για τη μακροχρόνια χρήση.
Οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Στην ίδια μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές και στις δύο ομάδες, αλλά οι γαστρεντερικές διαταραχές εμφανίστηκαν πολύ συχνότερα στα παιδιά που έλαβαν liraglutide.
Συγκεκριμένα, γαστρεντερικά συμβάντα καταγράφηκαν στο 80% των παιδιών με liraglutide έναντι 54% στην ομάδα placebo.
Ναυτία, έμετος, διάρροια και κοιλιακά συμπτώματα αποτελούν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των GLP-1.
Στα εγκεκριμένα σκευάσματα υπάρχουν επίσης προειδοποιήσεις για παγκρεατίτιδα, παθήσεις της χοληδόχου κύστης και άλλες σπανιότερες αλλά σημαντικές επιπλοκές.
Το μεγάλο άγνωστο: τι συμβαίνει μετά από χρόνια θεραπείας
Η βασική ανησυχία των ειδικών δεν αφορά τόσο τη βραχυπρόθεσμη απώλεια βάρους όσο το τι συμβαίνει όταν ένα παιδί αρχίσει θεραπεία στα 8, 9 ή 10 χρόνια και πιθανώς χρειαστεί να τη συνεχίσει για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή στοιχεία για θεραπεία επί πολλά χρόνια σε αυτή την ηλικία.
Χρειάζονται δεδομένα για την ανάπτυξη, την εφηβεία, τη διατήρηση μυϊκής και οστικής μάζας, τη διατροφική επάρκεια, την ψυχολογική επίδραση, τη συμμόρφωση στη θεραπεία και την εξέλιξη του βάρους όταν το φάρμακο διακόπτεται.
Η νέα μελέτη δεν εξέτασε αποτελεσματικότητα, μεταβολή του BMI ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατέγραψε αποκλειστικά πραγματικά πρότυπα συνταγογράφησης.
Δεν πρόκειται για “φάρμακα αδυνατίσματος” για κάθε παιδί
Οι ειδικοί τονίζουν ότι η φαρμακοθεραπεία στην παιδική παχυσαρκία δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως εύκολη εναλλακτική της διατροφής και της άσκησης.
Η σύγχρονη προσέγγιση θεωρεί την παχυσαρκία σύνθετη χρόνια νόσο με βιολογικούς, γενετικούς, περιβαλλοντικούς και κοινωνικούς παράγοντες.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες της AAP προβλέπουν οικογενειακή, εντατική και πολυπαραγοντική παρέμβαση στον τρόπο ζωής, ενώ η φαρμακοθεραπεία λειτουργεί συμπληρωματικά όταν υπάρχει σχετική ένδειξη.
Η συζήτηση πλέον αλλάζει
Μέχρι πριν από λίγα χρόνια, η χρήση ισχυρής φαρμακοθεραπείας για την παχυσαρκία σε παιδιά δημοτικού σχολείου θα θεωρούνταν εξαιρετικά ασυνήθιστη.
Σήμερα, η δραματική αύξηση της παιδικής παχυσαρκίας και η αποτελεσματικότητα των GLP-1 στους ενήλικες και στους εφήβους μετακινούν σταδιακά τα όρια της κλινικής πρακτικής.
Η νέα μελέτη δεν αποδεικνύει ότι περισσότερα παιδιά κάτω των 12 ετών πρέπει να λαμβάνουν GLP-1.
Αποδεικνύει όμως ότι αυτό ήδη συμβαίνει σε αυξανόμενο βαθμό στις ΗΠΑ.
Το κρίσιμο ερώτημα για την επόμενη ημέρα
Η πρόκληση για τους παιδοενδοκρινολόγους και τους ειδικούς στην παχυσαρκία είναι να ισορροπήσουν δύο πραγματικούς κινδύνους.
Από τη μία πλευρά βρίσκεται ο κίνδυνος της σοβαρής, αθεράπευτης παιδικής παχυσαρκίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει από μικρή ηλικία σε μεταβολικές και καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Από την άλλη, υπάρχουν τα ακόμη περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την πολυετή φαρμακευτική θεραπεία παιδιών πριν από την εφηβεία.
Γι’ αυτό και το μήνυμα της μελέτης δεν είναι ότι τα GLP-1 πρέπει να γίνουν ρουτίνα στα παιδιά του δημοτικού.
Είναι ότι η χρήση τους έχει ήδη αρχίσει να επεκτείνεται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα και ότι η ιατρική κοινότητα χρειάζεται επειγόντως καλύτερα δεδομένα για το ποια παιδιά ωφελούνται πραγματικά, ποια είναι η κατάλληλη διάρκεια θεραπείας και ποιο είναι το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
GLP-1 και αντιγήρανση: Η σεμαγλουτίδη παρέτεινε τη ζωή
GLP-1: Από την απώλεια βάρους σε καρδιά, νεφρά, ήπαρ και υπνική άπνοια
