Ιδιαίτερα ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα αποτελέσματα της μεγάλης διεθνούς μελέτης Φάσης 3 για την εξατομικευμένη θεραπεία mRNA κατά του μελανώματος, σύμφωνα με την καθηγήτρια Παθολογίας-Ογκολογίας του ΕΚΠΑ Έλενα Γκόγκα. Η Ελλάδα συμμετείχε στην κλινική δοκιμή μέσω του Λαϊκού Νοσοκομείου, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν την εξατομικευμένη θεραπεία μαζί με ανοσοθεραπεία καταγράφηκαν λιγότερες υποτροπές και μεγαλύτερο διάστημα επιβίωσης χωρίς μεταστατική νόσο. Η θεραπεία παραμένει υπό έρευνα και δεν έχει ακόμη εγκριθεί για ευρεία χρήση.
Σημαντικά νέα δεδομένα για την αντιμετώπιση του μελανώματος υψηλού κινδύνου προκύπτουν από διεθνή κλινική μελέτη Φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς και είχε ενεργό παρουσία και η Ελλάδα.
Κύρια ερευνήτρια της μελέτης στη χώρα μας ήταν η Έλενα Γκόγκα, καθηγήτρια Παθολογίας-Ογκολογίας του ΕΚΠΑ και διευθύντρια της Α΄ Παθολογικής Κλινικής του Λαϊκού Νοσοκομείου.
Μιλώντας στο ERTnews, η καθηγήτρια αναφέρθηκε στα πρώτα θετικά αποτελέσματα της εξατομικευμένης θεραπείας mRNA, η οποία χορηγείται σε συνδυασμό με ανοσοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν ήδη χειρουργηθεί για μελάνωμα αλλά εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Λιγότερες υποτροπές και μεγαλύτερο διάστημα χωρίς μετάσταση
Σύμφωνα με την κ. Γκόγκα, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό της εξατομικευμένης θεραπείας με ανοσοθεραπεία παρουσίασαν μείωση των υποτροπών σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο ανοσοθεραπεία.
Παράλληλα, παρατηρήθηκε αύξηση του χρονικού διαστήματος κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμεναν χωρίς μεταστατική νόσο.
«Έχουμε θετικά αποτελέσματα όσον αφορά την ελάττωση των υποτροπών στους ασθενείς που έλαβαν αυτό το εμβόλιο μαζί με ανοσοθεραπεία και αύξηση του διαστήματος της επιβίωσης χωρίς μεταστατική νόσο», ανέφερε η καθηγήτρια.
Πάνω από 1.100 ασθενείς στη μελέτη Φάσης 3
Η διεθνής κλινική μελέτη περιέλαβε περισσότερους από 1.100 ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση του όγκου.
Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε δύο ομάδες.
Η πρώτη ομάδα έλαβε μόνο ανοσοθεραπεία για περίπου έναν χρόνο.
Η δεύτερη έλαβε την ίδια ανοσοθεραπεία σε συνδυασμό με την εξατομικευμένη θεραπεία mRNA, η οποία χορηγήθηκε σε εννέα δόσεις.
Γιατί ο όρος «εμβόλιο» χρειάζεται διευκρίνιση
Η κ. Γκόγκα διευκρινίζει ότι, παρότι χρησιμοποιείται ευρέως ο όρος «εμβόλιο», δεν πρόκειται για ένα συμβατικό προληπτικό εμβόλιο όπως αυτά που χορηγούνται έναντι λοιμώξεων.
Πρόκειται για εξατομικευμένη θεραπεία νεοαντιγόνων, η οποία σχεδιάζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του όγκου του.
Η θεραπεία έχει στόχο να κατευθύνει το ανοσοποιητικό σύστημα απέναντι στα χαρακτηριστικά που είναι μοναδικά για τα καρκινικά κύτταρα κάθε ασθενούς.
Πώς δημιουργείται η εξατομικευμένη θεραπεία
Για κάθε ασθενή λαμβάνεται βιολογικό υλικό από τον όγκο, καθώς και δείγμα αίματος.
Οι επιστήμονες αναλύουν το γενετικό υλικό και αναζητούν μεταλλάξεις του όγκου που μπορούν να οδηγήσουν στη δημιουργία ιδιαίτερων πρωτεϊνών, των λεγόμενων νεοαντιγόνων.
Αυτά αποτελούν δυνητικούς στόχους για το ανοσοποιητικό σύστημα.
Με βάση τα χαρακτηριστικά που εντοπίζονται, δημιουργείται μια θεραπεία προσαρμοσμένη στο μοριακό «δακτυλικό αποτύπωμα» του συγκεκριμένου καρκίνου.
Τι κάνει το mRNA
Η τεχνολογία mRNA χρησιμοποιείται για να μεταφέρει στο ανοσοποιητικό σύστημα τις απαραίτητες οδηγίες ώστε να αναγνωρίσει επιλεγμένα νεοαντιγόνα.
Ο στόχος είναι να ενεργοποιηθούν κυρίως τα Τ-λεμφοκύτταρα και να μάθουν να αναγνωρίζουν τα καρκινικά κύτταρα που φέρουν αυτά τα χαρακτηριστικά.
Με απλά λόγια, η θεραπεία επιχειρεί να «δείξει» στο ανοσοποιητικό σύστημα ποιον στόχο πρέπει να αναζητήσει.
Γιατί συνδυάζεται με ανοσοθεραπεία
Η εξατομικευμένη θεραπεία δεν χορηγείται μόνη της.
Στη συγκεκριμένη μελέτη συνδυάζεται με καθιερωμένη ανοσοθεραπεία.
Η λογική του συνδυασμού είναι συμπληρωματική: το mRNA εκπαιδεύει το ανοσοποιητικό να αναγνωρίζει συγκεκριμένους στόχους του όγκου, ενώ η ανοσοθεραπεία επιχειρεί να ενισχύσει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτεθεί αποτελεσματικότερα στα καρκινικά κύτταρα.
Η συμμετοχή του Λαϊκού Νοσοκομείου
Η Ελλάδα συμμετείχε ενεργά στη διεθνή κλινική δοκιμή μέσω του Λαϊκού Νοσοκομείου.
Η συμμετοχή ελληνικού κέντρου σε μια μεγάλη διεθνή μελέτη Φάσης 3 θεωρείται σημαντική τόσο για την ερευνητική παρουσία της χώρας όσο και για την πρόσβαση ασθενών σε καινοτόμες υπό διερεύνηση θεραπευτικές προσεγγίσεις στο πλαίσιο αυστηρά ελεγχόμενων κλινικών πρωτοκόλλων.
Η μελέτη δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί
Παρά τα θετικά πρώτα αποτελέσματα, η κλινική μελέτη παραμένει σε εξέλιξη.
Αυτό σημαίνει ότι απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση των ασθενών, προκειμένου να αποσαφηνιστεί:
πόσο διαρκεί το όφελος,
εάν μειώνεται μακροπρόθεσμα ο κίνδυνος υποτροπής,
ποια είναι η επίδραση στη συνολική επιβίωση
και πώς διαμορφώνεται το προφίλ ασφάλειας σε μεγαλύτερο βάθος χρόνου.
Δεν είναι ακόμη εγκεκριμένη θεραπεία
Η Έλενα Γκόγκα υπογράμμισε ότι η συγκεκριμένη εξατομικευμένη θεραπεία δεν έχει λάβει ακόμη έγκριση για εμπορική χρήση.
«Στην παρούσα φάση το συγκεκριμένο εμβόλιο δεν είναι εγκεκριμένο πουθενά», ανέφερε.
Επομένως, παρά τα ενθαρρυντικά δεδομένα, δεν πρόκειται ακόμη για θεραπεία που μπορεί ένας ασθενής να ζητήσει ή να λάβει εκτός κλινικής μελέτης.
Το επόμενο βήμα είναι οι ρυθμιστικές αρχές
Σύμφωνα με την καθηγήτρια, στόχος είναι τα αποτελέσματα να υποβληθούν στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές τόσο στις Ηνωμένες Πολιτείες όσο και στην Ευρώπη.
Οι αρμόδιοι οργανισμοί θα αξιολογήσουν το σύνολο των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πριν αποφασίσουν εάν μπορεί να δοθεί άδεια κυκλοφορίας.
Η πιθανή έγκριση θα αποτελέσει καθοριστικό βήμα ώστε η εξατομικευμένη θεραπεία να γίνει εμπορικά διαθέσιμη.
Γιατί το μελάνωμα αποτελεί σημαντικό πεδίο για αυτή την προσέγγιση
Το μελάνωμα είναι μία από τις πιο επιθετικές μορφές καρκίνου του δέρματος.
Η χειρουργική αφαίρεση μπορεί να είναι θεραπευτική όταν η νόσος είναι εντοπισμένη, όμως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου παραμένει η πιθανότητα υποτροπής ή εμφάνισης μεταστάσεων.
Για τον λόγο αυτό, οι μετεγχειρητικές θεραπείες έχουν στόχο να εξαλείψουν μικροσκοπική νόσο που ενδέχεται να έχει απομείνει και να μειώσουν τον κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου.
Η εξατομίκευση αλλάζει τη λογική της αντικαρκινικής θεραπείας
Η συγκεκριμένη προσέγγιση διαφέρει από τη συμβατική λογική κατά την οποία όλοι οι ασθενείς με την ίδια διάγνωση λαμβάνουν ουσιαστικά το ίδιο φάρμακο.
Στην περίπτωση της θεραπείας νεοαντιγόνων, κάθε προϊόν δημιουργείται ειδικά για έναν συγκεκριμένο ασθενή και τον δικό του όγκο.
Αυτό καθιστά τη διαδικασία επιστημονικά ιδιαίτερα ενδιαφέρουσα, αλλά και πιο σύνθετη από πλευράς παραγωγής, χρόνου και κόστους.
Επόμενος στόχος και άλλες μορφές καρκίνου
Το ενδιαφέρον δεν περιορίζεται στο μελάνωμα.
Παρόμοιες εξατομικευμένες θεραπείες mRNA εξετάζονται ήδη και για άλλες μορφές καρκίνου.
Η κ. Γκόγκα ανέφερε ότι βρίσκονται σε εξέλιξη έρευνες μεταξύ άλλων για:
τον καρκίνο του πνεύμονα
και τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Οι ερευνητές αναμένουν τα αποτελέσματα αυτών των μελετών για να διαπιστωθεί εάν η ίδια τεχνολογική πλατφόρμα μπορεί να προσφέρει κλινικό όφελος και πέρα από το μελάνωμα.
Μια νέα κατεύθυνση στην ογκολογία
Τα θετικά δεδομένα της Φάσης 3 ενισχύουν το ενδιαφέρον γύρω από τις εξατομικευμένες θεραπείες mRNA, χωρίς ωστόσο να σημαίνουν ότι έχει ήδη βρεθεί μια οριστική θεραπεία για το μελάνωμα.
Το κρίσιμο επόμενο διάστημα θα αφορά την ολοκλήρωση της μελέτης, την πλήρη ανάλυση των αποτελεσμάτων και την αξιολόγησή τους από τις ρυθμιστικές αρχές.
Εάν τα δεδομένα επιβεβαιωθούν και οδηγήσουν σε έγκριση, η προσέγγιση θα μπορούσε να ανοίξει έναν νέο δρόμο στην ογκολογία, στον οποίο η θεραπεία δεν θα σχεδιάζεται μόνο με βάση το είδος του καρκίνου, αλλά και με βάση τις μοναδικές μεταλλάξεις του όγκου κάθε ασθενούς.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Μελάνωμα: Νέα ελπίδα από εμβόλιο mRNA των Moderna και Merck
FDA: Πράσινο φως στο πρώτο εμβόλιο γρίπης τεχνολογίας mRNA
