Θετική γνωμοδότηση για τη νέα, υψηλότερη δόση του Wegovy (semaglutide 7,2 mg) εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA, ανοίγοντας τον δρόμο για μια νέα θεραπευτική επιλογή στην παχυσαρκία με μέση απώλεια βάρους 20,7% στις 72 εβδομάδες.
-
Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για τη δόση Wegovy 7,2 mg (semaglutide), φέρνοντας το φάρμακο ένα βήμα πιο κοντά στην έγκριση και διάθεσή του στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Απώλεια βάρους άνω του 20% στις κλινικές μελέτες STEP UP
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών μελετών STEP UP, άτομα με παχυσαρκία χωρίς σακχαρώδη διαβήτη που έλαβαν Wegovy 7,2 mg πέτυχαν μέση απώλεια σωματικού βάρους 20,7% στις 72 εβδομάδες. Ένας στους τρεις συμμετέχοντες πέτυχε απώλεια ≥25%, με προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας αντίστοιχο της εγκεκριμένης δόσης των 2,4 mg.
Τα δεδομένα έδειξαν ότι το 84% της απώλειας βάρους προήλθε από μείωση λιπώδους μάζας, ενώ η μυϊκή λειτουργία διατηρήθηκε. Παράλληλα, επιβεβαιώθηκαν τα ήδη τεκμηριωμένα οφέλη του Wegovy στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της ελάττωσης του κινδύνου εμφράγματος και εγκεφαλικού επεισοδίου, καθώς και της μείωσης του πόνου από οστεοαρθρίτιδα γόνατος.
Όπως δήλωσε ο Ludovic Helfgott, Executive Vice President και Head of Product & Portfolio Strategy της Novo Nordisk, η θετική γνωμοδότηση ανοίγει τον δρόμο ώστε μια νέα επιλογή Wegovy με απώλεια βάρους άνω του 20% να καταστεί διαθέσιμη στις αρχές του νέου έτους, υπό την προϋπόθεση της τελικής έγκρισης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Παράλληλες ρυθμιστικές εξελίξεις εκτός Ευρώπης
Η Novo Nordisk έχει καταθέσει αίτηση στον EMA και για συσκευή εφάπαξ δόσης για το Wegovy 7,2 mg, ενώ η ίδια δόση βρίσκεται υπό αξιολόγηση στις ΗΠΑ, στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε άλλες χώρες. Στις ΗΠΑ, η αίτηση κατατέθηκε στον FDA τον Νοέμβριο του 2025 και εντάχθηκε σε ταχεία διαδικασία αξιολόγησης.
Το Wegovy (ενέσιμη semaglutide 2,4 mg) είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ ως συμπληρωματική θεραπεία σε δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη φυσική δραστηριότητα για τη διαχείριση του σωματικού βάρους σε ενήλικες και εφήβους με παχυσαρκία, καθώς και σε υπέρβαρους ενήλικες με σχετικές συννοσηρότητες. Η προσθήκη υψηλότερης δόσης ενδέχεται να διευρύνει περαιτέρω τις θεραπευτικές επιλογές.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Wegovy σε χάπι: Πως αλλάζουν οι κανόνες στην αγορά απώλειας βάρους
Novo Nordisk: Μείωση έως 48% στην τιμή του Wegovy στην Κίνα
