Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέρριψε την αίτηση έγκρισης της Corcept Therapeutics για το relacorilant, ένα νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση της υπερκορτιζολαιμίας. Η απόφαση βασίστηκε στην εκτίμηση ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για θετική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, οδηγώντας σε κατάρρευση της μετοχής της εταιρείας.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το Reuters, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αρνήθηκε να εγκρίνει το φάρμακο relacorilant της Corcept Therapeutics για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση δευτεροπαθή σε υπερκορτιζολαιμία.
Ο FDA έκρινε ότι δεν μπορεί να καταλήξει σε θετική αξιολόγηση του λόγου οφέλους-κινδύνου χωρίς την προσκόμιση πρόσθετων στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Βαριά αντίδραση της αγοράς
Μετά την ανακοίνωση, η μετοχή της Corcept κατέγραψε πτώση 48%, υποχωρώντας στα 36,41 δολάρια. Αναλυτές εκτιμούν ότι η απαίτηση του FDA για επιπλέον δεδομένα πιθανότατα συνεπάγεται νέες κλινικές δοκιμές, γεγονός που επιβαρύνει σημαντικά τις προοπτικές της εταιρείας στον τομέα του συνδρόμου Cushing.
Η υπερκορτιζολαιμία, γνωστή και ως σύνδρομο Cushing, προκαλείται από υπερβολική δράση της κορτιζόλης στον οργανισμό. Τα κύρια συμπτώματα περιλαμβάνουν συσσώρευση λίπους στον αυχένα, στρογγυλεμένο πρόσωπο και ροζ ή μωβ ραγάδες στο δέρμα, ενώ συχνά συνυπάρχουν διαβήτης, υπέρταση, μυϊκή αδυναμία και καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Το relacorilant και τα δεδομένα
Το relacorilant είναι ένας εκλεκτικός τροποποιητής κορτιζόλης, σχεδιασμένος να μπλοκάρει τις επιδράσεις της ορμόνης χωρίς ανεπιθύμητες παρενέργειες σε άλλα ορμονικά συστήματα.
Η Corcept είχε καταθέσει δεδομένα κλινικών μελετών που έδειχναν βελτίωση σε πολλαπλά σημεία και συμπτώματα της νόσου, ωστόσο αυτά κρίθηκαν ανεπαρκή από τον FDA.
Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, Joseph Belanoff, δήλωσε ότι η Corcept σκοπεύει να συναντηθεί άμεσα με τον FDA για να εξετάσει τα επόμενα βήματα. Αναλυτές, πάντως, σημειώνουν ότι είναι αβέβαιο αν μπορεί να υπάρξει θετική έκβαση χωρίς νέες δοκιμές.
Παράλληλα, η Corcept συνεχίζει να μελετά το relacorilant σε άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως ο καρκίνος των ωοθηκών και του προστάτη. Το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο της εταιρείας, Korlym, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεργλυκαιμίας σε ενήλικες με ενδογενές σύνδρομο Cushing.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
FDA: Η χρονιά που άλλαξε τους κανόνες στη φαρμακευτική πολιτική
FDA: Έγκριση νέας θεραπείας πρώτης γραμμής για HER2-θετικό καρκίνο μαστού
