Η Roche σταματά την ανάπτυξη της acmopatide, παρότι το πειραματικό φάρμακο πέτυχε τον βασικό στόχο μελέτης φάσης 2 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και παχυσαρκία. Η εταιρεία στρέφει πλέον το βάρος της στην enicepatide, η οποία πέτυχε απώλεια βάρους έως 22,5%.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Η Roche αναδιατάσσει το χαρτοφυλάκιό της στην παχυσαρκία, τερματίζοντας την ανάπτυξη της acmopatide, ενός από τα πειραματικά φάρμακα που απέκτησε μέσω της εξαγοράς της Carmot Therapeutics έναντι 2,7 δισ. δολαρίων.
Την ίδια στιγμή, η ελβετική φαρμακοβιομηχανία ενισχύει την επένδυσή της σε ένα δεύτερο υποψήφιο φάρμακο της Carmot, την enicepatide.
Η απόφαση για την acmopatide, η οποία ήταν προηγουμένως γνωστή με την κωδική ονομασία CT-868, γνωστοποιήθηκε σε παρουσίαση προς τους επενδυτές, στο πλαίσιο της ανακοίνωσης των οικονομικών αποτελεσμάτων δεύτερου τριμήνου.
Σύμφωνα με τη Roche, η εταιρεία επέλεξε να δώσει προτεραιότητα σε άλλα προγράμματα ανάπτυξης για τον διαβήτη τύπου 1.
Θετικά αποτελέσματα, αλλά τέλος στην ανάπτυξη
Η acmopatide αναπτυσσόταν ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και παχυσαρκία. Παρά τη διακοπή του προγράμματος, το φάρμακο είχε καταγράψει θετικά αποτελέσματα σε μελέτη φάσης 2.
Τα δεδομένα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της American Diabetes Association, έδειξαν βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου, όπως αυτός μετρήθηκε μέσω των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.
Στη δόση των 4,1 mg, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη μειώθηκε κατά 0,34% σε σύγκριση με την αρχική τιμή. Παράλληλα, το 56% των ασθενών πέτυχε τον συνιστώμενο θεραπευτικό στόχο, δηλαδή επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης κάτω από 7%. Η μελέτη ήταν ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
«Πέτυχε όλες τις απαιτήσεις»
Ο διευθύνων σύμβουλος της Roche, Thomas Schinecker, παραδέχθηκε ότι η acmopatide ανταποκρίθηκε στις απαιτήσεις που είχαν τεθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Ωστόσο, εξήγησε ότι η εταιρεία θεωρεί πιο ελκυστική την προοπτική της enicepatide, γνωστής προηγουμένως ως CT-388, καθώς μπορεί να αξιοποιηθεί σε περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις.
Όπως ανέφερε, η δυνατότητα χρήσης ενός μορίου σε πολλές διαφορετικές παθήσεις αποτελεί στρατηγικά πιο λογική επιλογή για τη Roche.
Η απόφαση δείχνει ότι η εταιρεία επιδιώκει να συγκεντρώσει πόρους σε φάρμακα με ευρύτερο κλινικό και εμπορικό αποτύπωμα, ακόμη και όταν μικρότερα προγράμματα εμφανίζουν θετικά αποτελέσματα.
Απώλεια βάρους έως 22,5%
Η enicepatide αποτελεί πλέον το βασικό περιουσιακό στοιχείο που απέκτησε η Roche μέσω της εξαγοράς της Carmot Therapeutics.
Πρόκειται για έναν διπλό αγωνιστή των υποδοχέων GLP-1 και GIP, έναν μηχανισμό που βρίσκεται στο επίκεντρο της παγκόσμιας φαρμακευτικής έρευνας για την παχυσαρκία και τον διαβήτη τύπου 2.
Τα αποτελέσματα μελέτης φάσης 2 έδειξαν ότι η enicepatide οδήγησε σε απώλεια σωματικού βάρους έως 22,5% έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Η Roche εκτιμά ότι η επίδοση αυτή τοποθετεί το φάρμακο μεταξύ των ισχυρότερων υποψηφίων της κατηγορίας και ενισχύει την πιθανότητα να εμφανίσει κορυφαίο προφίλ αποτελεσματικότητας.
Χωρίς πλατό στη μεγαλύτερη δόση
Η Teresa Graham, επικεφαλής του φαρμακευτικού τομέα της Roche, επισήμανε ότι η δόση των 24 mg δεν είχε φτάσει σε πλατό απώλειας βάρους μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Το εύρημα αυτό θεωρείται ιδιαίτερα σημαντικό, καθώς υποδηλώνει ότι η απώλεια βάρους ενδέχεται να συνεχιστεί με μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Παράλληλα, η εταιρεία δεν εντόπισε σαφές ανώτατο όριο ανεκτικότητας στη μεγαλύτερη δόση που εξετάστηκε.
Με άλλα λόγια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησαν σε ένα σημείο πέρα από το οποίο η περαιτέρω αύξηση της δόσης θα θεωρούνταν μη διαχειρίσιμη.
Το στοιχείο αυτό ενισχύει την αισιοδοξία της Roche για την ευελιξία του φαρμάκου στις επόμενες φάσεις κλινικής ανάπτυξης.
Πρόγραμμα φάσης 3 σε πολλές ενδείξεις
Η Roche σχεδιάζει ένα ευρύ πρόγραμμα μελετών φάσης 3 για την enicepatide.
Το πρόγραμμα θα περιλαμβάνει δοκιμές για:
- την απώλεια βάρους,
- τον διαβήτη τύπου 2,
- τις καρδιαγγειακές εκβάσεις.
Η εταιρεία, πάντως, δεν σχεδιάζει προς το παρόν να αναπτύξει την enicepatide για τον διαβήτη τύπου 1.
Εφόσον τα επόμενα αποτελέσματα επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου, η Roche θα μπορούσε να καταθέσει αίτηση έγκρισης για την παχυσαρκία ήδη από το 2028.
Η petrelintide στο χαρτοφυλάκιο της Roche
Η Roche διαθέτει ακόμη ένα σημαντικό πρόγραμμα στην παχυσαρκία, το οποίο αφορά την petrelintide.
Το φάρμακο αναπτύσσεται σε συνεργασία με τη Zealand Pharma και βασίζεται στον μηχανισμό της αμυλίνης.
Ωστόσο, τα πρόσφατα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2 ZUPREME-1 δεν ικανοποίησαν τις υψηλές προσδοκίες των επενδυτών.
Η petrelintide οδήγησε σε απώλεια βάρους 9% έπειτα από 42 εβδομάδες θεραπείας, επίδοση που κρίθηκε χαμηλότερη σε σχέση με άλλες νεότερες θεραπείες κατά της παχυσαρκίας.
Παρά την αρχική απογοήτευση της αγοράς, η Roche αναμένει ακόμη μία ανακοίνωση αποτελεσμάτων μεσαίου σταδίου αργότερα μέσα στο έτος.
Η εταιρεία εξακολουθεί να σχεδιάζει την προώθηση της petrelintide σε κλινικές μελέτες προχωρημένου σταδίου.
Περικοπές και σε άλλα κλινικά προγράμματα
Η διακοπή της acmopatide δεν αποτελεί μεμονωμένη απόφαση. Η Roche ανακοίνωσε παράλληλα τον τερματισμό και άλλων ερευνητικών προγραμμάτων, στο πλαίσιο μιας ευρύτερης αναθεώρησης των προτεραιοτήτων της.
Μεταξύ των προγραμμάτων που διακόπτονται περιλαμβάνονται:
- ένα διειδικό αντίσωμα για τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο,
- ένα φάρμακο μεσαίου σταδίου ανάπτυξης για το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Οι κινήσεις αυτές δείχνουν ότι η Roche επιδιώκει να περιορίσει την κατανομή κεφαλαίων σε προγράμματα με μικρότερη πιθανότητα ευρείας εμπορικής αξιοποίησης.
Αντίθετα, η εταιρεία επικεντρώνεται σε υποψήφια φάρμακα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε πολλές ενδείξεις και να ενταχθούν σε μεγάλα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης.
Η μεγάλη μάχη στην αγορά της παχυσαρκίας
Η αγορά των φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας εξελίσσεται σε έναν από τους πιο ανταγωνιστικούς τομείς της φαρμακευτικής βιομηχανίας.
Οι θεραπείες που στοχεύουν τους υποδοχείς GLP-1, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με άλλους μηχανισμούς, έχουν αλλάξει ριζικά τις προσδοκίες για την απώλεια βάρους.
Μέσα σε αυτό το περιβάλλον, η Roche προσπαθεί να τοποθετηθεί απέναντι στους ήδη ισχυρούς ανταγωνιστές, επενδύοντας σε φάρμακα με υψηλή αποτελεσματικότητα, καλή ανεκτικότητα και δυνατότητα χρήσης σε παχυσαρκία, διαβήτη και καρδιαγγειακά νοσήματα.
Η enicepatide φαίνεται πλέον να αποτελεί το βασικό στοίχημα της εταιρείας σε αυτή την προσπάθεια.
Παράλληλα, η διακοπή της acmopatide υπογραμμίζει πόσο αυστηρά αξιολογούνται πλέον τα νέα φάρμακα, ακόμη και όταν εμφανίζουν θετικά κλινικά δεδομένα.
Σε μια αγορά με τόσο υψηλές προσδοκίες, η επιτυχία δεν εξαρτάται μόνο από το αν ένα φάρμακο λειτουργεί, αλλά και από το πόσο ισχυρά διαφοροποιείται από τον ανταγωνισμό και πόσες θεραπευτικές ενδείξεις μπορεί να καλύψει.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Roche: Η Ευρώπη χάνει επενδύσεις στις βιοεπιστήμες – Η ευκαιρία της Ελλάδας
Νέα δεδομένα Φάσης 3 για το φάρμακο επόμενης γενιάς κατά της παχυσαρκίας
