Η Roche υπέγραψε εθελοντική συμφωνία αδειοδότησης με το Medicines Patent Pool (MPP), ανοίγοντας τον δρόμο για την παραγωγή γενόσημων εκδόσεων του αντιικού φαρμάκου Xofluza (baloxavir marboxil) σε 129 χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Η συμφωνία αφορά ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη γρίπη και αποκτά ιδιαίτερη σημασία σε μια περίοδο κατά την οποία οι πρόσφατες εξάρσεις χανταϊού και Έμπολα έχουν επαναφέρει στο προσκήνιο το ζήτημα της διεθνούς ετοιμότητας απέναντι σε υγειονομικές κρίσεις.
Σύμφωνα με το Medicines Patent Pool, η εθελοντική άδεια θα επιτρέψει την παραγωγή και διάθεση του baloxavir σε 129 αναπτυσσόμενες χώρες, ενισχύοντας τόσο την αντιμετώπιση της εποχικής γρίπης όσο και τις ευρύτερες προσπάθειες πρόληψης, ετοιμότητας και ανταπόκρισης σε πιθανές πανδημίες.
Νέες διαδρομές πρόσβασης σε κρίσιμο αντιικό
Το MPP, οργανισμός που υποστηρίζεται από τα Ηνωμένα Έθνη, υπογράμμισε ότι η συμφωνία δημιουργεί πρόσθετες διαδρομές εφοδιασμού για πιο ισότιμη πρόσβαση. Η παράμετρος αυτή αποκτά ιδιαίτερη βαρύτητα σε συνθήκες πανδημίας, όταν η ζήτηση για αντιικά φάρμακα μπορεί να αυξηθεί απότομα και να πιέσει τις διεθνείς αλυσίδες παραγωγής και διανομής.
Η λογική της συμφωνίας δεν περιορίζεται στην απλή παραγωγή φθηνότερων αντιγράφων. Στόχος είναι να υπάρχει εγκαίρως διαθέσιμη παραγωγική ικανότητα, ώστε χώρες με περιορισμένους πόρους να μην βρεθούν εκτός πρόσβασης σε περίπτωση νέας υγειονομικής έκτακτης ανάγκης.
Πώς θα λειτουργήσει η συμφωνία
Στο πλαίσιο της συνεργασίας, το MPP αναζητά αιτήσεις από κατάλληλους παραγωγούς γενοσήμων, οι οποίοι διαθέτουν τις απαραίτητες δυνατότητες για την ανάπτυξη και προμήθεια γενόσημου Xofluza.
Αφού επιλεγούν οι κατασκευαστές, η Roche θα τους παρέχει πρόσβαση σε πακέτο δεδομένων, προϊόν αναφοράς Xofluza για μελέτες βιοϊσοδυναμίας και τις αναγκαίες ρυθμιστικές απαλλαγές. Ωστόσο, κάθε υποαδειούχος παραγωγός θα έχει την ευθύνη να αναπτύξει και να παραγάγει ανεξάρτητα τη δική του γενόσημη έκδοση.
Η διαδικασία αυτή δείχνει τον τρόπο με τον οποίο οι εθελοντικές άδειες μπορούν να λειτουργήσουν ως γέφυρα ανάμεσα στην προστασία της φαρμακευτικής καινοτομίας και στην ανάγκη πρόσβασης σε κρίσιμα φάρμακα σε χώρες με μεγαλύτερες ανισότητες.
Το μήνυμα του Medicines Patent Pool και της Roche
Ο Charles Gore, εκτελεστικός διευθυντής του MPP, ανέφερε ότι η συμφωνία δεν αφορά μόνο τη βελτίωση της πρόσβασης στη θεραπεία της γρίπης. Αντανακλά, όπως είπε, κοινή δέσμευση για πρόληψη, ετοιμότητα και ανταπόκριση απέναντι σε πανδημίες, με στόχο να υπάρχουν τα απαραίτητα εργαλεία και η παραγωγική ικανότητα πριν από την επόμενη υγειονομική κρίση.
Από την πλευρά του, ο διευθύνων σύμβουλος της Roche, Thomas Schinecker, χαρακτήρισε την άδεια σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της παγκόσμιας ανθεκτικότητας στην υγεία, ιδιαίτερα στις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Η διατύπωση αυτή εντάσσει τη συμφωνία σε μια ευρύτερη στρατηγική δημόσιας υγείας: όχι μόνο πρόσβαση σε θεραπεία, αλλά και προετοιμασία των συστημάτων υγείας για μελλοντικές κρίσεις.
Γιατί δεν περιλαμβάνεται η Κίνα
Η Κίνα δεν περιλαμβάνεται στις 129 χώρες της συμφωνίας Roche–MPP. Εκπρόσωπος της Roche εξήγησε ότι η εταιρεία διαθέτει ήδη ισχυρή παρουσία στη χώρα, με ειδικές δυνατότητες παραγωγής και διανομής για το Xofluza.
Η επισήμανση αυτή έχει ενδιαφέρον, καθώς η Roche έχει ήδη ζήσει από κοντά τι μπορεί να σημαίνει αιφνίδια αύξηση της ζήτησης. Στις αρχές του 2025, η έξαρση κρουσμάτων γρίπης στην Κίνα προκάλεσε φόβους για ελλείψεις αντιικών φαρμάκων. Η εταιρεία, σύμφωνα με το δημοσίευμα, ανακατεύθυνε προμήθειες Xofluza προς την κινεζική αγορά, προκειμένου να διασφαλίσει σταθερότητα στον εφοδιασμό.
Η Roche ανέφερε ότι η επιλογή των χωρών για τη νέα εθελοντική άδεια ήταν συνειδητή και στρατηγική, με προτεραιότητα σε περιοχές όπου οι προκλήσεις πρόσβασης είναι μεγαλύτερες και οι πληθυσμοί πιο ευάλωτοι σε περίπτωση πιθανής έξαρσης.
Το Xofluza και οι διακυμάνσεις της αγοράς γρίπης
Το Xofluza αποτελεί συνέχεια της μακράς παρουσίας της Roche στα αντιικά φάρμακα μετά το Tamiflu. Εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 2018 ως θεραπεία για οξεία, μη επιπλεγμένη γρίπη και αργότερα έλαβε έγκριση και για την πρόληψη της γρίπης μετά από επαφή με μολυσμένο άτομο.
Ωστόσο, οι πωλήσεις του φαρμάκου επηρεάζονται έντονα από την απρόβλεπτη ένταση κάθε περιόδου γρίπης. Το πρώτο τρίμηνο του 2026, οι πωλήσεις του Xofluza ανήλθαν σε 19 εκατ. ελβετικά φράγκα, πολύ χαμηλότερα από τις προσδοκίες των αναλυτών. Η Roche απέδωσε την πτώση σε ασθενέστερη περίοδο γρίπης και στη μείωση των πωλήσεων στην Κίνα σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Η μεταβλητότητα αυτή δείχνει ότι τα αντιικά φάρμακα έχουν διαφορετική εμπορική λογική από τις χρόνιες θεραπείες. Η ζήτηση μπορεί να εκτιναχθεί σε περιόδους επιδημικής πίεσης, αλλά να υποχωρήσει έντονα όταν η εποχική δραστηριότητα είναι χαμηλή.
Το Xofluza και η πλατφόρμα TrumpRx στις ΗΠΑ
Στις ΗΠΑ, το Xofluza συνδέεται και με τη νέα πολιτική τιμολόγησης φαρμάκων της κυβέρνησης Trump. Μέσω συμφωνίας τύπου «most favored nation» που υπέγραψε πρόσφατα με την αμερικανική κυβέρνηση, η Roche προσφέρει το Xofluza στην direct-to-consumer πλατφόρμα TrumpRx στην τιμή των 50 δολαρίων, αντί της κανονικής τιμής των 168 δολαρίων.
Η εξέλιξη αυτή δείχνει ότι η Roche κινείται ταυτόχρονα σε δύο επίπεδα: από τη μία πλευρά, συμμετέχει σε μηχανισμούς πρόσβασης για αναπτυσσόμενες χώρες μέσω του MPP· από την άλλη, ανταποκρίνεται στις πολιτικές πιέσεις για χαμηλότερες τιμές φαρμάκων στην αμερικανική αγορά.
Η προηγούμενη εμπειρία Roche–MPP
Η συμφωνία για το Xofluza δεν είναι η πρώτη συνεργασία της Roche με το Medicines Patent Pool. Το 2013, η εταιρεία είχε παραχωρήσει πατέντες που αφορούσαν το Valcyte, φάρμακο για την πρόληψη και διαχείριση λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό, ώστε συνεργάτες του MPP να μπορούν να το διαθέσουν σε αναπτυσσόμενες χώρες με χαμηλότερο κόστος.
Το MPP έχει αναπτύξει ευρύτερη δράση στον τομέα των αντιικών φαρμάκων. Ο οργανισμός, που χρηματοδοτείται από τη Unitaid, έχει συνάψει συμφωνίες για φάρμακα HIV με τη GSK και τη Gilead Sciences, ενώ κατά τη διάρκεια της πανδημίας προχώρησε σε συμφωνίες για από του στόματος θεραπείες COVID-19 από την Pfizer και τη Merck & Co.
Η εμπειρία αυτή έχει διαμορφώσει ένα μοντέλο στο οποίο η διαχείριση της πνευματικής ιδιοκτησίας αξιοποιείται ως εργαλείο δημόσιας υγείας, κυρίως σε χώρες που δυσκολεύονται να αποκτήσουν έγκαιρη πρόσβαση σε νεότερα φάρμακα.
Η σημασία για την πανδημική ετοιμότητα
Η συμφωνία για το Xofluza έρχεται σε μια περίοδο όπου οι υγειονομικές κρίσεις επανέρχονται με διαφορετικά πρόσωπα. Οι εξάρσεις χανταϊού και Έμπολα υπενθυμίζουν ότι η παγκόσμια ετοιμότητα δεν μπορεί να περιορίζεται σε έναν ιό ή σε μία κατηγορία απειλής.
Η γρίπη παραμένει ένα από τα διαχρονικά πεδία ανησυχίας, επειδή οι ιοί της μπορούν να μεταλλάσσονται, να προκαλούν ισχυρά εποχικά κύματα και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να δημιουργούν πανδημικό κίνδυνο. Σε αυτό το περιβάλλον, η ύπαρξη πολλαπλών γραμμών παραγωγής και πρόσβασης σε αντιικά μπορεί να αποδειχθεί κρίσιμη.
Για τη Roche, η συμφωνία με το MPP ενισχύει το προφίλ της ως εταιρείας που συνδέει την καινοτομία με την παγκόσμια πρόσβαση. Για το Medicines Patent Pool, αποτελεί ακόμη ένα παράδειγμα του πώς η εθελοντική αδειοδότηση μπορεί να βοηθήσει χώρες με περιορισμένους πόρους να αποκτήσουν πρόσβαση σε φάρμακα πριν μια κρίση μετατραπεί σε εφοδιαστικό αδιέξοδο.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Xofluza: Έγκριση ΕΕ σε φάρμακο για τη γρίπη σε παιδιά ενός έτους
Xofluza – Roche: Ισοδύναμο με το Tamiflu για τη γρίπη και στα παιδιά
