Σήμανση CE mark έλαβε η φαρμακευτική επιχείρηση Roche στην Ευρώπη για το νέο αιματολογικό τεστ Elecsys pTau217, το οποίο έχει σχεδιαστεί για την ανίχνευση παθολογίας που σχετίζεται με τη νόσο Αλτσχάιμερ.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το τεστ αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την Eli Lilly και αποτελεί ακόμη ένα βήμα προς τη μεταφορά της διάγνωσης της νόσου από τις πιο σύνθετες και επεμβατικές εξετάσεις σε μια απλή αιμοληψία.
Τι σημαίνει η ευρωπαϊκή έγκριση
Η σήμανση CE επιτρέπει τη διάθεση του τεστ στις αγορές που αποδέχονται το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο. Σύμφωνα με τη Roche, το Elecsys pTau217 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που εμφανίζουν συμπτώματα ή παράπονα γνωστικής έκπτωσης, με στόχο να βοηθήσει τους γιατρούς να επιβεβαιώσουν ή να αποκλείσουν την παρουσία αμυλοειδικής παθολογίας, ενός από τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου Αλτσχάιμερ.
Το νέο τεστ αναμένεται να γίνει διαθέσιμο στις αγορές CE mark από τον Ιούλιο, όπως δήλωσε ο Olivier Gillieron, life cycle leader στον τομέα καρδιομεταβολικών και νευρολογίας της Roche.
Η εξέλιξη έχει ιδιαίτερη σημασία επειδή η διάγνωση της άνοιας συχνά καθυστερεί. Η Roche αναφέρει ότι περίπου το 75% των ανθρώπων που ζουν με άνοια παραμένουν αδιάγνωστοι, ενώ όσοι τελικά λαμβάνουν διάγνωση περιμένουν κατά μέσο όρο περίπου 3,5 χρόνια μετά την πρώτη εμφάνιση συμπτωμάτων γνωστικής έκπτωσης.
Πώς λειτουργεί το Elecsys pTau217
Το Elecsys pTau217 μετρά στο αίμα την πρωτεΐνη phosphorylated Tau 217, γνωστή ως pTau217. Η συγκεκριμένη πρωτεΐνη θεωρείται δείκτης αμυλοειδικής παθολογίας και συνδέεται με βασικές βιολογικές διεργασίες της νόσου Αλτσχάιμερ.
Σε αντίθεση με πιο σύνθετες διαγνωστικές μεθόδους, όπως η εξέταση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή το PET-CT, η νέα εξέταση βασίζεται σε απλή αιμοληψία. Η Roche υποστηρίζει ότι το τεστ προσφέρει ακρίβεια συγκρίσιμη με διαγνωστικές προσεγγίσεις εγκεφαλονωτιαίου υγρού, όταν αξιολογείται έναντι των PET-CT σαρώσεων που χρησιμοποιούνται ως σημείο αναφοράς.
Αυτό δεν σημαίνει ότι το τεστ λειτουργεί μόνο του ως οριστική διάγνωση. Η εταιρεία διευκρινίζει ότι το Elecsys pTau217 πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα κλινικά δεδομένα. Ένα θετικό αποτέλεσμα δείχνει υψηλή πιθανότητα αμυλοειδικής παθολογίας, ένα αρνητικό αποτέλεσμα δείχνει χαμηλή πιθανότητα, ενώ ένα ασαφές αποτέλεσμα απαιτεί πρόσθετο έλεγχο.
Πιο ισχυρός ρόλος από το pTau181
Σύμφωνα με το Reuters, σε σύγκριση με το ήδη εγκεκριμένο τεστ pTau181, το οποίο βοηθά κυρίως στον αποκλεισμό παθολογίας σχετιζόμενης με αμυλοειδές, το νεότερο pTau217 μπορεί να βοηθήσει τόσο στην επιβεβαίωση όσο και στον αποκλεισμό της νόσου. Το τεστ έχει επίσης επικυρωθεί για χρήση τόσο στην πρωτοβάθμια όσο και στην εξειδικευμένη φροντίδα.
Αυτή η διαφορά είναι κρίσιμη για τα συστήματα υγείας. Ένα τεστ που μπορεί να λειτουργήσει αξιόπιστα σε διαφορετικά επίπεδα φροντίδας επιτρέπει καλύτερη διαλογή των ασθενών. Οι γιατροί της πρωτοβάθμιας φροντίδας μπορούν να παραπέμπουν πιο έγκαιρα τους ασθενείς με υψηλή πιθανότητα παθολογίας Αλτσχάιμερ, ενώ οι ειδικοί μπορούν να εστιάζουν στους ασθενείς που χρειάζονται πιο σύνθετη αξιολόγηση.
Γιατί τα αιματολογικά τεστ αλλάζουν τη διάγνωση της άνοιας
Μέχρι σήμερα, η επιβεβαίωση παθολογίας Αλτσχάιμερ συχνά απαιτεί PET scan ή ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού. Αυτές οι μέθοδοι έχουν αξία, αλλά δεν είναι πάντα εύκολα διαθέσιμες. Μπορεί να έχουν υψηλό κόστος, να απαιτούν εξειδικευμένα κέντρα ή να θεωρούνται πιο επεμβατικές και δυσάρεστες για τον ασθενή.
Ένα αξιόπιστο τεστ αίματος μπορεί να μειώσει αυτό το εμπόδιο. Μπορεί να φέρει τη διαγνωστική διαδικασία πιο κοντά στην καθημερινή κλινική πράξη, να επιταχύνει την αξιολόγηση ασθενών με πρώιμη γνωστική έκπτωση και να μειώσει την πίεση στα εξειδικευμένα κέντρα.
Η εξέλιξη συνδέεται και με τη νέα εποχή των θεραπειών που τροποποιούν την πορεία της νόσου. Φάρμακα όπως το Leqembi των Biogen και Eisai και το Kisunla της Eli Lilly απαιτούν πιο έγκαιρη και ακριβή διάγνωση, καθώς στοχεύουν σε συγκεκριμένα βιολογικά χαρακτηριστικά της νόσου.
Η στρατηγική Roche–Lilly
Η συνεργασία της Roche με την Eli Lilly στο Elecsys pTau217 εντάσσεται σε μια ευρύτερη κούρσα για την ανάπτυξη βιοδεικτών που θα βοηθούν στην πιο γρήγορη και ακριβή διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ.
Ο Matt Sause, CEO της Roche Diagnostics, δήλωσε ότι η κυκλοφορία του pTau217 αποτελεί σημαντικό βήμα για την παροχή ενός απλού, αιματολογικού εργαλείου που μπορεί να βοηθήσει στη διάγνωση νωρίτερα στην πορεία του ασθενούς. Από την πλευρά της Lilly, η Carole Ho, πρόεδρος της Lilly Neuroscience, τόνισε ότι η έγκαιρη διάγνωση είναι κρίσιμο πρώτο βήμα για τις οικογένειες που αντιμετωπίζουν την αβεβαιότητα της νόσου.
Το τεστ έχει ήδη λάβει breakthrough device designation από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με το Reuters. Η Roche βλέπει επίσης προοπτική επέκτασης στις ΗΠΑ, υπό την προϋπόθεση μελλοντικής έγκρισης από τον FDA.
Η ευρύτερη διαγνωστική εικόνα
Η Roche έχει επενδύσει σε ευρύ χαρτοφυλάκιο διαγνωστικών εργαλείων για τη νόσο Αλτσχάιμερ. Εκτός από το Elecsys pTau217, διαθέτει και άλλα τεστ βιοδεικτών, όπως το Elecsys pTau181 και το Elecsys ApoE4, καθώς και εξετάσεις εγκεφαλονωτιαίου υγρού και ψηφιακές λύσεις.
Η πρόσφατη CE mark έγκριση για το Elecsys ApoE4 αφορά ένα αιματολογικό τεστ που εντοπίζει την παρουσία της γενετικής παραλλαγής ApoE4, η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο όψιμης νόσου Αλτσχάιμερ και εμφανίζεται σε σημαντικό ποσοστό ασθενών με τη νόσο.
Ο συνδυασμός τέτοιων βιοδεικτών μπορεί να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο οργανώνεται το διαγνωστικό μονοπάτι: αρχική αξιολόγηση με αίμα, πιο στοχευμένη παραπομπή σε εξειδικευμένα κέντρα, καλύτερη επιλογή ασθενών για περαιτέρω εξετάσεις και πιο γρήγορη πρόσβαση σε θεραπευτικές επιλογές όπου αυτές ενδείκνυνται.
Τι σημαίνει για ασθενείς και συστήματα υγείας
Για τους ασθενείς, η σημασία ενός τέτοιου τεστ δεν περιορίζεται στη βιολογική πληροφορία. Η έγκαιρη διάγνωση βοηθά τους ίδιους, τις οικογένειες και τους φροντιστές να κατανοήσουν την αιτία των συμπτωμάτων, να οργανώσουν τη φροντίδα, να λάβουν αποφάσεις και να αξιολογήσουν πιθανές θεραπευτικές επιλογές.
Για τα συστήματα υγείας, ένα αξιόπιστο αιματολογικό τεστ μπορεί να μειώσει την εξάρτηση από πιο ακριβές και περιορισμένης διαθεσιμότητας εξετάσεις. Μπορεί επίσης να βοηθήσει στην καλύτερη διαχείριση των εξειδικευμένων πόρων, παραπέμποντας για PET ή ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού κυρίως τους ασθενείς που το χρειάζονται.
Η πρόκληση, ωστόσο, δεν εξαφανίζεται. Η διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ παραμένει σύνθετη και πρέπει να συνδυάζει κλινική εικόνα, νευρολογική αξιολόγηση, βιοδείκτες, απεικόνιση όταν χρειάζεται και εξατομικευμένη ιατρική κρίση.
Το νέο στάδιο στη διάγνωση της Αλτσχάιμερ
Η ευρωπαϊκή έγκριση του Elecsys pTau217 δείχνει ότι η διάγνωση της νόσου Αλτσχάιμερ περνά σταδιακά σε πιο προσβάσιμη εποχή. Τα αιματολογικά τεστ δεν καταργούν την εξειδικευμένη αξιολόγηση, αλλά μπορούν να αλλάξουν το πρώτο βήμα της διαδρομής.
Η μεγαλύτερη αξία τους βρίσκεται στην πρώιμη αναγνώριση των ασθενών που χρειάζονται περαιτέρω διερεύνηση. Σε μια νόσο όπου ο χρόνος διάγνωσης συχνά καθυστερεί για χρόνια, κάθε εργαλείο που μπορεί να φέρει νωρίτερα την απάντηση έχει κλινική, κοινωνική και οικονομική σημασία.
Η Roche και η Eli Lilly επιχειρούν, με το pTau217, να τοποθετηθούν στην καρδιά αυτής της αλλαγής. Το αν το τεστ θα ενταχθεί ευρέως στην καθημερινή κλινική πράξη θα εξαρτηθεί από τη διαθεσιμότητα, την αποζημίωση, την εκπαίδευση των γιατρών και τον τρόπο με τον οποίο τα συστήματα υγείας θα οργανώσουν τη νέα διαγνωστική διαδρομή της νόσου Αλτσχάιμερ.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Τι προβλέπει η στρατηγική συνεργασία IMITHEA – Roche Diagnostics
Επένδυση-μαμούθ της Roche στην AI – Συνεργασία με Nvidia
