Η δημόσια παρέμβαση του CEO της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, φέρνει στο φως βαθύτερες διαφωνίες στον FDA για τα εμβόλια. Με αφορμή την υπόθεση του mRNA εμβολίου γρίπης της Moderna, η φαρμακοβιομηχανία μιλά για διοικητική ασυνέπεια που επηρεάζει εγκρίσεις, επενδύσεις και εμπιστοσύνη του κοινού.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Η δημόσια κριτική του επικεφαλής της Pfizer προς την ηγεσία των εμβολίων του αμερικανικού FDA επαναφέρει στο προσκήνιο τις εσωτερικές διαφωνίες στον ρυθμιστικό οργανισμό, σε μια περίοδο όπου η πολιτική εμβολιασμών στις ΗΠΑ μεταβάλλεται αισθητά και η αβεβαιότητα επηρεάζει ήδη εγκρίσεις και ποσοστά εμβολιασμού.
Εσωτερική σύγκρουση στον FDA
Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, δήλωσε ότι η εταιρεία «έχει πρόβλημα» με τον επικεφαλής βιολογικών προϊόντων και εμβολίων του αμερικανικού FDA, Vinay Prasad, υποστηρίζοντας πως αγνοεί τις εισηγήσεις των επιστημόνων της υπηρεσίας.
Μιλώντας στο συνέδριο υγείας της TD Cowen, ο Άλμπερτ Μπουρλά υπογράμμισε ότι η σημερινή ηγεσία δεν ακολουθεί τις συστάσεις του επιστημονικού προσωπικού — στοιχείο που, όπως είπε, δημιουργεί σοβαρή δυσλειτουργία στη διαδικασία αξιολόγησης.
Την ίδια στιγμή, τόνισε ότι οι συνεργασίες της Pfizer με τους επιστήμονες του οργανισμού παραμένουν «παραγωγικές και επαγγελματικές», διαχωρίζοντας την επιστημονική λειτουργία από τη διοικητική κατεύθυνση.
Το περιστατικό με το εμβόλιο γρίπης της Moderna
Οι ανησυχίες εντάθηκαν όταν ο FDA αρχικά αρνήθηκε να εξετάσει mRNA εμβόλιο γρίπης της Moderna και μία εβδομάδα αργότερα ανακάλεσε την απόφαση μετά από τροποποίηση του φακέλου.
Η ταχεία μεταστροφή ερμηνεύτηκε ως ένδειξη εσωτερικής διαφωνίας και αλλαγής πολιτικής για τα εμβόλια στις ΗΠΑ. Σύμφωνα με αναλυτές, τέτοιες ασυνέπειες επηρεάζουν:
- τη βεβαιότητα των εταιρειών για επενδύσεις
- τον χρόνο έγκρισης
- την εμπιστοσύνη των πολιτών
Ήδη αναφέρονται μειωμένα ποσοστά εμβολιασμού, ενώ η αγορά φοβάται καθυστερήσεις σε νέες τεχνολογίες mRNA.
Η νέα κατεύθυνση της αμερικανικής πολιτικής εμβολίων
Ο Vinay Prasad, ογκολόγος και επικριτής των πολιτικών COVID-19, ανέλαβε το Κέντρο Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας (CBER) μετά από διορισμό του επιτρόπου Marty Makary.
Υπό τη νέα ηγεσία:
- περιορίστηκαν οι εγκρίσεις για COVID εμβόλια
- ξεκίνησε επανεξέταση θανάτων που θεωρούνται πιθανώς σχετιζόμενοι με εμβολιασμό
Η στάση αυτή σηματοδοτεί σαφή μετατόπιση από την επιταχυνόμενη έγκριση της πανδημικής περιόδου προς πιο αυστηρό ρυθμιστικό πλαίσιο.
Η στάση της Pfizer και οι επενδύσεις
Παρά την ένταση, ο Άλμπερτ Μπουρλά δήλωσε ότι η Pfizer θα συνεχίσει να επενδύει στα εμβόλια. Η εταιρεία θεωρεί ότι η ζήτηση για ανοσοποίηση θα επανέλθει, ειδικά με τα νέα πολυδύναμα και εξατομικευμένα εμβόλια που αναπτύσσονται.
Η τοποθέτηση αποκτά ιδιαίτερη σημασία καθώς οι μεγάλες φαρμακευτικές εξαρτώνται από προβλέψιμο ρυθμιστικό περιβάλλον για πολυετείς επενδύσεις δισεκατομμυρίων.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Ευθεία επίθεση Μπουρλά στον Κένεντι για την πολιτική στα εμβόλια
Pfizer: Σφοδρή επίθεση Μπουρλά στις αντιεμβολιαστικές πολιτικές
