Η Novo Nordisk ξεκίνησε νέα μελέτη Φάσης 3 με στόχο να εντοπίσει τη χαμηλότερη δόση του από του στόματος Wegovy που εξακολουθεί να προσφέρει αποτελεσματική απώλεια βάρους. Η δοκιμή OASIS-5 θα διαρκέσει 60 εβδομάδες και θα περιλάβει 450 ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία χωρίς διαβήτη, καθώς η εταιρεία αναζητά μεγαλύτερη ευελιξία στη μακροχρόνια θεραπεία και ενδεχομένως καλύτερη ανοχή.
Σε χαμηλότερες δόσεις του Wegovy σε μορφή χαπιού στρέφεται η Novo Nordisk, επιχειρώντας να διαπιστώσει ποια είναι η μικρότερη ποσότητα σεμαγλουτίδης που μπορεί να διατηρήσει ουσιαστικό αποτέλεσμα στην απώλεια βάρους.
Η νέα μελέτη τελικού σταδίου, με την ονομασία OASIS-5, ξεκίνησε στις 12 Αυγούστου 2026 και αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2028.
Στόχος είναι να αξιολογηθούν μικρότερες δόσεις συντήρησης από εκείνες που χρησιμοποιούνται σήμερα για μακροχρόνια θεραπεία.
450 ενήλικες στη μελέτη
Η δοκιμή θα περιλάβει 450 ενήλικες που έχουν δυσκολευτεί στο παρελθόν να χάσουν βάρος.
Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να έχουν:
Δείκτη Μάζας Σώματος 30 ή υψηλότερο
ή
ΔΜΣ τουλάχιστον 27 μαζί με πρόβλημα υγείας που σχετίζεται με το βάρος.
Η μελέτη δεν θα περιλαμβάνει άτομα με διαβήτη.
Τι θέλει να διαπιστώσει η Novo
Ο κύριος στόχος είναι να φανεί εάν χαμηλότερες δόσεις της από του στόματος σεμαγλουτίδης, της δραστικής ουσίας του Wegovy, μπορούν να προκαλέσουν μεγαλύτερη απώλεια βάρους από το placebo μέσα σε 60 εβδομάδες.
Παράλληλα θα παρακολουθούνται:
η μεταβολή της περιμέτρου μέσης,
άλλοι δείκτες υγείας
και οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η σημερινή δόση συντήρησης
Σύμφωνα με το Reuters, η εγκεκριμένη μακροχρόνια δόση συντήρησης για το Wegovy σε μορφή χαπιού είναι σήμερα 25 mg ημερησίως.
Το φάρμακο είναι επίσης εγκεκριμένο σε χαμηλότερες περιεκτικότητες των:
1,5 mg, 4 mg και 9 mg.
Η Novo Nordisk δεν έχει αποκαλύψει ποιες ακριβώς νέες δόσεις θα αξιολογηθούν στη μελέτη OASIS-5.
«Μεγαλύτερη ευελιξία στη θεραπεία»
Η εταιρεία ανέφερε στο Reuters ότι ένα ευρύτερο φάσμα δόσεων συντήρησης θα μπορούσε να προσφέρει περισσότερες επιλογές στη θεραπεία.
Όπως σημείωσε, αυτό θα μπορούσε να επιτρέψει καλύτερη προσαρμογή της αγωγής στις ανάγκες κάθε ασθενούς και να βελτιώσει συνολικά την εμπειρία της θεραπείας.
Γιατί οι χαμηλότερες δόσεις έχουν αποκτήσει ενδιαφέρον
Ήδη ορισμένοι ασθενείς χρησιμοποιούν μικρότερες από τις εγκεκριμένες δόσεις φαρμάκων GLP-1.
Η πρακτική, που συχνά περιγράφεται ως microdosing, έχει γίνει δημοφιλής κυρίως εξαιτίας:
του υψηλού κόστους,
των ανεπιθύμητων ενεργειών,
και της επιθυμίας ορισμένων ασθενών να διατηρήσουν οφέλη με χαμηλότερη φαρμακευτική επιβάρυνση.
Η πρακτική αυτή, όμως, όταν γίνεται χωρίς ιατρική καθοδήγηση, δεν ταυτίζεται με μια ελεγχόμενη κλινική στρατηγική χαμηλότερης δόσης.
Ο CEO της Novo για το microdosing
Ο διευθύνων σύμβουλος της Novo Nordisk, Mike Doustdar, δήλωσε στο Reuters ότι ήδη υπάρχουν άνθρωποι που χρησιμοποιούν χαμηλές δόσεις τέτοιων φαρμάκων με δική τους πρωτοβουλία.
Όπως ανέφερε, κάποιοι αναζητούν οφέλη για την υγεία πέρα από την καθαρή απώλεια κιλών.
Η νέα μελέτη επιχειρεί να δώσει επιστημονική απάντηση στο αν μια χαμηλότερη δόση μπορεί πράγματι να παραμένει αποτελεσματική και ασφαλής.
Ποιοι δεν θα συμμετάσχουν
Η μελέτη θα αποκλείσει:
ασθενείς με διαβήτη,
άτομα που έχουν παρουσιάσει πρόσφατα μεγάλες μεταβολές στο βάρος τους,
και όσους λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φάρμακα GLP-1.
Με αυτό τον τρόπο οι ερευνητές επιχειρούν να αξιολογήσουν καθαρότερα την επίδραση των διαφορετικών δόσεων.
Το μεγάλο στοίχημα της από του στόματος θεραπείας
Η Novo Nordisk βρίσκεται υπό αυξανόμενη πίεση από την Eli Lilly στη διεθνή αγορά θεραπειών για την παχυσαρκία.
Η συγκεκριμένη αγορά εκτιμάται ότι μπορεί να ξεπεράσει τα 100 δισ. δολάρια έως το 2030.
Το Wegovy σε μορφή χαπιού θεωρείται ένα από τα βασικά προϊόντα με τα οποία η Novo επιδιώκει να ενισχύσει τη θέση της.
Σχεδόν 500 εκατ. δολάρια πωλήσεις σε ένα τρίμηνο
Το χάπι Wegovy απέφερε στο δεύτερο τρίμηνο πωλήσεις 3,22 δισ. δανικών κορωνών, ποσό που αντιστοιχεί περίπου σε 500 εκατ. δολάρια.
Η εμπορική του πορεία παρακολουθείται στενά από τους επενδυτές, καθώς η δυνατότητα χορήγησης χωρίς ένεση μπορεί να διευρύνει σημαντικά την αγορά των θεραπειών κατά της παχυσαρκίας.
Γιατί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση έχει σημασία
Η εύρεση της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης θα μπορούσε θεωρητικά να προσφέρει αρκετά πλεονεκτήματα.
Μεταξύ αυτών:
καλύτερη ανοχή,
λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες,
μεγαλύτερη εξατομίκευση,
και πιθανώς ευκολότερη μακροχρόνια παραμονή στη θεραπεία.
Το κατά πόσο όμως αυτά τα οφέλη θα επιβεβαιωθούν αποτελεί ακριβώς το αντικείμενο της νέας κλινικής δοκιμής.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παραμένουν βασικό ζήτημα
Τα φάρμακα GLP-1 μπορεί να προκαλέσουν γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
ναυτία,
έμετο,
διάρροια,
δυσκοιλιότητα
και κοιλιακές ενοχλήσεις.
Η ένταση των συμπτωμάτων μπορεί να διαφέρει σημαντικά μεταξύ των ασθενών και αποτελεί έναν από τους λόγους για τους οποίους υπάρχει ενδιαφέρον για περισσότερες επιλογές δοσολογίας.
Ο ανταγωνισμός με την Eli Lilly
Η Eli Lilly αποτελεί τον σημαντικότερο ανταγωνιστή της Novo Nordisk στην αγορά κατά της παχυσαρκίας.
Το Reuters αναφέρει ότι η Lilly δεν είχε απαντήσει άμεσα στο ερώτημα εάν σχεδιάζει αντίστοιχες μελέτες χαμηλότερων δόσεων για το δικό της από του στόματος GLP-1 φάρμακο Foundayo.
Η Novo από την πλευρά της εκτιμά ότι η αγορά θα κατακερματιστεί ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών και δεν θα εξελιχθεί απαραίτητα σε μια μάχη όπου ένας μόνο παίκτης θα επικρατήσει.
Από την απώλεια βάρους στη μακροχρόνια διαχείριση
Η νέα μελέτη αναδεικνύει μια ευρύτερη αλλαγή στη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Το ερώτημα δεν είναι πλέον μόνο «πόσο βάρος μπορεί να χάσει ένας ασθενής;», αλλά και:
ποια δόση χρειάζεται μετά την αρχική απώλεια,
πώς μπορεί να διατηρηθεί το αποτέλεσμα,
ποια θεραπεία είναι ανεκτή για χρόνια,
και πώς μπορεί να προσαρμοστεί η αγωγή στον κάθε ασθενή.
Το βασικό μήνυμα
Η Novo Nordisk δεν δοκιμάζει τις χαμηλότερες δόσεις επειδή έχει ήδη αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικές.
Η μελέτη γίνεται ακριβώς για να απαντήσει σε αυτό το ερώτημα.
Τα αποτελέσματα της OASIS-5 θα δείξουν αν μια μικρότερη ημερήσια δόση από του στόματος σεμαγλουτίδης μπορεί να προσφέρει κλινικά ουσιαστική απώλεια βάρους με μεγαλύτερη ευελιξία στη μακροχρόνια θεραπεία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Απώλεια βάρους: Στα φαρμακεία το χάπι Wegovy της Novo Nordisk
ΗΠΑ: Νέα κάλυψη για Wegovy και Zepbound με συμμετοχή 50 δολαρίων
