Η νομική αντιπαράθεση μεταξύ φαρμακευτικών κολοσσών και εταιρειών ψηφιακής υγείας κλιμακώνεται, καθώς η Novo Nordisk κατέθεσε αγωγή κατά της Hims & Hers για παραβίαση πατεντών που σχετίζονται με τη σεμαγλουτίδη.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Η υπόθεση αναμένεται να αποτελέσει σημείο αναφοράς για την αγορά των GLP-1 θεραπειών και τον τρόπο διάθεσης «σύνθετων» φαρμάκων απώλειας βάρους.
Η δανέζικη φαρμακευτική εταιρεία υποστηρίζει ότι η Hims & Hers παραβίασε κρίσιμα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, ενώ παράλληλα εγείρει σοβαρά ζητήματα ασφάλειας ασθενών και κανονιστικής συμμόρφωσης. Η εξέλιξη αυτή έρχεται σε μια περίοδο όπου η ζήτηση για φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη εκτοξεύεται διεθνώς.
Επίθεση της Novo Nordisk για παραβίαση πατεντών
Η Novo Nordisk στρέφεται νομικά κατά της Hims & Hers, υποστηρίζοντας ότι η εταιρεία προώθησε και διέθεσε «αντίγραφα» σκευασμάτων σεμαγλουτίδης, της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Wegovy. Σύμφωνα με τη φαρμακευτική, η Hims παραβίασε δικαιώματα ευρεσιτεχνίας τόσο για την από του στόματος μορφή του φαρμάκου όσο και για ενέσιμα παρασκευάσματα.
Η εταιρεία ζητά αποζημιώσεις που ενδέχεται να φτάσουν εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια, επισημαίνοντας ότι τα προϊόντα που παρασκευάζονται εκτός εγκεκριμένων διαδικασιών ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών.
Η απόσυρση του «αντίγραφου» φαρμάκου και οι πιέσεις των αρχών
Η Hims & Hers ανακοίνωσε ότι θα σταματήσει τη διάθεση της σύνθετης μορφής σεμαγλουτίδης λίγες ημέρες μετά την κυκλοφορία της. Η απόφαση ελήφθη εν μέσω πιέσεων από τις ρυθμιστικές αρχές και πιθανής διερεύνησης από το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ.
Το προϊόν είχε αρχικά λανσαριστεί με προωθητική τιμή 49 δολαρίων μηνιαίως, πριν αυξηθεί στα 99 δολάρια. Αντίθετα, το εγκεκριμένο φάρμακο Wegovy κοστίζει περίπου 149 δολάρια στην εισαγωγική τιμή και 199 δολάρια στη συνέχεια.
Παρέμβαση FDA και πιθανή έρευνα από το Υπουργείο Δικαιοσύνης
Ο επικεφαλής του FDA, Marty Makary, δήλωσε ότι η υπηρεσία θα κινηθεί άμεσα κατά εταιρειών που προωθούν μη εγκεκριμένα φάρμακα ως ισοδύναμα με εγκεκριμένα σκευάσματα. Σύμφωνα με τον ίδιο, η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα τέτοιων προϊόντων δεν μπορούν να διασφαλιστούν.
Παράλληλα, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ παρέπεμψε την υπόθεση στο Υπουργείο Δικαιοσύνης για πιθανές παραβάσεις της νομοθεσίας περί φαρμάκων.
Η κατάρρευση της συνεργασίας Novo – Hims
Οι δύο εταιρείες είχαν στο παρελθόν συνεργαστεί με στόχο τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στη θεραπεία με σεμαγλουτίδη. Ωστόσο, η σχέση διακόπηκε όταν η Novo κατηγόρησε τη Hims για παραπλανητική προώθηση μη εγκεκριμένων εκδόσεων του Wegovy.
Η φαρμακευτική υποστηρίζει ότι τέτοιες πρακτικές υπονομεύουν το σύστημα έγκρισης φαρμάκων και δημιουργούν κινδύνους για τους ασθενείς.
Η ευρύτερη μάχη για την αγορά GLP-1
Η υπόθεση εντάσσεται στη μεγαλύτερη εμπορική και ρυθμιστική μάχη γύρω από τις θεραπείες GLP-1, οι οποίες χρησιμοποιούνται για διαβήτη και παχυσαρκία. Η ζήτηση αυτών των φαρμάκων αυξάνεται ραγδαία, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται παράλληλες αγορές σύνθετων σκευασμάτων.
Οι ειδικοί εκτιμούν ότι η δικαστική έκβαση θα καθορίσει το μέλλον των compounding φαρμάκων και το πλαίσιο προστασίας της καινοτομίας στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
GLP-1 στο Super Bowl: Novo, Lilly, Hims και Ro ανεβάζουν τον πήχη
Novo Nordisk: Το CagriSema ξεπερνά το Wegovy – Μελέτη φάσης 3
