Την ανάγκη το νέο πλαίσιο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) να κινηθεί περισσότερο προς ένα σύστημα που αξιολογεί συνολικά την αξία της φαρμακευτικής καινοτομίας και διασφαλίζει έγκαιρη και βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες υπογράμμισε η Kavita Patel, Πρόεδρος του PhARMA Innovation Forum (PIF) και Managing Director της Roche Ελλάδας & Κύπρου. Το PIF αναγνωρίζει θετικά βήματα στο νέο σχέδιο νόμου, αλλά ζητά σαφέστερη μεθοδολογία αξιολόγησης, συμμετοχή των φαρμακευτικών εταιρειών στη διαβούλευση και πλήρη κατάργηση του κριτηρίου 5/11 για τα φάρμακα που δεν εντάσσονται στη διαδικασία JCA.
Τις θέσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας για το νέο πλαίσιο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) παρουσίασε η Kavita Patel, Πρόεδρος του PhARMA Innovation Forum (PIF) και Managing Director της Roche Ελλάδας & Κύπρου, κατά τη συμμετοχή της στο 11ο HTA Conference.
Μιλώντας στο πάνελ με θέμα «Η Ελλάδα στο Ευρωπαϊκό Οικοσύστημα HTA – Το Νέο Πλαίσιο και οι Προκλήσεις του», η κ. Patel χαρακτήρισε το νέο σχέδιο νόμου ως ευκαιρία εκσυγχρονισμού του εθνικού συστήματος αξιολόγησης και μεγαλύτερης ευθυγράμμισής του με τις ευρωπαϊκές εξελίξεις.
Η θέση του PIF, όπως αποτυπώθηκε στην παρέμβασή της, είναι ότι το νέο πλαίσιο κινείται σε ορισμένα σημεία προς την κατεύθυνση μιας περισσότερο value-based αξιολόγησης, χωρίς ωστόσο να έχουν επιλυθεί ακόμη κρίσιμα ζητήματα που αφορούν τη μεθοδολογία, τη διαφάνεια, τη διαδικασία διαβούλευσης και τη σύνδεση της αξιολόγησης με το σύστημα αποζημίωσης.
Από τον έλεγχο της δαπάνης στην αξιολόγηση της συνολικής αξίας
Κεντρικό σημείο της τοποθέτησης της Kavita Patel ήταν η ανάγκη η διαδικασία HTA να μην αντιμετωπίζεται αποκλειστικά ως μηχανισμός συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης.
Όπως υπογράμμισε, η αξιολόγηση μιας νέας θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται σε ισχυρά και τεκμηριωμένα επιστημονικά δεδομένα, αλλά ταυτόχρονα να διαθέτει την αναγκαία ευελιξία ώστε να μπορεί να ακολουθεί την ταχύτητα των επιστημονικών και θεραπευτικών εξελίξεων.
Η ανάγκη αυτή αποκτά ακόμη μεγαλύτερη σημασία σε μια εποχή κατά την οποία αυξάνονται οι εξατομικευμένες και στοχευμένες θεραπείες, οι οποίες συχνά απευθύνονται σε μικρότερους και πιο συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.
Σύμφωνα με την Πρόεδρο του PIF, ένα σύγχρονο HTA πρέπει να είναι σε θέση να λαμβάνει υπόψη όχι μόνο το άμεσο κλινικό αποτέλεσμα μιας θεραπείας, αλλά και την ευρύτερη αξία που μπορεί να δημιουργεί.
Σε αυτήν περιλαμβάνονται, σύμφωνα με την ίδια, η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, η πιθανή μείωση άλλων αναγκών περίθαλψης, η αποδοτικότερη λειτουργία του συστήματος Υγείας αλλά και οι ευρύτερες κοινωνικές και οικονομικές επιπτώσεις.
Η φαρμακευτική καινοτομία, όπως σημείωσε, θα πρέπει επομένως να αντιμετωπίζεται ως μακροπρόθεσμη επένδυση στην υγεία και όχι μόνο ως άμεση δημοσιονομική επιβάρυνση.
Στο ίδιο πλαίσιο, η Kavita Patel έθεσε το ζήτημα της σχέσης μεταξύ HTA και αποζημίωσης.
Η θέση που διατύπωσε είναι ότι οι αποφάσεις για την αποζημίωση μιας νέας θεραπείας δεν θα πρέπει να συνδέονται άμεσα με τα υφιστάμενα ή μελλοντικά επίπεδα των υποχρεωτικών επιστροφών (clawback) και των εκπτώσεων (rebates).
Για το PIF, η αξιολόγηση της θεραπευτικής αξίας και η δημοσιονομική διαχείριση αποτελούν δύο διαφορετικά πεδία, τα οποία θα πρέπει να διαχωρίζονται με μεγαλύτερη σαφήνεια.
Μεθοδολογία, διαφάνεια και συμμετοχή των εταιρειών στη διαδικασία
Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στη μεθοδολογία με την οποία θα αξιολογείται η αξία ενός φαρμάκου.
Η Kavita Patel υποστήριξε ότι το νέο σύστημα χρειάζεται σαφείς, προκαθορισμένους και διαφανείς κανόνες, ώστε όλες οι πλευρές να γνωρίζουν εκ των προτέρων ποια δεδομένα θα λαμβάνονται υπόψη και με ποιον τρόπο θα σταθμίζονται.
Για τη φαρμακευτική βιομηχανία, το ζήτημα αυτό είναι κρίσιμο, καθώς η προβλεψιμότητα της διαδικασίας επηρεάζει τόσο την προετοιμασία των φακέλων όσο και τον χρόνο που απαιτείται μέχρι την τελική απόφαση αποζημίωσης.
Η Πρόεδρος του PIF έθεσε επίσης το ζήτημα της διαβούλευσης μεταξύ των φορέων αξιολόγησης και των φαρμακευτικών εταιρειών.
Όπως ανέφερε, οι εταιρείες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν στη διαδικασία κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και να παρέχουν διευκρινίσεις ή συμπληρωματικές πληροφορίες όταν αυτό είναι απαραίτητο.
Κατά την προσέγγιση του PIF, η συμμετοχή αυτή δεν αφορά τον καθορισμό του αποτελέσματος της αξιολόγησης, αλλά τη δυνατότητα να διευκρινίζονται επιστημονικά ή τεχνικά ζητήματα πριν ληφθεί η τελική απόφαση.
Ένα τέτοιο μοντέλο, σύμφωνα με την κ. Patel, θα μπορούσε να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα, τη διαφάνεια και την ποιότητα της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.
Το ζητούμενο, όπως προκύπτει από την παρέμβασή της, είναι ένα σύστημα HTA που να συνδυάζει επιστημονική αυστηρότητα, διαφάνεια, ταχύτητα και προβλεψιμότητα, χωρίς να δημιουργεί πρόσθετες καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπευτικές επιλογές.
Το κριτήριο 5/11 και το νέο ευρωπαϊκό περιβάλλον του JCA
Ένα από τα βασικά σημεία κριτικής του PIF αφορά το λεγόμενο κριτήριο 5/11 για τα φάρμακα που δεν υπάγονται στη διαδικασία Joint Clinical Assessment (JCA).
Η Kavita Patel ζήτησε την πλήρη κατάργηση του συγκεκριμένου κριτηρίου, υποστηρίζοντας ότι η μερική κατάργηση που προβλέπεται στο νέο σχέδιο νόμου μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετική μεταχείριση φαρμάκων και τελικά σε ανισότητες ως προς τον χρόνο πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες.
Το θέμα συνδέεται άμεσα με τη σταδιακή εφαρμογή του νέου ευρωπαϊκού πλαισίου HTA και των κοινών κλινικών αξιολογήσεων.
Η μετάβαση στο JCA δημιουργεί μια νέα πραγματικότητα για τα κράτη-μέλη, καθώς μέρος της κλινικής αξιολόγησης νέων τεχνολογιών υγείας πραγματοποιείται πλέον σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Για την Ελλάδα, η πρόκληση είναι να προσαρμόσει το εθνικό σύστημα έτσι ώστε να αξιοποιεί αποτελεσματικά το ευρωπαϊκό αποτέλεσμα, αποφεύγοντας περιττές επαναλήψεις και καθυστερήσεις, αλλά ταυτόχρονα να διατηρεί τη δυνατότητα αξιολόγησης των οικονομικών, οργανωτικών και κοινωνικών παραμέτρων που αφορούν ειδικά το ελληνικό σύστημα Υγείας.
Η Πρόεδρος του PIF εμφανίστηκε θετική ως προς την κατεύθυνση εκσυγχρονισμού του πλαισίου, επιμένοντας όμως ότι η επιτυχία θα κριθεί από τον τρόπο εφαρμογής του.
«Βλέπουμε βήματα προόδου στο HTA, αλλά απαιτούνται ακόμη αρκετές βελτιώσεις», ήταν το βασικό μήνυμα της παρέμβασής της.
Το PhARMA Innovation Forum τοποθετεί έτσι στο επίκεντρο της συζήτησης τέσσερα βασικά ζητήματα: σαφείς μεθοδολογίες, διαφανείς διαδικασίες, ουσιαστική διαβούλευση και αποσύνδεση της αξιολόγησης της αξίας από τον μηχανισμό των υποχρεωτικών επιστροφών.
Η συζήτηση για το νέο HTA αποκτά ιδιαίτερη σημασία καθώς η Ελλάδα καλείται να ενταχθεί σε ένα ολοένα και περισσότερο εναρμονισμένο ευρωπαϊκό περιβάλλον, ενώ ταυτόχρονα πρέπει να αντιμετωπίσει τις ιδιαίτερες πιέσεις του εγχώριου συστήματος φαρμακευτικής δαπάνης.
Για τον κλάδο, το διακύβευμα είναι σαφές: ένα σύστημα που θα μπορεί να αναγνωρίζει την πραγματική αξία της καινοτομίας χωρίς να καθυστερεί την πρόσβαση των ασθενών.
Για το σύστημα Υγείας, από την άλλη πλευρά, το ζητούμενο παραμένει η εξισορρόπηση ανάμεσα στην πρόσβαση, την τεκμηριωμένη αξιολόγηση και τη δημοσιονομική βιωσιμότητα.
Το αν το νέο πλαίσιο θα καταφέρει να ισορροπήσει αυτές τις απαιτήσεις θα εξαρτηθεί τελικά όχι μόνο από τις διατάξεις του νόμου, αλλά και από τις μεθοδολογίες, τις διαδικασίες και τους μηχανισμούς εφαρμογής που θα ακολουθήσουν.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Kavita Patel – PIF: Κατάργηση του «5/11» και νέο μοντέλο αποζημίωσης
Kavita Patel: Χωρίς σταθερό πλαίσιο, η Ελλάδα χάνει έδαφος στην κλινική έρευνα
