Ο FDA επέτρεψε την εμπορική διάθεση στις ΗΠΑ τριών νέων προϊόντων του συστήματος ηλεκτρονικού τσιγάρου JUUL2, μεταξύ των οποίων και κάψουλα με γεύση μενθόλης. Η αμερικανική ρυθμιστική αρχή έκρινε ότι, για ενήλικες καπνιστές που εγκαταλείπουν πλήρως τα συμβατικά τσιγάρα, το δυνητικό όφελος μπορεί να υπερτερεί των κινδύνων. Παράλληλα, προειδοποιεί ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν σημαίνει πως τα προϊόντα είναι ασφαλή ή «εγκεκριμένα» ως φάρμακα.
Σε μια ακόμη απόφαση που αποτυπώνει τη μεταβαλλόμενη στάση των αμερικανικών αρχών απέναντι στα εναλλακτικά προϊόντα νικοτίνης, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξουσιοδότησε την εμπορική διάθεση τριών νέων προϊόντων της JUUL Labs.
Η απόφαση αφορά τη νέα συσκευή JUUL2, μία κάψουλα με γεύση καπνού και μία κάψουλα με γεύση μενθόλης. Η αξιολόγηση έγινε μέσω της διαδικασίας Premarket Tobacco Product Application – PMTA, με την οποία ο FDA εξετάζει αν η κυκλοφορία ενός νέου προϊόντος καπνού μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας συνολικά.
Η απόφαση έχει ιδιαίτερη σημασία επειδή η Juul αποτέλεσε μία από τις πιο αμφιλεγόμενες εταιρείες της αμερικανικής αγοράς vaping, μετά την εκρηκτική εξάπλωση των προϊόντων της στους εφήβους και την πολυετή ρυθμιστική αντιπαράθεση με τον FDA.
Ποια προϊόντα πήραν άδεια εμπορικής διάθεσης
Ο FDA έδωσε marketing authorization για:
- τη συσκευή JUUL2,
- κάψουλα Virginia Tobacco JUUL2,
- κάψουλα Polar Menthol JUUL2.
Οι δύο κάψουλες περιέχουν περίπου 18 mg νικοτίνης ανά ml, συγκέντρωση που αντιστοιχεί περίπου σε 1,5%-1,6% νικοτίνη, δηλαδή αισθητά χαμηλότερη από τις εκδόσεις 3% και 5% του αρχικού συστήματος Juul που είχαν λάβει άδεια το 2025.
Με τις νέες εγκρίσεις, ο συνολικός αριθμός των ηλεκτρονικών τσιγάρων που έχουν λάβει άδεια εμπορικής διάθεσης από τον FDA φθάνει πλέον τα 48 προϊόντα.
Γιατί ο FDA έδωσε το «πράσινο φως»
Η αμερικανική αρχή δεν αξιολογεί τα ηλεκτρονικά τσιγάρα όπως ένα φάρμακο.
Στο πλαίσιο της PMTA, εξετάζει αν το πιθανό όφελος για τους ενήλικες καπνιστές που θα εγκαταλείψουν το συμβατικό τσιγάρο είναι αρκετά μεγάλο ώστε να αντισταθμίζει τους κινδύνους για το σύνολο του πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων των νέων και των ατόμων που δεν χρησιμοποιούν προϊόντα καπνού.
Στην περίπτωση του JUUL2, τα στοιχεία που υπέβαλε η εταιρεία έδειξαν ότι σημαντικό ποσοστό ενήλικων καπνιστών σταμάτησε πλήρως τη χρήση συμβατικών τσιγάρων και πέρασε αποκλειστικά στο νέο σύστημα.
Έως σχεδόν οι μισοί χρήστες της μενθόλης διέκοψαν το κάπνισμα σε έξι εβδομάδες
Τα δεδομένα που δημοσιοποίησε ο FDA παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον.
Μετά από έξι εβδομάδες χρήσης:
- στην ομάδα με την κάψουλα γεύσης καπνού, 19,9% έως 34,6% των συμμετεχόντων είχαν σταματήσει πλήρως τα συμβατικά τσιγάρα,
- στην ομάδα με τη μενθόλη, το αντίστοιχο ποσοστό κυμάνθηκε μεταξύ 28,4% και 49,3%.
Οι καπνιστές που εγκατέλειψαν πλήρως τα συμβατικά τσιγάρα και χρησιμοποίησαν μόνο τα εγκεκριμένα JUUL2 εμφάνισαν χαμηλότερη έκθεση σε ορισμένες βλαβερές χημικές ουσίες σε σχέση με εκείνους που συνέχισαν να καπνίζουν.
Η μενθόλη ήταν το πιο δύσκολο σημείο της αξιολόγησης
Η έγκριση της κάψουλας μενθόλης έχει ιδιαίτερη βαρύτητα, καθώς τα αρωματισμένα προϊόντα vaping βρίσκονται εδώ και χρόνια στο επίκεντρο της συζήτησης για τη χρήση ηλεκτρονικών τσιγάρων από ανηλίκους.
Ο FDA αναγνώρισε ότι η μενθόλη μπορεί να έχει μεγαλύτερη ελκυστικότητα για τους νέους.
Ωστόσο, στην τελική του αξιολόγηση έκρινε ότι το πρόσθετο όφελος για τους ενήλικες καπνιστές που μπορούν να εγκαταλείψουν τα συμβατικά τσιγάρα ήταν αρκετό ώστε να υπερκεράσει τον κίνδυνο προσέλκυσης νεότερων χρηστών.
Η απόφαση αυτή δείχνει ότι ο FDA δεν εφαρμόζει πλέον μια απόλυτη προσέγγιση απέναντι στα προϊόντα μενθόλης, αλλά αξιολογεί κάθε προϊόν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε επίπεδο πληθυσμού.
Η έγκριση δεν σημαίνει ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι ασφαλή
Εδώ χρειάζεται μια σημαντική διευκρίνιση.
Ο FDA υπογραμμίζει ρητά ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα δεν είναι “FDA approved” με την έννοια που εγκρίνεται ένα φάρμακο.
Πρόκειται για προϊόντα καπνού που έχουν λάβει marketing authorization, δηλαδή άδεια να κυκλοφορούν νόμιμα στην αμερικανική αγορά.
Η ίδια η αρχή ξεκαθαρίζει ότι κανένα προϊόν καπνού δεν είναι ασφαλές και ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα περιέχουν νικοτίνη, η οποία προκαλεί εξάρτηση. Άτομα που δεν χρησιμοποιούν ήδη καπνό ή νικοτίνη δεν θα πρέπει να ξεκινούν τη χρήση τους.
Η διαφορά ανάμεσα στην πλήρη αντικατάσταση και τη διπλή χρήση
Ο FDA δίνει επίσης ιδιαίτερη έμφαση στο γεγονός ότι το δυνητικό όφελος για την υγεία αφορά κυρίως εκείνους που σταματούν πλήρως το συμβατικό κάπνισμα.
Η παράλληλη χρήση τσιγάρων και ηλεκτρονικού τσιγάρου —η λεγόμενη dual use— δεν προσφέρει το ίδιο επίπεδο μείωσης της έκθεσης σε επιβλαβείς ουσίες.
Με άλλα λόγια, η ρυθμιστική λογική δεν είναι ότι το vaping είναι ακίνδυνο, αλλά ότι για ήδη εξαρτημένους ενήλικες καπνιστές μπορεί να αποτελεί λιγότερο επιβαρυντική εναλλακτική όταν αντικαταστήσει πλήρως το συμβατικό τσιγάρο.
Η επιστροφή της Juul μετά την απαγόρευση του 2022
Η νέα απόφαση αποτελεί ακόμη ένα επεισόδιο στην πολύπλοκη σχέση της Juul με τον FDA.
Τον Ιούνιο του 2022, η αμερικανική αρχή είχε εκδώσει απόφαση που ουσιαστικά μπλόκαρε την εμπορική διάθεση προϊόντων της εταιρείας.
Η εφαρμογή της απόφασης ανεστάλη στη συνέχεια, ενώ το 2024 ο FDA ανακάλεσε τις προηγούμενες εντολές απόρριψης και επανέφερε τις αιτήσεις σε διαδικασία ουσιαστικής αξιολόγησης. Η ανάκληση εκείνη δεν αποτελούσε έγκριση, αλλά επέτρεπε στην υπηρεσία να συνεχίσει την επιστημονική και νομική εξέταση των προϊόντων.
Το 2025 ήρθε η πρώτη μεγάλη επιστροφή
Η πραγματική επιστροφή της Juul στην αμερικανική αγορά ήρθε τον Ιούλιο του 2025.
Τότε ο FDA εξουσιοδότησε την εμπορική διάθεση της αρχικής συσκευής JUUL και τεσσάρων pods:
- Virginia Tobacco 3%,
- Virginia Tobacco 5%,
- Menthol 3%,
- Menthol 5%.
Και σε εκείνη την απόφαση η αρχή είχε επικαλεστεί στοιχεία που έδειχναν ότι ενήλικες καπνιστές εγκατέλειψαν πλήρως τα συμβατικά τσιγάρα και στράφηκαν στα συγκεκριμένα προϊόντα.
Το JUUL2 έρχεται με χαμηλότερη συγκέντρωση νικοτίνης
Η νέα γενιά JUUL2 διαφοροποιείται μεταξύ άλλων από τη συγκέντρωση νικοτίνης.
Οι νέες κάψουλες βρίσκονται περίπου στο 1,5%-1,6%, έναντι 3% και 5% των προηγούμενων εγκεκριμένων εκδόσεων.
Η εταιρεία έχει αφήσει, πάντως, ανοιχτό το ενδεχόμενο να υποβάλει νέες αιτήσεις στον FDA για προϊόντα JUUL2 με υψηλότερη συγκέντρωση νικοτίνης, καθώς και για πρόσθετες γεύσεις.
Κάθε τέτοιο προϊόν θα απαιτήσει ξεχωριστή αξιολόγηση και δεν μπορεί να κυκλοφορήσει νόμιμα στις ΗΠΑ χωρίς νέα απόφαση της ρυθμιστικής αρχής.
Τα 48 προϊόντα που μπορούν σήμερα να πωλούνται νόμιμα
Η αγορά vaping στις ΗΠΑ παραμένει πολύ μεγαλύτερη από τη λίστα των προϊόντων που έχουν λάβει επίσημη άδεια.
Ο FDA αναφέρει ότι σήμερα υπάρχουν 48 εγκεκριμένα για εμπορική διάθεση ηλεκτρονικά τσιγάρα και συστήματα ENDS, και ότι αυτά είναι τα προϊόντα που μπορούν να πωλούνται νόμιμα με βάση τις σχετικές αποφάσεις της υπηρεσίας.
Το γεγονός αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε μια αγορά όπου εξακολουθούν να κυκλοφορούν πολλά μη εγκεκριμένα προϊόντα, ιδιαίτερα προϊόντα με έντονες γεύσεις και υψηλές συγκεντρώσεις νικοτίνης.
Η ευρύτερη στροφή του FDA στα εναλλακτικά προϊόντα νικοτίνης
Η απόφαση για το JUUL2 ήρθε μόλις μία εβδομάδα μετά την έγκριση 11 νέων ZYN Ultra nicotine pouches της Swedish Match USA, θυγατρικής της Philip Morris International.
Στην περίπτωση εκείνη ο FDA χρησιμοποίησε παρόμοια λογική: αξιολόγησε την πιθανότητα τα προϊόντα να λειτουργήσουν ως εναλλακτική για ενήλικες χρήστες καπνού, σταθμίζοντας παράλληλα τον κίνδυνο για νέους και μη χρήστες.
Νωρίτερα το 2026, η υπηρεσία είχε εγκρίνει και άλλες κατηγορίες ηλεκτρονικών τσιγάρων, διευρύνοντας σταδιακά τον αριθμό των προϊόντων που έχουν περάσει από τη διαδικασία PMTA.
Μείωση βλάβης ή νέα εξάρτηση; Η μεγάλη συζήτηση παραμένει
Η συζήτηση γύρω από τα ηλεκτρονικά τσιγάρα παραμένει έντονα διχασμένη.
Από τη μία πλευρά, οργανισμοί και ειδικοί στη μείωση της βλάβης υποστηρίζουν ότι η αντικατάσταση των συμβατικών τσιγάρων από προϊόντα χωρίς καύση μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση σε τοξικές ουσίες.
Από την άλλη, οι αρχές δημόσιας υγείας εξακολουθούν να ανησυχούν για τον κίνδυνο εξάρτησης από τη νικοτίνη, ιδιαίτερα στους νέους, καθώς και για το ενδεχόμενο προϊόντα με γεύσεις να λειτουργούν ως πύλη εισόδου στη χρήση νικοτίνης.
Η πρόσφατη απόφαση του FDA δεν λύνει αυτή τη διαμάχη. Αντίθετα, επιβεβαιώνει ότι η αμερικανική ρυθμιστική πολιτική κινείται προς μια προσέγγιση στάθμισης κινδύνου και οφέλους, αντί για μια συνολική αποδοχή ή απόρριψη των εναλλακτικών προϊόντων νικοτίνης.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Καρκίνος στομάχου και οισοφάγου: FDA έγκριση για 2 νέα σχήματα
Κάπνισμα: Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα αυξάνουν τις πιθανότητες επιτυχούς διακοπής
