Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου RSV της GSK, Arexvy, ώστε να χρησιμοποιείται και σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το εμβόλιο είχε ήδη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για την πρόληψη της RSV-σχετιζόμενης νόσου του κατώτερου αναπνευστικού σε ενήλικες άνω των 60 ετών, καθώς και σε άτομα 50–59 ετών με αυξημένο κίνδυνο λόγω υποκείμενων νοσημάτων. Δεν προορίζεται για χρήση σε εγκύους.
Η νέα ρυθμιστική απόφαση διευρύνει σημαντικά τον πληθυσμό που μπορεί να επωφεληθεί από την ανοσοποίηση έναντι του RSV.
Το βάρος της νόσου RSV σε νεότερους ενήλικες
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα, περίπου 21 εκατομμύρια ενήλικες κάτω των 50 ετών στις ΗΠΑ έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή λοίμωξη από RSV.
Κάθε χρόνο εκτιμάται ότι ο ιός προκαλεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα περίπου:
-
17.000 νοσηλείες
-
277.000 επισκέψεις σε τμήματα επειγόντων περιστατικών
-
περίπου 1,97 εκατομμύρια εξωτερικές ιατρικές επισκέψεις
Οι περισσότερες σοβαρές περιπτώσεις εμφανίζονται σε άτομα με χρόνιες παθήσεις, όπως καρδιοαναπνευστικά νοσήματα, χρόνια νεφρική νόσο, παχυσαρκία ή διαβήτη.
Ο Sanjay Gurunathan, επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης Εμβολίων και Λοιμωδών Νοσημάτων της GSK, δήλωσε ότι η επέκταση της ένδειξης «μπορεί να καλύψει μια σημαντική ιατρική ανάγκη για ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου και να συμβάλει στη μείωση της πίεσης στα συστήματα υγείας».
Τα δεδομένα της κλινικής μελέτης
Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη Φάσης IIIb (NCT06389487), η οποία αξιολόγησε την ανοσολογική απόκριση του εμβολίου σε ενήλικες 18–49 ετών με αυξημένο κίνδυνο RSV.
Συνολικά 1.458 συμμετέχοντες από έξι χώρες συμμετείχαν στη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 52 ερευνητικά κέντρα.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ανοσολογική απόκριση στους νεότερους ενήλικες ήταν μη κατώτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είχε ήδη τεκμηριωθεί σε προηγούμενη κλινική μελέτη Φάσης III.
Ασφάλεια και ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου ήταν συμβατό με τα δεδομένα του ευρύτερου κλινικού προγράμματος ανάπτυξης.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν τις πρώτες τέσσερις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ήταν:
-
πόνος στο σημείο της ένεσης
-
κόπωση
-
μυαλγία
-
πονοκέφαλος
-
αρθραλγία
Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες και παροδικές.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο
Το Arexvy περιέχει ανασυνδυασμένη γλυκοπρωτεΐνη F του RSV σε σταθεροποιημένη μορφή πριν από τη σύντηξη (RSVPreF3).
Το αντιγόνο συνδυάζεται με το ενισχυτικό σύστημα AS01E της GSK, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να ενισχύει την ανοσολογική απόκριση.
Η χρήση του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις εμβολιασμού, ενώ – όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια – δεν είναι βέβαιο ότι θα προκαλέσει προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Ο RSV και οι επιπλοκές στους ενήλικες
Ο Respiratory Syncytial Virus infection είναι ένας ιδιαίτερα μεταδοτικός ιός που προσβάλλει τους πνεύμονες και τους αεραγωγούς και επηρεάζει περίπου 64 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως κάθε χρόνο.
Σε ενήλικες με υποκείμενα νοσήματα ή ανοσοκαταστολή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως:
-
πνευμονία
-
επιδείνωση ΧΑΠ ή άσθματος
-
επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας
-
νοσηλεία ή ακόμη και θάνατο
Σε σύγκριση με τα παιδιά, οι ενήλικες που νοσηλεύονται με RSV εμφανίζουν συχνότερα σοβαρές επιπλοκές και υψηλότερη θνητότητα.
Η GSK συνεχίζει παράλληλα τις ρυθμιστικές διαδικασίες σε πολλές γεωγραφικές περιοχές με στόχο τη διεύρυνση της διαθεσιμότητας του εμβολίου παγκοσμίως.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Αντισώματα παιδιάτρων αποδεικνύονται 25 φορές ισχυρότερα κατά του RSV
Αύξηση κρουσμάτων RSV στην Ελλάδα – Οδηγίες για ευάλωτες ομάδες
