Ισχυρές πιέσεις δέχθηκαν οι μετοχές της ImmunityBio μετά την προειδοποιητική επιστολή του FDA, στην οποία ο Οργανισμός υποστηρίζει ότι τηλεοπτική διαφήμιση και podcast που προωθούσαν το αντικαρκινικό φάρμακο Anktiva ήταν ψευδή ή παραπλανητικά και παραβίαζαν την αμερικανική νομοθεσία.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το Anktiva είχε εγκριθεί τον Απρίλιο του 2024 για συγκεκριμένη μορφή καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Ωστόσο, ο FDA στην επιστολή του, με ημερομηνία 13 Μαρτίου 2026, αναφέρει ότι το διαφημιστικό υλικό και το podcast έδιναν την εντύπωση ότι το φάρμακο μπορεί να θεραπεύει τον καρκίνο, να αποτρέπει την υποτροπή του, να λειτουργεί ως μονοθεραπεία ή ακόμη και ως «εμβόλιο κατά του καρκίνου», ισχυρισμοί που ο Οργανισμός θεωρεί μη τεκμηριωμένους.
Τι ακριβώς καταλογίζει ο FDA
Η προειδοποιητική επιστολή του FDA είναι ιδιαίτερα αιχμηρή. Ο Οργανισμός υποστηρίζει ότι τόσο το τηλεοπτικό spot όσο και το podcast παρουσίαζαν το Anktiva ως ασφαλές και αποτελεσματικό για χρήσεις για τις οποίες δεν έχει εγκριθεί. Στην επιστολή γίνεται ειδική αναφορά σε δηλώσεις που δημιουργούσαν την εντύπωση ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον «τεράστιο» πληθυσμό ασθενών με καρκίνο, παρότι στην πραγματικότητα έχει έγκριση μόνο για πολύ συγκεκριμένο τύπο μη μυοδιηθητικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου.
Ο FDA επισημαίνει επίσης ότι το υλικό έδινε εσφαλμένη εικόνα για τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου. Στο podcast το Anktiva περιγραφόταν ως «single jab» και ως «little vial that you inject subcutaneously», ενώ στο τηλεοπτικό spot προβάλλονταν σκηνές με ένεση και vial. Όμως, σύμφωνα με την εγκεκριμένη επισήμανση, το φάρμακο είναι για ενδοκυστική χρήση μόνο και δεν πρέπει να χορηγείται υποδορίως, ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά. Ο FDA χαρακτηρίζει αυτή την αναπαράσταση ιδιαίτερα ανησυχητική από πλευράς δημόσιας υγείας, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με άλλες οδούς χορήγησης είναι άγνωστες.
Πρόβλημα και με την παρουσίαση των κινδύνων
Πέρα από τους ισχυρισμούς αποτελεσματικότητας, ο FDA καταλογίζει στην ImmunityBio ότι υποβάθμισε ή απέκρυψε ουσιώδεις πληροφορίες ασφάλειας. Στην επιστολή αναφέρεται ότι το τηλεοπτικό spot πρόβαλε έντονα τα υποτιθέμενα οφέλη του φαρμάκου, όπως «treat the tumor» και «cancer free», ενώ οι πληροφορίες κινδύνου εμφανίζονταν μόνο στο τέλος, μετά το μήνυμα «To learn more, visit immunitybio.com» και αφού η οθόνη είχε σχεδόν «κλείσει», κάτι που δεν θεωρείται συγκρίσιμη προβολή με εκείνη των benefit claims. Ο FDA σημειώνει ακόμη ότι το podcast ουσιαστικά δεν παρουσίαζε ισορροπημένα τις προειδοποιήσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η υπηρεσία αναφέρει επίσης ότι δεν γνωρίζει δεδομένα που να στηρίζουν ισχυρισμούς πως το Anktiva μπορεί να «θεραπεύσει» τον καρκίνο ή ότι η μελέτη τελικού σταδίου παρείχε αποτελέσματα disease-free survival που να υποστηρίζουν τέτοιες διατυπώσεις. Σε αυτό το σημείο ο FDA αφήνει σαφώς να εννοηθεί ότι θεωρεί τους συγκεκριμένους ισχυρισμούς υπερβολικούς και μη συμβατούς με την εγκεκριμένη επισήμανση του προϊόντος.
Τι ζητά τώρα ο Οργανισμός
Ο FDA ζήτησε από την ImmunityBio να σταματήσει ή να αποσύρει το τηλεοπτικό spot και το podcast, καθώς και να καταθέσει γραπτή απάντηση εντός 15 εργάσιμων ημερών με την οποία να εξηγεί πώς θα αντιμετωπίσει τις παραβιάσεις που περιγράφονται στην επιστολή. Το podcast, που είχε μεταδοθεί αρχικά στο The Sean Spicer Show στις 19 Ιανουαρίου, αναφερόταν ακόμη και μέσω της ιστοσελίδας της εταιρείας όταν ο FDA προχώρησε στην παρέμβασή του.
Η ImmunityBio απάντησε ότι έχει ήδη ξεκινήσει την αξιολόγηση της επιστολής του FDA και ότι σκοπεύει να απαντήσει εντός του ζητούμενου χρονοδιαγράμματος για να αντιμετωπίσει το ζήτημα. Μέχρι στιγμής, πάντως, η εταιρεία δεν έχει αμφισβητήσει δημοσίως την ύπαρξη της warning letter ούτε έχει δώσει λεπτομέρειες για το πώς θα τροποποιήσει τις επικοινωνιακές της πρακτικές.
Παρά τη σφοδρή χρηματιστηριακή αντίδραση, ορισμένοι αναλυτές εμφανίζονται πιο ψύχραιμοι. Ο Edward Tenthoff της Piper Sandler εκτίμησε ότι η ImmunityBio μπορεί να συμμορφωθεί με τα αιτήματα του FDA χωρίς να αλλάξει το forecast των πωλήσεων για το Anktiva. Η εταιρεία είχε καταγράψει παγκόσμιες πωλήσεις 113 εκατ. δολαρίων για το Anktiva το 2025, ενώ οι αναλυτές αναμένουν πωλήσεις περίπου 217,6 εκατ. δολαρίων για το 2026, σύμφωνα με στοιχεία της LSEG.
Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη φάση, η αγορά αντιμετωπίζει την υπόθεση περισσότερο ως ρυθμιστικό και επικοινωνιακό πλήγμα παρά ως άμεση απειλή για την εμπορική παρουσία του φαρμάκου. Παρ’ όλα αυτά, το περιστατικό υπενθυμίζει πόσο επιθετικά παρακολουθεί ο FDA το direct-to-consumer και γενικότερα το promotional messaging, ειδικά όταν πρόκειται για σοβαρές παθήσεις όπως ο καρκίνος.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Οι 10 νέες κορυφαίες κυκλοφορίες φαρμάκων για το 2024
Φαρμακευτική έρευνα χωρίς ζώα: Νέα κατεύθυνση από τον FDA
