FDA: Εγκρίθηκε το πρώτο γρήγορο τεστ αντιγόνων Sofia 2 SARS Antigen

Δύο νέα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού SARS-CoV-2, ο οποίος προκαλεί τη νόσο Covid-19, ενέκρινε με επείγουσες διαδικασίες η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Δύο νέα τεστ ανίχνευσης του κορωνοϊού SARS-CoV-2, ο οποίος προκαλεί τη νόσο Covid-19, ενέκρινε με επείγουσες διαδικασίες η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

ΔΩΡΕΑΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ NEWSLETTER

Πρόκειται για το πρώτο τεστ αντιγόνων που μπορεί να ανιχνεύει γρήγορα αν κάποιος έχει μολυνθεί από το νέο ιό. Είναι το πρώτο διαγνωστικό μοριακό τεστ που γίνεται κατ’ οίκον με δείγμα σάλιου.

Το Sofia 2 SARS Antigen FIA, το οποίο θα προσφέρει ένα φθηνό και γρήγορο εργαλείο για μαζικό έλεγχο κατ’ αρχήν του υγειονομικού προσωπικού, έχει αναπτυχθεί από την εταιρεία Quidel Corp της Καλιφόρνια. Βασίζεται σε δείγμα που λαμβάνεται από τη μύτη και τα αποτελέσματα βγαίνουν σε μερικά λεπτά.

Τα συγκεκριμένο είναι η τρίτη κατηγορία τεστ, πέρα από τα μοριακά (PCR) που ανιχνεύουν το γενετικό υλικό. Και κατ’ επέκταση την ενεργή λοίμωξη από κορωνοϊό. Τα ορολογικά αντισωμάτων ανιχνεύουν αντισώματα έναντι του νέου ιού (μια ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης). Τα τεστ αντιγόνου ανιχνεύουν άμεσα κατά πόσο υπάρχουν ίχνη του ιού (πρωτεΐνες-αντιγόνα) σε ένα δείγμα. Ο FDA σκοπεύει να εγκρίνει σύντομα και άλλα αντιγόνων.

Αποτελέσματα ακριβείας

Τα εν λόγω τεστ είναι πολύ ακριβή στην ανίχνευση των λοιμώξεων Covid-19. Αλλά δεν μπορούν να ανιχνεύσουν όλες τις λοιμώξεις. Ενώ έχουν και υψηλότερο ποσοστό ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων σε σχέση με τα μοριακά PCR που χρησιμοποιούνται ευρέως (και στην Ελλάδα). Συνεπώς, σύμφωνα με τον FDA, τα αρνητικά αποτελέσματα των γρήγορων τεστ αντιγόνων μπορεί να χρειαστούν επιβεβαίωση από ένα μοριακό τεστ, που είναι πιο αργό και πιο ακριβό, αλλά και πιο αξιόπιστο.

Τα τεστ αντιγόνων, μετά από περαιτέρω βελτίωση τους, μπορεί μελλοντικά να χρησιμοποιηθούν και στο σπίτι, όπως τα τεστ εγκυμοσύνης. Ο FDA ανέφερε ότι «τα τεστ αντιγόνων θα παίξουν κρίσιμο ρόλο στη μάχη κατά της Covid-19».

Δείγματα σάλιου

Ο FDA ενέκρινε επίσης το μοριακό τεστ του Εργαστηρίου Rutgers Clinical Genomics Laboratory του Νιου Τζέρσι, το πρώτο test που έχει πλέον έγκριση για χρήση δειγμάτων σάλιου που λαμβάνονται κατ’ οίκον και το οποίο θα χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Τα δείγματα θα πρέπει να στέλνονται ταχυδρομικά στο εργαστήριο μέσα σε ειδικά σφραγισμένο πακέτο (που περιέχεται στο «κιτ» του τεστ) για να αναλυθούν και στη συνέχεια θα ενημερώνεται κανείς για τα αποτελέσματα.

Είχε προηγηθεί τον Απρίλιο η έγκριση από τον FDA του πρώτου κατ’ οίκον για τον κορωνοϊό με βάση δείγματα που λαμβάνει κανείς μόνος του από τη μύτη του. Τα συγκεκριμένα επίσης στέλνονται για εργαστηριακή εξέταση. Αυτά του επιχρίσματος με σάλιο είναι ακόμη πιο εύχρηστα και «φιλικά» για το χρήστη σε σχέση με εκείνα από την μύτη.

Σύμφωνα με τον FDA, η οποία από την αρχή της πανδημίας έχει εγκρίνει επειγόντως περισσότερα από 80 για την Covid-19. Τα κατ’ οίκον «παρέχουν μια επιπρόσθετη επιλογή για εύκολη, ασφαλή και βολική συλλογή δειγμάτων. Χωρίς να χρειαστεί να πάει κανείς στο ιατρείο, στο νοσοκομείο ή σε άλλο χώρο».

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΑΡΘΡΑ