Προειδοποιητική επιστολή απέστειλε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στη Novo Nordisk μετά από επιθεώρηση που πραγματοποιήθηκε το 2025 σε εγκατάσταση της εταιρείας στο Νιου Τζέρσεϊ. Η δανέζικη φαρμακευτική επιχείρηση ανακοίνωσε ότι έχει ήδη θέσει σε εφαρμογή σχέδιο διορθωτικών ενεργειών και διαβεβαίωσε ότι η επιστολή δεν αμφισβητεί την ποιότητα ή την ασφάλεια των φαρμάκων της.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Η εξέλιξη προέρχεται από επιθεώρηση που πραγματοποιήθηκε στις αρχές του 2025 στη μονάδα της εταιρείας στο Plainsboro του Νιου Τζέρσεϊ, ενώ η προειδοποιητική επιστολή εκδόθηκε στις αρχές Μαρτίου του 2026.
Τι αφορά η προειδοποίηση του FDA
Σύμφωνα με τη Novo Nordisk, η επιστολή της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ζητά κυρίως πρόσθετες πληροφορίες για τα διορθωτικά μέτρα που έχει λάβει η εταιρεία μετά την επιθεώρηση.
Η εταιρεία έχει ήδη καταρτίσει πρόγραμμα ενεργειών που περιλαμβάνει:
-
βελτίωση των διαδικασιών παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων μετά την κυκλοφορία τους
-
ενίσχυση των μηχανισμών πρόληψης ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα
Η Novo Nordisk ανέφερε ότι έχει ενημερώσει επανειλημμένα τη ρυθμιστική αρχή για την πρόοδο των ενεργειών αυτών.
Δεν αφορά την ποιότητα των φαρμάκων
Η εταιρεία υπογράμμισε ότι η προειδοποιητική επιστολή δεν περιλαμβάνει συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια ή την ποιότητα των προϊόντων της.
Όπως σημειώνει σε ανακοίνωσή της: «Η επιστολή ζητά κυρίως πρόσθετες λεπτομέρειες για τα μέτρα που έχουμε λάβει, ώστε να επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις, τόσο σήμερα όσο και στο μέλλον».
Η Novo Nordisk είχε ήδη απαντήσει στις αρχικές παρατηρήσεις της επιθεώρησης, οι οποίες είχαν καταγραφεί στο Form FDA 483, εντός της προθεσμίας της υπηρεσίας στις 3 Μαρτίου 2025. Έκτοτε έχει αποστείλει επτά ενημερώσεις προόδου προς τη ρυθμιστική αρχή.
Δεύτερη επιστολή για άλλη μονάδα παραγωγής
Η φαρμακευτική εταιρεία γνωστοποίησε επίσης ότι έλαβε δεύτερη επιστολή που συνδέεται με επιθεώρηση Καλών Πρακτικών Παραγωγής (Good Manufacturing Practice – GMP) σε άλλη εγκατάσταση της, στο Bloomington της Ιντιάνα, στα τέλη του 2025.
Εκπρόσωπος του αμερικανικού υπουργείου Υγείας (HHS) ανέφερε ότι ο FDA εξετάζει διεξοδικά όλα τα στοιχεία που προκύπτουν από τις επιθεωρήσεις πριν λάβει αποφάσεις για πιθανές παραβάσεις και επακόλουθες ενέργειες.
Δεν αναμένεται επίδραση στην παραγωγή
Η Novo Nordisk εμφανίζεται βέβαιη ότι θα επιλύσει το ζήτημα με τρόπο που θα ικανοποιεί τις ρυθμιστικές απαιτήσεις.
Παράλληλα, η εταιρεία τόνισε ότι η εξέλιξη δεν αναμένεται να επηρεάσει ούτε την παραγωγή ούτε τις οικονομικές προβλέψεις που είχε ανακοινώσει νωρίτερα μέσα στο έτος.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Novo Nordisk: Μεγάλη επένδυση στην Ιρλανδία για το χάπι Wegovy
Novo Nordisk και GSK επενδύουν μαζικά σε θεραπείες επόμενης γενιάς
